ISO/IEC 17025

關於標準

範圍標題： competence of testing and calibration laboratories

ISO/IEC 17025 是由 ISO/IEC 聯合技術委員會（ISO/IEC）發布的標準。 ISO 與 IEC 聯合發布的標準；符合性評鑑（17000 系列）與資訊技術標準均屬此類。

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覆蓋範圍

ISO/IEC 17025 是什麼？

ISO/IEC 17025 是測試和校準實驗室的能力標準。它不是產品或管理系統標準：它是證明實驗室產生的結果是可靠的認證架構。測試報告是否屬於認可範圍是根據該標準來決定的。

該標準由兩部分要求組成。結構和資源要求管轄公正性、保密性、人員能力、設備、設施和外部提供的服務。過程需求涵蓋方法選擇和驗證、取樣和處理、測量不確定度計算、可追溯性、品質控制、結果報告和投訴處理。

此標準的核心有兩個概念。測量可追溯性是指透過不間斷的鏈條將結果與國家或國際參考連結起來；每個環節都有其自身的不確定性，並且該鏈條都有記錄。測量不確定度以數字表示結果可靠的範圍。這兩個概念是區分認可報告與非認可報告的技術差異。

認證與範圍相關，這是該領域最容易被誤解的一點。實驗室獲得認可並不意味著其每一項測試都獲得認可；範圍文件中的方法清單為準。超出範圍的測試所出具的報告不被視為經過認可，並且不能帶有認可標誌。

2017版將過程方法和基於風險的思維納入標準，並要求實驗室在發布符合性聲明時明確定義其決策規則：對於接近容限的結果，如何處理測量不確定度？

這項標準為何存在？

隨著貿易全球化，實驗室結果的可靠性問題變得至關重要。如果在一個國家進行的測試在另一個國家不被接受，則同一產品必須在每個市場重新進行測試；這會倍增成本和時間。

解決方案是相互認可：實驗室根據共同的能力標準進行認證，認證機構相互認可。 ILAC 互認安排是該結構的屋頂；其他成員國接受由 ILAC 成員認證機構認證的實驗室出具的報告。

有兩個概念對該標準的製定起決定性作用。可追溯性表明測量不是任意的：儀表確實是儀表，因為鏈條連結到國家計量研究所，並從那裡獲得國際認可。不確定性使得誠實成為必然：沒有任何測量是準確的，只有聲明結果可以移動多遠才能使結果可用。

2017年的修訂帶來了兩個重要變化。第一個是決策規則要求：如果實驗室發布合格聲明，則必須事先定義如何考慮不確定性。第二個是強調公正性和風險管理：必須識別和管理可能影響實驗室決策（商業、所有權、客戶關係）的壓力。

我們進行水分析，我們是經過認可的實驗室

哪些產品需要

檢測實驗室
校準實驗室
進行抽樣活動的組織
製造商內部實驗室（取決於範圍）
能力驗證提供者（連同相關標準）

評估如何進行

1定義範圍定義了要認可的方法、參數、矩陣和測量範圍。
2方法驗證和確認標準方法在實驗室條件下經過驗證；內部方法得到驗證。
3建立追溯鏈透過設備校準和參考材料建立和記錄可追溯性。
4不確定度計算為每種方法建立不確定性預算；確定貢獻並計算綜合不確定性。
5品質管制進行內部品質控制（控製圖、重複性）和外部品質控制（能力驗證）。
6認可評估認可機構評估文件、場地和技術能力；保持定期監測。

相鄰標準及其差異

ISO/IEC 17020
檢查機構。不同的活動和不同的認證範圍；兩者都不涵蓋對方。
ISO/IEC 17065
產品認證機構。他们使用测试结果颁发证书。
ISO 9001
管理體系標準。它不評估技術能力；它不會取代 ISO/IEC 17025。
ISO/IEC 17043
能力驗證提供者；實驗室外部品質控制的基礎。

報告必須包含的內容

報告要能使用，必須載明以下資訊。即使結果正確，不完整的報告在供應鏈或稽核中仍可能不被接受。

認可範圍及報告是否屬於認可範圍
所採用的方法以及與該方法的任何偏差
測量不確定度及其計算方法
可追溯性資訊：使用的參考及其校準狀態
如果給出了符合性聲明，則適用決策規則
樣本資訊：如何取得、運送和接受

常被混淆的要點

認證與範圍相關。實驗室獲得認可並不意味著其每一項測試都獲得認可；範圍文件中的方法清單為準。
ISO 9001 證書不能取代 ISO/IEC 17025；一是管理體系，二是技術能力評估。
沒有不確定度聲明的校正證書不符合本標準的要求。
如果給出了符合性聲明，則必須定義決策規則；未定義的語句會導致結果接近容限時產生爭議。
認可標識不得在範圍外的報告上使用；這樣做是違反認可的行為。
抽樣是一個單獨的認可範圍；不能假設由認可進行測試的實驗室進行的抽樣也得到認可。

準則的結構

發布單位: ISO/IEC
序號: 17025
部分: 不含隔間

庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。

範圍

校准

技術要求

標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。

依據： ISO/IEC 17025:2017的結構（結構、資源、流程和管理系統要求）、可追溯性、測量不確定度和決策規則的概念； ILAC 互認和 TÜRKAK 參考資料；鄰近認可標準的範圍。

一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求報價階段以書面分享。

關於 ISO/IEC 17025 的常見問題

你們的實驗室被認可了嗎？

正確的問題是：我需要的測驗在你們的認可範圍內嗎？範圍文件由方法、參數和範圍定義，並且所要求的測試是否屬於其中單獨確認。

認可報告和非認可報告有什麼不同？

經認可的報告是在經過獨立評估的系統內產生的，該系統已驗證方法、建立可追溯性併計算出不確定性。立法通常需要認可的範圍。

為什麼不確定性很重要？

對於接近公差極限的結果，決定取決於不確定性。在不知道不確定性的情況下做出的符合性決定是無法辯護的。

我們擁有 ISO 9001 證書 — 這對我們的實驗室來說足夠了嗎？

它不是。 ISO 9001 不評估技術能力；實驗室認可是根據 ISO/IEC 17025 授予的。

常見問題

此標準對我的產品是否為強制性？

是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。

測試流程需要多長時間？

所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。

貴機構是否依此標準核發驗證？

哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。

如果我需要的標準不在此處會怎樣？

資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。