IEC 60601-1 Испытание на электробезопасность

Что такое Electrical Safety IEC 60601?

Испытание IEC 60601-1 подтверждает, что медицинское электрооборудование соответствует требованиям электрической, механической и тепловой безопасности для пациента и пользователя. Что отличает его от общих стандартов электробезопасности, так это то, что, исходя из предположения, что пациент может быть подключен к устройству без сознания и без защиты, он вводит гораздо более строгие ограничения тока утечки и концепцию двух отдельных средств защиты (MOOP/MOPP).

Electrical Safety IEC 60601: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что устройство не создает неприемлемого риска для пациента или пользователя в нормальных условиях и в условиях единичного отказа и сохраняет свои основные рабочие характеристики.

К каким изделиям применяется Electrical Safety IEC 60601?

Мониторы пациента и устройства ЭКГ
Инфузионные и инъекционные насосы
Хирургические и электрохирургические аппараты
Системы визуализации
Диализ и респираторные устройства

В каких отраслях применяется Electrical Safety IEC 60601?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Electrical Safety IEC 60601

IEC 60601-1Основные правила безопасности в медицинских электрических устройствах тест
IEC 60601-1-2электромагнитная совместимость в медицинских электротехнических устройствах тест
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-8
IEC 60601-1-11
Серия IEC 60601-2
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Electrical Safety IEC 60601: условия

Средства защиты: МООП для оператора, МОПП для пациента; изоляционные расстояния и требования к выдержке различаются
Ток утечки: Токи утечки на землю, корпус и пациента измеряются в нормальных условиях и в условиях одиночного повреждения.
Тип рабочей части: Б, БФ или CF; классификация определяет пределы тока утечки
Управление рисками: Файл управления рисками в соответствии с ISO 14971 является неотъемлемой частью стандарта.

Оборудование для Electrical Safety IEC 60601

Анализатор медицинской безопасности (измерение тока утечки)
Тестер диэлектрической прочности (hipot)
Тестер целостности заземления
Стенд для испытаний на нагрев и термопары
Стенды для испытаний на механическую прочность
Климатическая камера

Требования к образцам для Electrical Safety IEC 60601

Конечный продукт и все его аксессуары
Включая прикладные детали и кабели пациента.
Должны быть предоставлены файл управления рисками и определение основных характеристик.
Необходимы принципиальные схемы, список компонентов и схема изоляции.
Необходимо предоставить инструкции по применению и образцы этикеток.

Electrical Safety IEC 60601: продолжительность

Полная оценка IEC 60601-1 обычно занимает несколько недель; оно расширяется при добавлении залога и особых стандартов.

Electrical Safety IEC 60601: порядок проведения

1Устройство классифицируется: класс защиты, тип рабочей части, режим работы.
2Анализируются файл управления рисками и определение основных показателей.
3Расстояния и средства защиты проверяются по схеме изоляции.
4Проводятся испытания на целостность заземления и диэлектрическую прочность.
5Измерения тока утечки проводятся в нормальных условиях и в условиях одиночного повреждения.
6Применяются испытания на нагрев и механическую прочность.
7Оцениваются стандарты сигнализации, программного обеспечения и удобства использования.
8Документация и маркировка проверяются.

Electrical Safety IEC 60601: критерии приёмки

Критериями приемки являются собственные предельные значения стандарта IEC 60601-1: пределы тока утечки пациента в зависимости от типа применяемой детали, выдерживаемые напряжения изоляции, пределы температуры доступной поверхности и требования к механической прочности определены в тексте стандарта.

Оценка результатов

Оценка опирается не только на результаты измерений, но и на файл управления рисками. Стандарт во многих разделах связывает приемлемость с анализом рисков; тест не может быть завершен, если файл риска отсутствует.

Electrical Safety IEC 60601: протокол

Классификация устройств и определение основных характеристик
Применяемые стандарты, стандарты издания и дополнительные стандарты
Оценка изоляционной схемы
Результаты измерения тока утечки (нормальный и одиночный отказ)
Результаты диэлектрической прочности и непрерывности заземления
Результаты нагрева и механических испытаний
Оценка документации и маркировки

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
Связь с требованиями к низкому напряжению и ЭМС

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Electrical Safety IEC 60601; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Electrical Safety IEC 60601: частые вопросы

В чем разница между МООП и МОПП?

MOOP (Средства защиты оператора) охватывает требования к изоляции, защищающие оператора, а MOPP (Средства защиты пациента) — требования к защите пациента. Требования к MOPP более строгие: требуется более высокое выдерживаемое напряжение и большие изоляционные расстояния, поскольку пациент подключается к устройству напрямую и беззащитно.

Что означают типы рабочих деталей B, BF, CF?

Они указывают уровень защиты части, контактирующей с пациентом. B — самый базовый уровень; BF обозначает плавающую (изолированную) прикладную часть, а CF обозначает защиту на уровне, подходящем для прямого сердечного контакта. На CF распространяются самые низкие пределы тока утечки.

Являются ли стандарты обеспечения обязательными?

Это определяется характером устройства. ЭМС (60601-1-2) применяется практически ко всем электрическим медицинским устройствам; системы сигнализации (60601-1-8), удобство использования (60601-1-6) и условия домашнего медицинского обслуживания (60601-1-11) применяются в соответствии с характеристиками устройства. В серии 60601-2 также существуют специальные стандарты для конкретных типов устройств.