ISO 22163 — Стандарт

О стандарте

Название области применения: quality management in the railway sector (IRIS)

ISO 22163 — стандарт, публикуемый International Organization for Standardization (ISO). Международная организация по стандартизации; публикует наиболее обширный свод стандартов систем менеджмента, методов испытаний и продукции.

Смотреть другие коды 310 от ISO

Зоны покрытия

Сертификация — Как работает эта схема?

В разделе ниже описывается область, к которой относится код ISO 22163; это не текст самого стандарта или регламента. Заголовок области применения кода приведён выше, технические требования сообщаются на этапе коммерческого предложения.

Схемы сертификации устанавливают посредством оценки третьей стороной, что система, продукт или лицо соответствуют установленным требованиям. Их отличие от испытаний — в результате: испытание даёт результат измерения, сертификация — РЕШЕНИЕ, и это решение фиксируется в сертификате.

Схемы разделяются по своей области применения, и это разделение определяет, какая аккредитация действительна. Сертификация систем менеджмента оценивает процессы организации (качество, окружающая среда, охрана труда, информационная безопасность, безопасность пищевых продуктов, энергия). Сертификация продукции оценивает сам продукт и стабильность производства. Сертификация персонала касается компетентности отдельного лица.

Компетентность органа по сертификации сама подчиняется отдельному стандарту, и это самый запутанный момент в данной области: сертификация систем менеджмента подпадает под ISO/IEC 17021-1, сертификация продукции — под ISO/IEC 17065, а сертификация персонала — под ISO/IEC 17024. Области применения независимы друг от друга; аккредитация в одной не покрывает другую. То, что орган «аккредитован», не означает, что он аккредитован для нужной вам схемы.

Процесс обычно проходит одни и те же этапы: подача заявки и определение области применения, анализ документации, аудит первого этапа (оценка готовности), аудит второго этапа (оценка внедрения), закрытие несоответствий, решение о сертификации и последующие периодические надзорные аудиты. Действительность сертификата зависит от проведения надзорных аудитов; без них сертификат приостанавливается.

ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА не менее важна, чем сам сертификат. Сертификат действителен для установленных видов деятельности и площадок организации. Сертификата качества, исключающего проектную деятельность, недостаточно для производителя, ответственного за проектирование; полагаться на сертификат в тендере, не прочитав его область действия, — распространённая ошибка.

Большинство стандартов систем менеджмента имеют общую структуру верхнего уровня (Приложение SL): контекст, лидерство, планирование, поддержка, деятельность, оценка результатов и улучшение. Это позволяет управлять несколькими системами интегрированно; системы качества, экологического менеджмента и охраны труда могут вестись в рамках единой документационной структуры.

Сертификация продукции структурно отличается от сертификации систем менеджмента: испытания продукции, проверка технического досье и аудит производственного контроля на заводе проводятся совместно. Сертификат привязан к данному типу продукции и данному месту производства; изменение конструкции требует пересмотра сертификата.

Отраслевые схемы образуют отдельную область деятельности и фактически стали обязательными в цепочках поставок: IATF 16949 в автомобилестроении, AS/EN 9100 в авиакосмической отрасли, IRIS на железнодорожном транспорте, признанные GFSI схемы в пищевой промышленности и ISO 13485 в медицине. Эти схемы добавляют собственные отраслевые требования поверх общих стандартов, а их аудиты заметно более детальны.

Группы методов в этой области

Заявка и область действия
Определяются виды деятельности, площадки и численность персонала, подлежащие сертификации; на основе этой информации рассчитывается количество дней аудита.
Рассмотрение документов
Проверяются политики, процедуры, оценка рисков и структура записей.
Аудит первого этапа
Оценивается, создана ли система и готова ли она к внедрению; пробелы закрываются до второго этапа.
Аудит второго этапа
С помощью записей и опросов проверяется, что система действительно внедрена на месте.
Управление несоответствиями
Несоответствия классифицируются по степени серьёзности; требуется анализ первопричин и корректирующие действия.
Решение о сертификации и надзор
Сертификат выдаётся после утверждения независимым лицом, принимающим решения; проводятся периодические надзорные аудиты и аудиты повторной сертификации.

Часто путаемое в этой области

Нельзя полагаться на сертификат, не прочитав его область действия; деятельность, исключённая из области действия, не может быть подтверждена сертификатом.
Области аккредитации независимы; орган, аккредитованный по ISO/IEC 17021-1, не аккредитован для сертификации продукции.
Сертификат системы менеджмента не подтверждает соответствие продукции; декларация CE или одобрение продукта оформляются отдельно.
Если надзорные аудиты не проводятся, сертификат теряет свою действительность; одна лишь дата на сертификате не является достаточной информацией.
Сертификат, выданный неаккредитованным органом, не принимается во многих тендерах и цепочках поставок.
Отраслевые схемы не заменяют общий стандарт, а дополняют его; в рамках IATF 16949 также выполняются требования ISO 9001.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Выполнение требований заказчика и тендера
Получение признания в цепочке поставок
Систематизация и обеспечение прослеживаемости процессов
Выполнение системных обязательств, предусмотренных законодательством
Правильное определение области действия сертификата

Структура Кодекса

Опубликовано: ISO
Серийный номер: 22163
Часть: без перегородки

Коды в библиотеке без года выпуска сохраняется. Текущая версия со временем меняется; Если в вашей спецификации указан год, за основу берется эта версия, если не указан, применяется самая последняя версия.

Объем

Сертификация

Связанные испытания и услуги

Из 1 материалов, ссылающихся на этот код, ниже перечислены 1 материалов с уже опубликованной собственной страницей.

Сертификация · 1

Менеджмент качества на железнодорожном транспорте – ISO 22163

Технические требования

Стандартные тексты являются собственностью соответствующей организации; Условия испытаний, образцы и критерии приемки здесь не могут быть указаны.

Технические требования, специфичные для вашего продукта, после уточнения области применения На стадии предложения поделился письменно.

Соответствующие группы продуктов и законодательство

Этот код включен в стандартный тег на страницах продуктов ниже.

На этих страницах продуктов приведены примечания для следующих рынков: Европейский союз, Великобритания, США. Является ли стандарт обязательным на соответствующем рынке, зависит от группы продуктов и действующего законодательства.

Правила, опубликованные с этим кодом на тех же страницах продукта:

(AB) 2018/858Рамочная система официального утверждения типа транспортных средствОдобрение автотранспортных средств и их компонентов. Одобрение компонентов и отдельных технических узлов проводится в этих рамках; отсюда происходит маркировка E.
ЕЭК ООНСоглашение ЕЭК ООН 1958 годаОдобрение типа в рамках специфичных для компонентов правил UNECE (например, R10 ЭМС, R30/R54 шины, R43 остекление).
ЕЭК ООН R10ЕЭК ООН R10Одобрение электромагнитной совместимости для транспортных средств и их компонентов.
2011/65/ЕСРоХСОграничение опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
2000/53/ATELVОтработавшие транспортные средства. Устанавливает ограничения на тяжёлые металлы и цели по возможности утилизации.
(ЕС) 2017/745МЛУРегламент о медицинских изделиях. Классификация (I, IIa, IIb, III), клиническая оценка, техническая документация и обязательства по пострыночному надзору; роль нотифицированного органа растёт с повышением класса.
(ЕС) 2017/746ИВДРРегламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Изделия для диагностики in vitro подпадают под этот регламент, а не под MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDЕвропейская база данных медицинских изделий. С 28 мая 2026 года обязательны модули регистрации участников, UDI/изделия, сертификатов и надзора за рынком; без действующего SRN размещение на рынке невозможно.
2006/42/ATДиректива о машинах (пересечение)Соответствующие существенные требования также применяются к медицинским изделиям, которые одновременно квалифицируются как машины.
(ЕС) 1907/2006REACHРегистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ; уведомление о SVHC.
(ЕС) 2023/1230Регламент о машинахЗаменяет Директиву 2006/42/EC и становится обязательной 20 января 2027 года без дополнительного переходного периода. Требует участия нотифицированного органа для оборудования повышенного риска из Приложения I.
2014/35/ЕСНВДДиректива о низком напряжении. Регулирует электробезопасность в диапазоне 50–1000 В переменного тока.
2014/30/ЕСЭМСДиректива об электромагнитной совместимости. Эмиссия и иммунитет рассматриваются вместе.
2014/34/ABАТЕХОборудование и защитные системы, используемые во взрывоопасных средах. Категория и путь соответствия определяются классификацией зон.
2000/14/ATШумовая эмиссияШум, излучаемый в окружающую среду оборудованием для наружного использования. Оборудование в сфере применения требует декларации уровня звуковой мощности и маркировки.
2014/68/ЕСПЭДДиректива об оборудовании под давлением для находящихся под давлением частей; категория определяется давлением и объёмом.
(ЕС) 2024/573Ф-газТип хладагента, значение ПГП и требования к герметичности для систем с хладагентом.
(AB) 547/2012Экодизайн (водяные насосы)Требования к экодизайну водяных насосов. Устанавливает минимальный индекс энергоэффективности и требования к информации о продукте.
(AB) 2019/1781Экодизайн (электродвигатели)Требования к классу энергоэффективности электродвигателей и приводов с регулируемой скоростью.
(AT) 1935/2004Материалы, контактирующие с пищевыми продуктамиОбщие требования к оборудованию, контактирующему с пищевыми продуктами; для клапанов на пищевых линиях требуется соответствие материала.
(AB) 2020/2184Продукция, контактирующая с питьевой водойГигиенические требования к материалам, контактирующим с водой, согласно Директиве о питьевой воде.
2014/29/ABПростые сосуды под давлениемОтдельная директива для серийно изготавливаемых простых сосудов под давлением; её область применения нужно отличать от PED.
2010/35/ABТранспортируемое оборудование под давлениемЗнак «пи» и режим периодического освидетельствования для транспортируемого оборудования под давлением.
2009/48/ЕСБезопасность игрушекДиректива о безопасности игрушек. Совместно регулирует механические, физические требования, требования по воспламеняемости, химической и электрической безопасности; техническое досье и оценка безопасности обязательны.
EN 62115Электрические игрушкиБезопасность электрических игрушек; применяется к игрушкам, подключаемым к сети, или работающим от батареи.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Ограничение фталатовОграничение определённых фталатов в игрушках и товарах по уходу за детьми.
(ЕС) 2023/1542Регламент об аккумуляторахТребования к батареям и требование съёмности для игрушек, содержащих батарею.
(AB) 1007/2011Маркировка текстильных изделийНазвания текстильных волокон и маркировка. Декларация состава волокон и регулирование языка этикетки.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Ограничение азокрасителейОграничение определённых азокрасителей в текстиле, контактирующем с кожей.
(AB) 2019/1021Ограничение PFAS / PFOAОграничение PFOA и его производных согласно Регламенту о стойких органических загрязнителях.
(ЕС) 2023/988GPSRРегламент об общей безопасности продукции. Основа безопасности для потребительских товаров, не охваченных отраслевым законодательством.
(ЕС) 2016/425Средства индивидуальной защиты (пересечение)Для текстиля с защитной функцией определяются сфера действия и категория Регламента о СИЗ.
(AB) 10/2011Пластик, контактирующий с пищевыми продуктамиПластиковые материалы, контактирующие с пищевыми продуктами. Перечень разрешённых веществ, общие и специфические пределы миграции.
(AT) 2023/2006Надлежащая производственная практикаНадлежащая производственная практика (GMP) для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.
(AB) 2025/40Упаковка и упаковочные отходыРегламент об упаковке и упаковочных отходах. Обязательства по перерабатываемости, содержанию вторичного сырья и сокращению упаковки; заменяет Директиву 94/62/EC.
(AB) 2022/1616Переработанный пластикПереработанные пластиковые материалы, контактирующие с пищевыми продуктами.
(ЕС) 2024/3110Регламент о строительной продукцииДекларация характеристик и маркировка CE для строительной продукции. Большинство положений применяется с 8 января 2026 года; постепенно заменяет Регламент (ЕС) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (переход)Продолжает применяться в переходный период для групп продукции, для которых новый гармонизированный стандарт ещё не опубликован.
EN 13501-1Классификация реакции на огоньКласс реакции на огонь для строительной продукции; обязательный пункт декларации характеристик.
(ЕС) 2023/1115Обезлесение (древесная продукция)Декларация о поставках без обезлесения для древесины и производных строительных материалов.
(AT) 1223/2009Регламент о косметической продукцииРегламент о косметической продукции. Назначение ответственного лица, информационное досье продукта (PIF), оценка безопасности (CPSR) и уведомление CPNP обязательны; одобрения продукта не существует, ответственность несёт производитель.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VIЗапрещённые и ограниченные веществаПеречни запрещённых веществ, ограниченных веществ, а также разрешённых консервантов, красителей и УФ-фильтров.
(AT) 1223/2009 art. 16Уведомление о наноматериалахОтдельное уведомление за шесть месяцев до вывода на рынок продукции, содержащей наноматериалы.
(AT) 1223/2009 art. 18Запрет испытаний на животныхЗапрет на испытания на животных готовой продукции и ингредиентов, а также на вывод на рынок продукции, протестированной на животных.
(AT) 178/2002Общее пищевое законодательствоОбщие принципы пищевого законодательства, прослеживаемость и ответственность за безопасность пищевых продуктов.
(AT) 852/2004Пищевая гигиенаГигиенические правила для предприятий пищевой промышленности и обязательство внедрить систему на основе ХАССП.
(AB) 1169/2011Информация о пищевых продуктах для потребителейМаркировка пищевых продуктов; пищевая декларация, информация об аллергенах и происхождении.
(AB) 2023/915Загрязняющие веществаМаксимально допустимые уровни загрязняющих веществ в пищевых продуктах.
(AT) 396/2005Остатки пестицидовМаксимально допустимые уровни остатков в пищевых продуктах растительного и животного происхождения.
(AT) 2073/2005Микробиологические критерииМикробиологические критерии для пищевых продуктов.

Связанные стандарты

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли этот стандарт для моей продукции?

Обязательность зависит от группы продукции, целевого рынка и применимого законодательства. Как только вы сообщите нам продукт и рынок, мы письменно уточним, требуется ли этот стандарт.

Сколько времени занимает процесс испытания?

Срок зависит от области применения стандарта, количества образцов и текущей загрузки. Точный срок сообщается вместе с информацией об образцах и объёме на этапе коммерческого предложения.

Проводите ли вы сертификацию по этому стандарту?

То, какая деятельность выполняется в рамках какой аккредитации, отдельно подтверждается при подаче заявки. Актуальная информация об области аккредитации публикуется на нашей корпоративной странице.

Что делать, если нужного мне стандарта здесь нет?

Библиотека основана на постоянно растущем перечне. Если вы не нашли нужный код, сообщите о нём через форму запроса коммерческого предложения — мы оценим соответствующую область и свяжемся с вами.