ISO 16217 — Стандарт

О стандарте

Название области применения: water resistance of cosmetics (SPF)

ISO 16217 — стандарт, публикуемый International Organization for Standardization (ISO). Международная организация по стандартизации; публикует наиболее обширный свод стандартов систем менеджмента, методов испытаний и продукции.

Смотреть другие коды 310 от ISO

Зоны покрытия

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится код ISO 16217; это не текст самого стандарта или регламента. Заголовок области применения кода приведён выше, технические требования сообщаются на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Структура Кодекса

Опубликовано: ISO
Серийный номер: 16217
Часть: без перегородки

Коды в библиотеке без года выпуска сохраняется. Текущая версия со временем меняется; Если в вашей спецификации указан год, за основу берется эта версия, если не указан, применяется самая последняя версия.

Объем

Испытания косметики

Связанные испытания и услуги

Отдельная тестовая страница на основе этого кода пока не выпущена. Код попадает в рамки следующих семейств тестов.

Испытания косметики

Технические требования

Стандартные тексты являются собственностью соответствующей организации; Условия испытаний, образцы и критерии приемки здесь не могут быть указаны.

Технические требования, специфичные для вашего продукта, после уточнения области применения На стадии предложения поделился письменно.

Соответствующие группы продуктов и законодательство

Этот код включен в стандартный тег на страницах продуктов ниже.

На этих страницах продуктов приведены примечания для следующих рынков: Европейский союз, Великобритания, США. Является ли стандарт обязательным на соответствующем рынке, зависит от группы продуктов и действующего законодательства.

Правила, опубликованные с этим кодом на тех же страницах продукта:

(AB) 2018/858Рамочная система официального утверждения типа транспортных средствОдобрение автотранспортных средств и их компонентов. Одобрение компонентов и отдельных технических узлов проводится в этих рамках; отсюда происходит маркировка E.
ЕЭК ООНСоглашение ЕЭК ООН 1958 годаОдобрение типа в рамках специфичных для компонентов правил UNECE (например, R10 ЭМС, R30/R54 шины, R43 остекление).
ЕЭК ООН R10ЕЭК ООН R10Одобрение электромагнитной совместимости для транспортных средств и их компонентов.
2011/65/ЕСРоХСОграничение опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
2000/53/ATELVОтработавшие транспортные средства. Устанавливает ограничения на тяжёлые металлы и цели по возможности утилизации.
(ЕС) 2017/745МЛУРегламент о медицинских изделиях. Классификация (I, IIa, IIb, III), клиническая оценка, техническая документация и обязательства по пострыночному надзору; роль нотифицированного органа растёт с повышением класса.
(ЕС) 2017/746ИВДРРегламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Изделия для диагностики in vitro подпадают под этот регламент, а не под MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDЕвропейская база данных медицинских изделий. С 28 мая 2026 года обязательны модули регистрации участников, UDI/изделия, сертификатов и надзора за рынком; без действующего SRN размещение на рынке невозможно.
2006/42/ATДиректива о машинах (пересечение)Соответствующие существенные требования также применяются к медицинским изделиям, которые одновременно квалифицируются как машины.
(ЕС) 1907/2006REACHРегистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ; уведомление о SVHC.
(ЕС) 2023/1230Регламент о машинахЗаменяет Директиву 2006/42/EC и становится обязательной 20 января 2027 года без дополнительного переходного периода. Требует участия нотифицированного органа для оборудования повышенного риска из Приложения I.
2014/35/ЕСНВДДиректива о низком напряжении. Регулирует электробезопасность в диапазоне 50–1000 В переменного тока.
2014/30/ЕСЭМСДиректива об электромагнитной совместимости. Эмиссия и иммунитет рассматриваются вместе.
2014/34/ABАТЕХОборудование и защитные системы, используемые во взрывоопасных средах. Категория и путь соответствия определяются классификацией зон.
2000/14/ATШумовая эмиссияШум, излучаемый в окружающую среду оборудованием для наружного использования. Оборудование в сфере применения требует декларации уровня звуковой мощности и маркировки.
2014/68/ЕСПЭДДиректива об оборудовании под давлением для находящихся под давлением частей; категория определяется давлением и объёмом.
(ЕС) 2024/573Ф-газТип хладагента, значение ПГП и требования к герметичности для систем с хладагентом.
(AB) 547/2012Экодизайн (водяные насосы)Требования к экодизайну водяных насосов. Устанавливает минимальный индекс энергоэффективности и требования к информации о продукте.
(AB) 2019/1781Экодизайн (электродвигатели)Требования к классу энергоэффективности электродвигателей и приводов с регулируемой скоростью.
(AT) 1935/2004Материалы, контактирующие с пищевыми продуктамиОбщие требования к оборудованию, контактирующему с пищевыми продуктами; для клапанов на пищевых линиях требуется соответствие материала.
(AB) 2020/2184Продукция, контактирующая с питьевой водойГигиенические требования к материалам, контактирующим с водой, согласно Директиве о питьевой воде.
2014/29/ABПростые сосуды под давлениемОтдельная директива для серийно изготавливаемых простых сосудов под давлением; её область применения нужно отличать от PED.
2010/35/ABТранспортируемое оборудование под давлениемЗнак «пи» и режим периодического освидетельствования для транспортируемого оборудования под давлением.
2009/48/ЕСБезопасность игрушекДиректива о безопасности игрушек. Совместно регулирует механические, физические требования, требования по воспламеняемости, химической и электрической безопасности; техническое досье и оценка безопасности обязательны.
EN 62115Электрические игрушкиБезопасность электрических игрушек; применяется к игрушкам, подключаемым к сети, или работающим от батареи.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Ограничение фталатовОграничение определённых фталатов в игрушках и товарах по уходу за детьми.
(ЕС) 2023/1542Регламент об аккумуляторахТребования к батареям и требование съёмности для игрушек, содержащих батарею.
(AB) 1007/2011Маркировка текстильных изделийНазвания текстильных волокон и маркировка. Декларация состава волокон и регулирование языка этикетки.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Ограничение азокрасителейОграничение определённых азокрасителей в текстиле, контактирующем с кожей.
(AB) 2019/1021Ограничение PFAS / PFOAОграничение PFOA и его производных согласно Регламенту о стойких органических загрязнителях.
(ЕС) 2023/988GPSRРегламент об общей безопасности продукции. Основа безопасности для потребительских товаров, не охваченных отраслевым законодательством.
(ЕС) 2016/425Средства индивидуальной защиты (пересечение)Для текстиля с защитной функцией определяются сфера действия и категория Регламента о СИЗ.
(AB) 10/2011Пластик, контактирующий с пищевыми продуктамиПластиковые материалы, контактирующие с пищевыми продуктами. Перечень разрешённых веществ, общие и специфические пределы миграции.
(AT) 2023/2006Надлежащая производственная практикаНадлежащая производственная практика (GMP) для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.
(AB) 2025/40Упаковка и упаковочные отходыРегламент об упаковке и упаковочных отходах. Обязательства по перерабатываемости, содержанию вторичного сырья и сокращению упаковки; заменяет Директиву 94/62/EC.
(AB) 2022/1616Переработанный пластикПереработанные пластиковые материалы, контактирующие с пищевыми продуктами.
(ЕС) 2024/3110Регламент о строительной продукцииДекларация характеристик и маркировка CE для строительной продукции. Большинство положений применяется с 8 января 2026 года; постепенно заменяет Регламент (ЕС) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (переход)Продолжает применяться в переходный период для групп продукции, для которых новый гармонизированный стандарт ещё не опубликован.
EN 13501-1Классификация реакции на огоньКласс реакции на огонь для строительной продукции; обязательный пункт декларации характеристик.
(ЕС) 2023/1115Обезлесение (древесная продукция)Декларация о поставках без обезлесения для древесины и производных строительных материалов.
(AT) 1223/2009Регламент о косметической продукцииРегламент о косметической продукции. Назначение ответственного лица, информационное досье продукта (PIF), оценка безопасности (CPSR) и уведомление CPNP обязательны; одобрения продукта не существует, ответственность несёт производитель.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VIЗапрещённые и ограниченные веществаПеречни запрещённых веществ, ограниченных веществ, а также разрешённых консервантов, красителей и УФ-фильтров.
(AT) 1223/2009 art. 16Уведомление о наноматериалахОтдельное уведомление за шесть месяцев до вывода на рынок продукции, содержащей наноматериалы.
(AT) 1223/2009 art. 18Запрет испытаний на животныхЗапрет на испытания на животных готовой продукции и ингредиентов, а также на вывод на рынок продукции, протестированной на животных.
(AT) 178/2002Общее пищевое законодательствоОбщие принципы пищевого законодательства, прослеживаемость и ответственность за безопасность пищевых продуктов.
(AT) 852/2004Пищевая гигиенаГигиенические правила для предприятий пищевой промышленности и обязательство внедрить систему на основе ХАССП.
(AB) 1169/2011Информация о пищевых продуктах для потребителейМаркировка пищевых продуктов; пищевая декларация, информация об аллергенах и происхождении.
(AB) 2023/915Загрязняющие веществаМаксимально допустимые уровни загрязняющих веществ в пищевых продуктах.
(AT) 396/2005Остатки пестицидовМаксимально допустимые уровни остатков в пищевых продуктах растительного и животного происхождения.
(AT) 2073/2005Микробиологические критерииМикробиологические критерии для пищевых продуктов.

Связанные стандарты

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли этот стандарт для моей продукции?

Обязательность зависит от группы продукции, целевого рынка и применимого законодательства. Как только вы сообщите нам продукт и рынок, мы письменно уточним, требуется ли этот стандарт.

Сколько времени занимает процесс испытания?

Срок зависит от области применения стандарта, количества образцов и текущей загрузки. Точный срок сообщается вместе с информацией об образцах и объёме на этапе коммерческого предложения.

Проводите ли вы сертификацию по этому стандарту?

То, какая деятельность выполняется в рамках какой аккредитации, отдельно подтверждается при подаче заявки. Актуальная информация об области аккредитации публикуется на нашей корпоративной странице.

Что делать, если нужного мне стандарта здесь нет?

Библиотека основана на постоянно растущем перечне. Если вы не нашли нужный код, сообщите о нём через форму запроса коммерческого предложения — мы оценим соответствующую область и свяжемся с вами.