Bioburden – ISO 11737-1

Что такое Bioburden — ISO 11737-1?

Тест на бионагрузку определяет количество и характер популяции жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих на изделии перед стерилизацией. Поскольку определение дозы и процесса стерилизации напрямую зависит от бионагрузки, это фундаментальный вклад в валидацию стерилизации.

Bioburden — ISO 11737-1: цель

Цель состоит в том, чтобы получить исходные микробиологические данные, необходимые для проектирования и проверки процесса стерилизации, а также контролировать непрерывность производственной гигиены.

К каким изделиям применяется Bioburden — ISO 11737-1?

Предстерилизационные медицинские изделия
Имплантаты и хирургические инструменты
Одноразовые наборы
Стерильные упаковочные компоненты
Средства по уходу за ранами

В каких отраслях применяется Bioburden — ISO 11737-1?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Bioburden — ISO 11737-1

ISO 11737-1определение микробной нагрузки в медицинских изделиях тест

Bioburden — ISO 11737-1: условия

Восстановление: Метод удаления микроорганизмов из образца (встряхивание, обработка ультразвуком, промывание) должен быть валидирован.
Эффективность восстановления: Определяется количество микроорганизмов, восстанавливаемых методом, и применяется к результату в качестве поправочного коэффициента.
Культурные СМИ: Отдельные питательные среды и условия инкубации для подсчета бактерий и грибов.

Оборудование для Bioburden — ISO 11737-1

Соникатор и шейкер
Мембранная фильтрационная установка
Инкубаторы
Система подсчета колоний
Шкаф биобезопасности

Требования к образцам для Bioburden — ISO 11737-1

Продукт снят с производственной линии перед стерилизацией
Количество образцов определяется согласно ISO 11737-1.
Дата отбора проб, информация о линии и партии должны быть записаны.
Транспортировка образцов должна осуществляться в условиях, не допускающих роста микроорганизмов.

Bioburden — ISO 11737-1: продолжительность

Первоначальное исследование, включая исследование восстановления, занимает несколько недель; Результаты рутинного мониторинга получают в течение нескольких дней, в зависимости от инкубационного периода.

Bioburden — ISO 11737-1: порядок проведения

1Выбран метод восстановления и определена его эффективность.
2Образцы отбирают в асептических условиях.
3Из продукта удаляются микроорганизмы.
4Полученную жидкость инокулируют в питательные среды или фильтруют.
5Его инкубируют при соответствующей температуре и продолжительности.
6Колонии подсчитываются и корректируются по коэффициенту восстановления.
7Результат указывается в виде КОЕ на продукт.

Bioburden — ISO 11737-1: критерии приёмки

Тест на бионагрузку не имеет собственного предела приемлемости; результат является входными данными. Организация определяет пределы оповещения и действия для уровня бионагрузки, используемого при проверке стерилизации, и сравнивает обычные результаты с этими пределами.

Оценка результатов

Результаты оцениваются как тенденция с течением времени. Увеличение бионагрузки может потребовать переоценки стерилизующей дозы; поэтому регулярный мониторинг является частью поддержания действительности стерилизации.

Bioburden — ISO 11737-1: протокол

Стандарт и применяемый метод
Описание образца, партия и дата отбора проб
Метод восстановления и коэффициент эффективности
Культуральные среды и условия инкубации
Результаты КОЕ на продукт
Сравнение с ограничениями оповещений/действий

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
ISO 11135 / ISO 11137

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Bioburden; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Bioburden — ISO 11737-1: частые вопросы

Почему бионагрузка влияет на стерилизующую дозу?

Стерилизация логарифмически снижает количество микроорганизмов. Чем выше исходное количество микроорганизмов, тем выше доза или больше времени, необходимого для достижения того же уровня гарантии стерильности (SAL). Таким образом, бионагрузка является прямым вкладом в определение дозы.

Для чего измеряется эффективность восстановления?

Не все микроорганизмы можно удалить из продукта. Если коэффициент эффективности неизвестен, истинная бионагрузка оказывается ниже, чем она есть на самом деле, и стерилизующая доза определяется как недостаточная; это прямой риск для безопасности.