Migrasyon Testi — (AB) 10/2011 / EN 1186 / EN 13130

Göç (Migrasyon) Testi Nedir?

Göç testi, gıda ile temas eden malzemeden gıdaya geçen madde miktarının, gıda yerine tanımlı simülantlar kullanılarak ölçülmesidir. İki tür göç vardır: TOPLAM GÖÇ, simülanta geçen tüm maddelerin toplam kütlesini verir; SPESİFİK GÖÇ ise belirli bir maddenin (monomer, katkı, ağır metal) miktarını ayrı ayrı ölçer.

Göç (Migrasyon) Testi Amacı

Amaç, ambalajın gıdaya kabul edilemez düzeyde madde geçirmediğini göstermek ve (AT) 1935/2004 ile (AB) 10/2011 kapsamındaki uygunluk beyanına dayanak üretmektir.

Göç (Migrasyon) Testi Hangi Ürünlere Uygulanır?

Plastik gıda ambalajları ve kapları
Kaplamalı metal kutular
Kâğıt ve karton gıda ambalajları
Mutfak gereçleri ve pişirme kapları
Kapak, conta ve tıpa malzemeleri

Göç (Migrasyon) Testi Hangi Sektörlerde Kullanılır?

AmbalajLojistikPerakendeGıdaPlastik & Kauçuk

Göç (Migrasyon) Testi İçin İlgili Standartlar

TS EN 1186 serisi (toplam göç — simülant ve yöntem bazında)
TS EN 13130 serisi (spesifik göç — madde bazında)
TS EN 14372 (çocuk kullanım ve bakım eşyaları)
TS EN 15136 (belirli epoksi türevleri)
ISTAambalaj taşıma performansı test serisi Testi

Göç (Migrasyon) Testi Koşulları

Simülantlar: (AB) 10/2011 Ek III'te tanımlı: A, B, C, D1, D2 ve E; gıda tipine göre seçilir
Süre ve sıcaklık: Ek V'te öngörülen en olumsuz kullanım koşullarını temsil eden çiftler
Temas alanı/hacim: Standartta tanımlı oran; ambalaj geometrisine göre hesaplanır
Tekrar: Tekrar kullanılan malzemelerde üç ardışık göç işlemi

Göç (Migrasyon) Testi Cihazı

Göç hücreleri ve etüvler
Analitik terazi (0,0001 g)
GC-MS ve LC-MS/MS
ICP-MS
Döner buharlaştırıcı

Göç (Migrasyon) Testi İçin Numune Gereksinimleri

Satışa sunulacak hâliyle malzeme veya bitmiş ambalaj
Gıda tipi ve öngörülen kullanım koşulu (sıcaklık, süre) bildirilmeli
Malzeme bileşimi ve kullanılan katkı listesi sunulmalı
Çok katmanlı yapılarda gıdaya temas eden katman belirtilmeli

Göç (Migrasyon) Testi Süresi

Göç işlemi standartta öngörülen süre boyunca sürer ve bu süre kullanım koşuluna göre saatlerden günlere değişir. Tekrar kullanılan malzemelerde üç ardışık işlem gerektiği için süre katlanır; ardından enstrümantal analiz eklenir.

Göç (Migrasyon) Testi Prosedürü

1Gıda tipi ve kullanım koşuluna göre simülant, süre ve sıcaklık belirlenir.
2Numune tanımlı temas alanı/hacim oranıyla simülanta maruz bırakılır.
3Öngörülen süre ve sıcaklıkta bekletilir.
4Toplam göç için simülant buharlaştırılır ve kalıntı tartılır.
5Spesifik göç için hedef maddeler kromatografik yöntemlerle ölçülür.
6Sonuçlar mg/kg gıda veya mg/dm² cinsinden hesaplanır.

Göç (Migrasyon) Testi Kabul Kriterleri

(AB) 10/2011 toplam göç için genel bir sınır tanımlar; spesifik göç sınırları ise Ek I'deki madde listesinde her madde için ayrı verilir. Belirli maddeler için ayrıca kullanım kısıtları ve saflık şartları bulunur. Uygulanacak sınırlar tüzüğün yürürlükteki metninden teyit edilir.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Simülant ve koşul seçimi sonucun geçerliliğini belirler: yanlış simülantla yapılan bir deney uygunluk kanıtı sayılmaz. Sonuç ayrıca kullanım koşulunun en olumsuz hâlini temsil etmelidir; mikrodalgada ısıtılacak bir kap için oda sıcaklığında yapılan deney yetersizdir.

Göç (Migrasyon) Testi Raporu

Malzeme tanımı ve gıdaya temas eden katman
Seçilen simülant, süre, sıcaklık ve gerekçesi
Temas alanı/hacim oranı
Toplam göç sonucu
Spesifik göç sonuçları ve tayin sınırları
Karşılaştırılan mevzuat sınırları

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

(AT) 1935/2004 Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzemeler Tüzüğü
(AB) 10/2011 Gıda ile Temas Eden Plastik Madde ve Malzemeler Tüzüğü
(AT) 2023/2006 İyi Üretim Uygulamaları Tüzüğü

Ambalaj Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Migration deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Ambalaj deneyleri iki farklı işlevi ayrı ayrı sınar: ambalaj ürünü taşıma sırasında koruyor mu, ve ambalaj malzemesi içeriğine zararlı madde geçiriyor mu? Bu iki soru farklı laboratuvar altyapısı gerektirir ve karıştırılmamalıdır.

Koruma tarafında dağıtım simülasyonu yürütülür: düşürme, titreşim, basma, yığınlama ve gerekirse alçak basınç deneyleri gerçek sevkiyat zincirini temsil eden sıralarla uygulanır. Bu deneyler tek tek değil DİZİ hâlinde anlamlıdır; ambalaj gerçek hayatta da art arda yüklere maruz kalır ve her yük öncekinin bıraktığı hasarın üzerine biner. ISTA ve ASTM D4169 gibi şartnameler bu dizileri sevkiyat tipine göre tanımlar.

Sevkiyat tipi dizinin kendisini belirler. Paletli bir yükün maruziyeti ile tek tek kargo taşınan bir paketin maruziyeti farklıdır: ikincisi çok daha fazla elleçleme, daha fazla düşme ve daha çeşitli konumlarda darbe görür. E-ticaretin büyümesi bu ikinci senaryoyu öne çıkardı ve parsel taşıma simülasyonu ayrı bir şartname grubuna dönüştü.

Gıda ile temas tarafında MİGRASYON esastır: ambalaj malzemesinden gıdaya geçen madde miktarı toplam ve spesifik migrasyon limitleriyle karşılaştırılır. Plastik ambalajda izin verilen madde listesi ve limitler ayrı bir tüzükte tanımlıdır; uygunluk beyanı (DoC) bu değerlendirmeye dayanır ve tedarik zincirinde her halkanın taşıması gereken bir belgedir.

Migrasyon deneyinde SİMÜLANT seçimi kritiktir. Gerçek gıda ile deney yapmak pratik olmadığı için gıdayı temsil eden sıvılar kullanılır: sulu gıdalar için farklı, yağlı gıdalar için farklı, asidik gıdalar için farklı simülantlar. Yanlış simülant seçimi sonucu geçersiz kılar; seçim, ambalajın hangi gıda türüyle ve hangi sıcaklıkta temas edeceğine bağlıdır.

Bariyer özellikleri üçüncü bir eksendir. Oksijen ve su buharı geçirgenliği, ürünün raf ömrünü doğrudan belirler; ilaç ve gıda ambalajında bu değerler tasarım girdisidir. Bariyer performansı sıcaklık ve bağıl neme duyarlıdır, bu yüzden ölçüm koşulları raporun parçasıdır.

Steril tıbbi cihaz ambalajı bu ailenin en sıkı düzenlenmiş alt gövdesidir. Ambalaj burada sterilliği koruyan bir bariyerdir; mühür dayanımı, kaçak testi, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları bir validasyon paketi olarak birlikte yürür.

Ambalaj mevzuatı tarafı hızla ağırlaşmaktadır. Geri dönüştürülebilirlik, geri kazanılmış içerik oranı, ambalaj azaltma ve yeniden kullanım hedefleri artık ölçülebilir ve beyan edilebilir olmak zorunda; bu, ambalaj tasarımını bir malzeme seçimi işinden bir uygunluk işine dönüştürüyor.

Bu alanın yöntem grupları

Dağıtım simülasyonu
Düşürme, rastgele ve sabit frekanslı titreşim, basma, yığınlama, alçak basınç; ISTA ve ASTM D4169 dizileri hâlinde.
Mekanik dayanım
Oluklu kutuda dikey ezilme (ECT), patlama mukavemeti, kutu basma dayanımı, bant soyma yapışması.
Bariyer ölçümleri
Oksijen geçirgenliği (OTR), su buharı geçirgenliği (WVTR), film ve tabaka malzemelerde geçirgenlik.
Migrasyon
Toplam ve spesifik migrasyon deneyleri; simülant ve sıcaklık koşulları kullanım senaryosuna göre seçilir.
Mühür ve sızdırmazlık
Mühür soyulma dayanımı, boya penetrasyonu ile kaçak tespiti, kabarcık deneyi, tepe boşluğu analizi.
Raf ömrü
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış yaşlandırma; steril ambalajda validasyon paketinin parçası.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Tek bir düşme deneyi dağıtım simülasyonu değildir; deneyler şartnamede tanımlı dizi hâlinde uygulanır.
Yanlış simülant ya da yanlış temas sıcaklığı ile yapılan migrasyon deneyi geçersizdir.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Bariyer değerleri ölçüm sıcaklığı ve bağıl nemiyle birlikte geçerlidir; koşul yazılmayan bir OTR/WVTR değeri karşılaştırılamaz.
Ambalaj değişikliği (film tedarikçisi, mühür parametresi, kutu tasarımı) validasyonun tekrarını gerektirebilir.
Gıda temaslı uygunluk beyanı bir deney raporu değildir; rapora dayanan ama daha geniş bir değerlendirmeyi özetleyen belgedir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Sevkiyat hasarlarının azaltılması ve ambalaj tasarımının doğrulanması
Gıda temaslı ambalaj için uygunluk beyanı
Raf ömrü iddiasının desteklenmesi
Steril cihaz ambalajının validasyonu
Ambalaj mevzuatı kapsamındaki geri dönüştürülebilirlik ve içerik beyanları

İlgili Testler

Göç (Migrasyon) Testi Hakkında Sık Sorulan Sorular

Hangi simülantı seçmeliyim?

Gıda tipi belirler: sulu gıdalar, asidik gıdalar, alkollü ürünler ve yağlı gıdalar için farklı simülantlar tanımlanmıştır. Ambalaj birden çok gıda tipiyle kullanılacaksa en olumsuz durumu temsil eden simülant veya birden çok simülant kullanılır.

Hammadde tedarikçimin uygunluk beyanı yeterli mi?

Yeterli değildir. Beyan hammaddeyi kapsar; nihai ambalajda katman yapısı, işleme sıcaklığı ve baskı mürekkebi göç davranışını değiştirir. Uygunluk bitmiş ürün üzerinden gösterilir.

NIAS ne demek?

Kasıtlı olarak eklenmemiş maddelerdir (bozunma ürünleri, safsızlıklar). (AB) 10/2011 bunların da risk değerlendirmesini ister; hedefli göç analizi tek başına NIAS değerlendirmesini karşılamaz, tarama analizi ve risk değerlendirmesi gerekir.