Валидация дезинфекции — ISO 15883 / EN 14885.

Что такое Disinfection Validation?

Проверка дезинфекции доказывает, что метод дезинфекции, рекомендованный производителем, снижает нагрузку микроорганизмов на устройство до целевого уровня. Она отличается от стерилизации: при дезинфекции удаляются не все микроорганизмы, а целевая группа, путем определенного логарифмического уменьшения.

Disinfection Validation: цель

Цель – продемонстрировать эффективность инструкций по дезинфекции с помощью микробиологических данных и обеспечить безопасность устройства при повторном использовании.

К каким изделиям применяется Disinfection Validation?

Эндоскопы и полукритические устройства
Дыхательные контуры и анестезиологическое оборудование
Многоразовые зонды и датчики
Поверхности и аксессуары, контактирующие с пациентом

В каких отраслях применяется Disinfection Validation?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Disinfection Validation

ISO 15883-1
ISO 15883-4
EN 14885
EN 13727
EN 14476
EN 13624
ISO 17664-1
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Disinfection Validation: условия

Уровень дезинфекции: Низкий, средний или высокий уровень; определяется в соответствии с классификацией Сполдинга устройства
Тестовые микроорганизмы: Бактериальные, дрожжевые, грибковые, микобактериальные и вирусные штаммы, определенные в соответствующих стандартах EN.
Критерий эффективности: Целевое логарифмическое сокращение; согласно стандарту и заявленному спектру действия
Нагрузка на почву: Чистые и грязные условия (мешающее вещество) проверяются отдельно.

Оборудование для Disinfection Validation

Инфраструктура микробиологической лаборатории
Стиральная машина-дезинфектор
Инкубаторы и шкафы биобезопасности
Установки нейтрализации и восстановления
Система подсчета колоний

Требования к образцам для Disinfection Validation

Реальное устройство или испытательная поверхность, определенная в стандарте.
Наихудшая конфигурация
Необходимо указать рекомендуемое дезинфицирующее средство, концентрацию и время контакта.
Количество образцов и повторений должно быть запланировано.

Disinfection Validation: продолжительность

Обычно несколько недель, включая микробиологическое исследование и повторения.

Disinfection Validation: порядок проведения

1Определена классификация аппарата по Сполдингу и необходимый уровень дезинфекции.
2Подбираются тест-микроорганизмы и почвенные условия.
3Метод нейтрализации валидирован.
4Устройство или испытательная поверхность загрязнены определенной нагрузкой микроорганизмов.
5Применяется рекомендуемый цикл дезинфекции.
6Оставшиеся жизнеспособные микроорганизмы выделяют и подсчитывают.
7Рассчитывается логарифмическое сокращение.
8Цикл повторяется, чтобы продемонстрировать последовательность.

Disinfection Validation: критерии приёмки

Критерием приемлемости является минимальное логарифмическое снижение, определенное в соответствующем стандарте EN для заявленного спектра активности (например, требование снижения бактерицидной активности согласно EN 13727). Какой стандарт применяется, определяется заявленным спектром активности.

Оценка результатов

Если нейтрализация не подтверждена, результат невозможно интерпретировать: остатки дезинфицирующего средства подавляют рост в культуральной среде, что приводит к ложноположительной эффективности. Результат в грязных условиях лучше отражает реальное использование, чем в чистом состоянии.

Disinfection Validation: протокол

Описание устройства и классификация Сполдинга
Заявленный спектр деятельности и применяемые стандарты
Тестовые микроорганизмы и условия загрязнения
Параметры дезинфекции (дезинфицирующее средство, концентрация, продолжительность, температура)
Результат проверки нейтрализации
Значения логарифмического уменьшения
Сравнение с критериями приемки

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
Связь с Регламентом о биоцидных продуктах
ISO 17664

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Disinfection Validation; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Disinfection Validation: частые вопросы

Считается ли дезинфекция высокого уровня стерилизацией?

Нет. Дезинфекция высокого уровня удаляет все микроорганизмы, кроме бактериальных спор; стерилизация нацелена на все жизнеспособные формы, включая споры, и выражается уровнем гарантии стерильности (SAL). Стерилизация необходима для критически важных устройств.

Почему нейтрализация должна быть подтверждена?

Дезинфицирующее средство, остающееся в образце, подавляет рост культурной среды после извлечения, что приводит к низкому количеству микроорганизмов, даже если микроорганизмы не были убиты. Необходимо показать, что нейтрализация эффективна и сама по себе не токсична.