Ускоренное старение — ASTM F1980

Что такое Accelerated Aging?

Ускоренное старение дает более ранние данные о сроке годности за счет ускорения разложения упаковочного материала и системы стерильного барьера при высокой температуре с течением времени. Он основан на подходе Аррениуса: эквивалентное реальное время рассчитывается исходя из предположения, что повышение температуры увеличивает скорость химического разложения.

Accelerated Aging: цель

Цель состоит в том, чтобы предоставить предварительные доказательства того, что продукт сохраняет целостность упаковки и прочность уплотнения по окончании заявленного срока годности, а также иметь возможность сделать декларацию о сроке годности до выхода на рынок.

К каким изделиям применяется Accelerated Aging?

Стерильные барьерные системы
Стерильная упаковка медицинского оборудования
Упаковка имплантата
Упаковка с клейкой лентой и термосваркой.

В каких отраслях применяется Accelerated Aging?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Accelerated Aging

АСТМ Ф1980ускоренное старение упаковки тест
ISO 11607-1стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест
АСТМ Ф88устойчивость к отслаиванию в уплотнительном шве тест
АСТМ Ф1929
АСТМ Ф2096
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Accelerated Aging: условия

Температура старения: Выбран так, чтобы не менять механизм деградации материала; обычно 50–60 ° C
фактор Q10: Коэффициент, используемый при расчете ускорения; консервативный подход к использованию 2.0 является распространенным явлением
Влажность: В зависимости от материала может применяться контролируемая влажность.

Оборудование для Accelerated Aging

Камера старения с контролем температуры и влажности
Тестер прочности уплотнения
Оборудование для проверки целостности
Регистратор данных

Требования к образцам для Accelerated Aging

Стерилизованные образцы в окончательной упаковке
В каждый момент времени должно быть отложено достаточное количество образцов.
Эталонные образцы с нулевым временем (t0) должны быть отложены.
Количество образцов должно определяться со статистическим обоснованием.

Accelerated Aging: продолжительность

Зависит от заданного срока хранения и выбранной температуры; обычно требуется несколько месяцев для пятилетнего срока годности.

Accelerated Aging: порядок проведения

1Определены целевой срок хранения, температура старения и фактор Q10.
2Рассчитывается эквивалентное время старения.
3Испытываются образцы с нулевым временем и регистрируются контрольные значения.
4Образцы помещают в камеру старения.
5Образцы берутся в запланированные моменты времени.
6Проверяются прочность, целостность и асептическая открываемость уплотнения.
7Результаты сравниваются со значениями нулевого времени.

Accelerated Aging: критерии приёмки

Критерием приемки является то, что упаковка продолжает соответствовать заранее установленным критериям прочности и целостности уплотнения по окончании срока хранения. Критерии определяются организацией и обосновываются в плане валидации.

Оценка результатов

Результаты оцениваются как тенденция во времени. Ускоренные данные — это прогноз; оно не будет окончательно принято до тех пор, пока не будет подтверждено данными о старении в реальном времени.

Accelerated Aging: протокол

Целевой срок годности и параметры расчета (температура, Q10, эквивалентное время)
Описание образца и информация о стерилизации
Эталонные результаты с нулевым временем
Результаты теста по времени
Сравнение с критериями приемки

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
ISO 11607-1

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Accelerated Aging; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Accelerated Aging: частые вопросы

Почему мы принимаем фактор Q10 равным 2?

Q10 показывает, во сколько раз увеличивается скорость реакции при повышении температуры на 10 °C. Если данные по конкретному материалу отсутствуют, в качестве консервативного подхода обычно принимают 2,0; если выбрано более высокое значение, ожидается, что оно будет оправдано.

Могу ли я еще больше повысить температуру старения, чтобы сократить продолжительность?

Это ограничено. Если температура повышается до уровня, который изменяет поведение материала при стекловании или плавлении, механизм разложения меняется, и результат не отражает реального старения. Выбор температуры должен быть обоснован.