Sterility | EUROLAB

Что такое Sterility?

Тест на стерильность позволяет выяснить, присутствуют ли жизнеспособные микроорганизмы в стерилизуемом продукте путем инкубации в культуральной среде. У него есть важное ограничение: тест проводится на статистической выборке и НЕ ДОКАЗЫВАЕТ стерильность; Обеспечение стерильности в первую очередь достигается за счет валидации процесса стерилизации.

Sterility: цель

Цель состоит в том, чтобы получить подтверждающие доказательства стерильности продукта в ходе исследований по валидации процесса стерилизации и в ходе регулярного мониторинга.

К каким изделиям применяется Sterility?

Стерильные одноразовые медицинские изделия
Имплантаты
Хирургические наборы и простыни
Шприцы и инфузионные наборы
Стерильно упакованные средства для ухода за ранами

В каких отраслях применяется Sterility?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Sterility

ISO 11737-2тест на стерильность при проверке стерилизации тест
ISO 11737-1определение микробной нагрузки в медицинских изделиях тест
ЭП 2.6.1
Фармакопея США <71>
ISO 11135
ISO 11137
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Sterility: условия

Метод: Мембранная фильтрация или прямая инокуляция; выбирается в зависимости от продукта
Культурные СМИ: Используются среды, подходящие для аэробного и анаэробного роста.
Инкубация: При температуре и в течение срока, определенного в фармакопее (обычно 14 дней).
Среда: Асептическая работа в классифицированном чистом помещении или изоляторе

Оборудование для Sterility

Изолятор или шкаф для чистых помещений класса А
Мембранная фильтрационная установка
Инкубаторы (при разных температурах)
Инфраструктура автоклавов и подготовки питательных сред

Требования к образцам для Sterility

Стерильный продукт вместе с его окончательной упаковкой
Количество образцов определяется в соответствии с фармакопеей и размером партии.
Должны быть указаны метод стерилизации и информация о партии.
Целостность упаковки должна быть сохранена.

Sterility: продолжительность

Инкубационный период обычно составляет 14 дней; продолжительность увеличивается, если исследование пригодности метода (бактериостаз/фунгистаз) проводится впервые.

Sterility: порядок проведения

1Проводится исследование пригодности метода или делается ссылка на существующее исследование.
2Образец извлекают из упаковки в асептических условиях.
3Применяют мембранную фильтрацию или прямую инокуляцию.
4Культуральные среды инкубируют при определенных температурах.
5Рост наблюдается регулярно на протяжении всего инкубационного периода.
6Если наблюдается рост, микроорганизм идентифицируется и его источник исследуется.
7Сообщаются результаты.

Sterility: критерии приёмки

Критерием приемлемости является отсутствие роста в любой среде в конце инкубационного периода. Если происходит рост, выясняется, является ли это настоящим загрязнением или загрязнением во время теста.

Оценка результатов

Результат интерпретируется вместе с данными проверки стерилизации. Отрицательный результат теста не доказывает стерильность; уровень обеспечения стерильности (SAL) подтверждается посредством валидации процесса.

Sterility: протокол

Прикладная фармакопея/стандарт и метод
Описание образца, партия и метод стерилизации
Ссылка на исследование пригодности метода
Питательные среды, условия и продолжительность инкубации
Наблюдения за ростом и результат

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
Валидация стерилизации ISO 11135 / ISO 11137

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Sterility; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Sterility: частые вопросы

Доказывает ли тест на стерильность, что мой продукт стерилен?

Нет. Тест проводится на ограниченном количестве образцов и имеет низкую вероятность обнаружения загрязнения низкого уровня. Обеспечение стерильности достигается путем валидации процесса стерилизации в соответствии с ISO 11135 или ISO 11137; тест на стерильность является вспомогательной проверкой.

Почему необходимо исследование пригодности метода?

Антимикробные вещества, мигрирующие из продукта, могут подавлять рост в культуральной среде; в этом случае даже зараженный продукт дает отрицательный результат. Исследование пригодности показывает, что продукт не подавляет рост и является обязательным условием действительности теста.