關於標準
範圍標題： migration of certain elements from toys
EN 71-3 是由 歐洲標準（EN）（EN）發布的標準。 由歐洲標準化組織發布並在成員國採納為國家標準的標準；作為歐盟指令下的協調標準使用。
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EN 71-3 是什麼？
EN 71-3 評估玩具材料中某些元素向兒童體內的遷移。該標準不是對材料內容的分析；它的工作原理是遷移——也就是說，它測量的不是材料中含有多少元素，而是測量在模擬口腔的條件下元素的溶解和轉移量。
這種方法遵循風險的真實傳遞路徑。塗料中的鉛若被牢固包覆在緻密基質中就不會到達兒童體內;若是鬆散粉末則會。測量總含量會誇大或低估實際暴露量;測量遷移量才能得出兒童實際可能攝入的量。
該標準將材料分為三個類別,並對每個類別套用不同的限值組。類別依材料的可及性劃分:乾燥、易碎、粉末狀或可塑材料(第一類)、液態或黏性材料(第二類)、可刮取材料(第三類)。同一元素在三個類別中適用不同限值,因為兒童可能攝入的材料量因類別而異。
涵蓋的元素清單範圍廣泛,不僅限於重金屬;鋁、硼、鈷、鎳、鍶及有機錫化合物等項目也列於其中。清單與限值隨標準的修訂而更新;多年來範圍已顯著擴大。
此測試使用模擬口腔與胃部環境的稀酸溶液,在規定的溫度與時間下進行。隨後以ICP-MS等靈敏方法測量溶液中的元素濃度。
這項標準為何存在？
玩具重金屬限制的歷史始於含鉛塗料。兒童啃咬塗漆表面以及鉛對神經發育造成永久性損害,是監管最初關注的焦點。但早期基於總含量測量的做法在兩個方向都產生問題:一些安全產品被拒絕,一些高風險產品卻通過了。
遷移法解決了這個問題。問題不再是「材料中含有什麼」,而是「兒童可能攝入多少」。從毒理學角度看,這是更有意義的問題,因為暴露量決定了風險大小。
類別區分是這種方法最巧妙之處。兒童從可刮取表面攝取的材料極少;但吞下指畫顏料或黏土等液態或黏性材料的量可能多得多。粉末狀材料造成的暴露量最高。限值依此差異分級設定。
元素清單的擴大伴隨著毒理學知識的發展。最初只有八種元素;如今清單已擴增至十九種元素及部分有機化合物。鎳(過敏性接觸性皮膚炎)、鈷及有機錫化合物即為此擴展的實例。
美國的做法始終不同,這在出口時造成問題。CPSIA關注總鉛含量與鉛塗料限值,不進行遷移評估。因此某產品可能通過EN 71-3卻未通過CPSIA,反之亦然。
哪些產品需要
- 玩具塗料、塗層與印刷油墨
- 塑膠、紡織、木質、紙質及金屬玩具零件
- 指畫顏料、黏土及類似的液態/黏性材料
- 可刮取的表面塗層
- 塑型黏土、粉筆及蠟筆類產品
相關法規與制度
- 用於滿足玩具安全指令2009/48/EC附錄II的化學要求
- 另外亦適用REACH法規(EC)1907/2006附錄XVII的限制
- 鄰苯二甲酸酯透過EN 14372及REACH限制單獨評估
- 在美國,CPSIA的鉛含量與鉛塗料限值採用不同的方法
- 有機化學化合物透過EN 71-9、-10、-11處理
評估如何進行
- 1材料清單列出玩具所有可接觸的材料;每個部件視為獨立樣品處理。
- 2類別指派每種材料被指派到三個類別之一;類別決定在樣品製備前作出,並決定所適用的限值組。
- 3標本製備可刮取材料以刮取方式取樣;粉末與液體則直接取樣。樣品量與粒徑在標準中有明確規定。
- 4遷移樣品置於模擬口腔/胃部環境的稀酸溶液中,於規定的溫度與時間下保持。
- 5測量與評估溶液中的元素濃度以ICP-MS測量,並與類別限值比較。
相鄰標準及其差異
EN 71-1
機械與物理安全。化學合格性不涵蓋機械合格性;兩者皆須具備。
EN 71-9 / -10 / -11
有機化學化合物:要求、樣品製備與分析方法。
REACH附錄XVII
鄰苯二甲酸酯、偶氮染料、鎳及其他限制;另外適用於玩具。
CPSIA
美國做法:總鉛含量與鉛塗料限值。遷移結果無法互相換算。
報告必須包含的內容
報告要能使用，必須載明以下資訊。即使結果正確，不完整的報告在供應鏈或稽核中仍可能不被接受。
- 材料清單及每種材料所指派的類別
- 類別指派的理由
- 樣品製備:刮取、粒徑、樣品量
- 遷移條件:溶液、溫度、時間
- 測得的元素濃度與檢出限
- 所採用的標準版本及元素清單版本
常被混淆的要點
- 遷移量與總含量常被混淆。CPSIA看的是總鉛含量,EN 71-3看的是遷移量;兩者結果不能互相替代。
- 若材料類別選錯,限值也會被錯誤套用;類別決定須在樣品製備前作出。
- 元素清單隨修訂而變化;舊報告相對於最新清單可能有所欠缺。
- 每種可接觸材料須個別評估;將整個產品作為一個整體分析會稀釋受限元素的濃度。
- 刮取材料類別要求刮取表面塗層;未從表面取樣會改變結果。
- 僅化學合格性不能證明玩具安全;機械與可燃性部分也是必要的。
準則的結構
- 發布單位
- EN
- 序號
- 71
- 部分
- 3
最後一個「3」是標準的章節號。各章組織同一系列的不同內容；規範中寫入的任何部分的要求均適用。
庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。
範圍
- 玩具檢測
- 玩具檢測
相關測試與服務
基於此程式碼的單獨測試頁尚未發布。程式碼屬於以下測試系列的範圍。
技術要求
標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。
依據： EN 71-3遷移法與三種材料類別方案;元素清單隨修訂而擴展;2009/48/EC附錄II與REACH附錄XVII的參照;及其與CPSIA總含量法的區別。
一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求 報價階段 以書面分享。
相關產品組和立法
該程式碼包含在下面產品頁面的標準標籤中。
這些產品頁麵包含針對以下市場的註釋： 歐盟, 英國, 美國。該標準在相關市場是否具有強制性取決於產品組和適用的立法。
與此程式碼一起發佈在同一產品頁面上的法規：
- 2009/48/歐洲共同體玩具安全玩具安全指令。統一規範機械、物理、可燃性、化學與電氣安全要求;技術文件與安全評估為強制項目。
- EN 62115电动玩具電動玩具的安全性;適用於接電或電池供電的玩具。
- (歐洲共同體) 1907/2006REACH化學品之登記、評估、授權與限制；SVHC通報。
- (AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52邻苯二甲酸盐限制限制玩具與育兒用品中特定鄰苯二甲酸酯的使用。
- (歐盟) 2023/1542電池法規含電池玩具的電池義務與可拆卸性要求。
- 2011/65/歐盟有害物質限制指令限制电气电子设备中的有害物质。
同系列的其他部分
相關標準
關於 EN 71-3 的常見問題
我們如何確定材料的類別?
由材料的物理狀態與可及性決定:粉末狀及易碎材料為第一類,液態及黏性材料為第二類,可刮取表面為第三類。臨界情況下需說明判定理由。
我們有CPSIA報告——這對歐洲市場足夠嗎?
不夠。CPSIA看的是總含量,EN 71-3看的是遷移量;兩種方法可能產生不同結果。
需要分析多少種材料?
每種不同的可接觸材料為獨立樣品。在多色玩具上,每種顏色可能算作獨立材料。
我們供應商的報告足夠嗎?
原材料報告只是起點,但加工方式與最終產品形態會影響遷移量;建議在成品上進行驗證。
常見問題
此標準對我的產品是否為強制性？
是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。
測試流程需要多長時間？
所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。
貴機構是否依此標準核發驗證？
哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。
如果我需要的標準不在此處會怎樣？
資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。