Çin · Global Pazara Erişim
Çin Pazarına Giriş: Tıbbi Cihaz ve İlaç (NMPA)
Tıbbi cihaz ve ilaç kayıt rejimi; yerel temsilci zorunlu.
- Pazar
- Çin
- Bölge
- Asya-Pasifik
- İşaret
- NMPA
01Nedir?
NMPA, Çin'de tıbbi cihaz ve ilaç ruhsatlandırmasından sorumludur. Rejim risk sınıfına göre değişir ve yüksek sınıflarda Çin'de klinik veri istenebilir.
02Bu Şema Neden Var?
Çin'de tıbbi cihaz düzeni, genel zorunlu ürün belgelendirmesinden tamamen ayrı bir otorite ve ayrı bir mevzuat altında yürür. Bu ayrım, cihazın klinik etkisinin ürün güvenliğinden farklı bir uzmanlık gerektirmesinden doğar ve dünyadaki genel eğilimle uyumludur.
Cihazlar üç risk sınıfına ayrılır ve kanıt yükü sınıfla birlikte belirgin biçimde artar. En düşük sınıfta kayıt yeterli olabilirken, orta ve yüksek sınıflarda otorite onayı gerekir; en yüksek sınıfta klinik veri beklenir.
Rejimin ayırt edici özelliği YEREL DENEY ve yerel klinik veri ağırlığıdır. Cihazın ülke içindeki yetkilendirilmiş laboratuvarlarda test edilmesi kural olarak istenir; yabancı klinik verinin kabulü ise koşullara bağlıdır ve etnik farklılık ile klinik uygulama farklılıklarının değerlendirilmesini gerektirir.
İkinci ayırt edici koşul, yabancı üreticinin ülkede yerleşik bir YASAL TEMSİLCİ atama zorunluluğudur. Bu temsilci başvurunun sahibi ve otoriteyle iletişimin muhatabıdır; ayrıca satış sonrası şikâyet ve olay bildirimlerinden de sorumludur.
Kalite sistemi tarafında tesis denetimi devreye girer ve yabancı tesisler de denetlenebilir. Ayrıca ürün etiketi, kullanım kılavuzu ve yazılım dokümantasyonunun Çince olması zorunludur; bu, teknik uygunluktan bağımsız bir kayıt koşuludur.
03Kimin Yükümlülüğü?
Yabancı üreticiler için Çin'de yerleşik YASAL TEMSİLCİ ZORUNLUDUR: ruhsat bu temsilci üzerinden yürütülür ve ruhsat sahibi konumundadır.
04Gerekli Belgeler
- Cihaz tanımı, sınıflandırma ve kullanım amacı
- Ürün teknik gereklilikleri dokümanı
- Tip test raporu (Çin'de yetkili laboratuvardan)
- Klinik değerlendirme veya klinik çalışma verisi
- Kalite yönetim sistemi kayıtları
- Yasal temsilci atama belgeleri
- Çince etiketleme ve kullanım kılavuzu
05Süreç
- 01Kapsam TespitiÜrünün hedef pazarda hangi mevzuat ve işaret kapsamına girdiği belirlenir. Bu adım sürecin tamamını belirler; yanlış yapıldığında sonraki tüm çalışma boşa gider.
- 02Uygulanacak Standartların BelirlenmesiPazarın kabul ettiği standartlar ve varsa ulusal sapmalar tespit edilir. Aynı IEC standardı farklı pazarlarda farklı sapmalarla uygulanabilir.
- 03Test Planının KurulmasıMevcut test raporlarının hangi kısmının kabul edileceği değerlendirilir; eksik deneyler planlanır. CB Scheme raporu varsa test tekrarını azaltır.
- 04Yerel Taraf ve KayıtPazar yerleşik bir temsilci, ithalatçı veya başvuru sahibi istiyorsa bu taraf belirlenir ve gerekli kayıtlar yapılır.
- 05Testler ve Teknik DosyaDeneyler yürütülür ve teknik dosya hazırlanır. Bazı pazarlar testin kendi ülkelerinde yapılmasını şart koşar.
- 06Belgelendirme veya BeyanPazarın rejimine göre üretici beyanı düzenlenir ya da yetkili kuruluştan belge alınır; gerekiyorsa fabrika denetimi yapılır.
- 07İşaretleme ve Etiketlemeİşaret ve etiket, pazarın biçim ve dil kurallarına göre uygulanır. Dil şartı çoğu pazarda gümrükte denetlenir.
- 08Sevkiyat ve GümrükSevkiyat öncesi belge gerekiyorsa alınır; gümrükte ibraz edilecek evrak seti tamamlanır.
06Dikkat Edilecekler
- Ruhsat yerel temsilci adına düzenlenir; temsilci değişimi süreç gerektirir
- Yüksek sınıflarda Çin'de klinik veri talep edilebilir
- Tip testi Çin'de yetkilendirilmiş laboratuvarda yapılır
- Süreç uzundur; takvim buna göre planlanmalıdır
07Yakın Şemalar ve Aradaki Fark
- 01Tıbbi cihaz kaydı ile zorunlu ürün belgelendirmesiİki ayrı otorite ve iki ayrı mevzuattır; cihaz kaydı genel ürün belgelendirmesini karşılamaz ve tersi de doğrudur.
- 02Çin düzeni ile MDRİkisi de risk sınıflamasına dayanır ama yerel deney ve yerel klinik veri beklentisi burada belirgin biçimde ağırdır; AB belgeleri doğrudan geçerli değildir.
- 03Risk sınıfları arasındaki farkEn düşük sınıfta kayıt, orta ve yüksek sınıfta otorite onayı gerekir; sınıf tespiti sürecin süresini ve maliyetini belirleyen ilk karardır.
- 04Yasal temsilci ile distribütörYasal temsilci başvuru sahibi ve otoritenin muhatabıdır; ticari distribütörlük bu hukuki rolü karşılamaz.
08Şema Detayı
Bu işaret için ayrı bir belgelendirme sayfası bulunmuyor; kapsam ve süreç bu sayfada anlatıldığı gibidir. Ürününüze özgü yol haritası teklif aşamasında yazılı olarak verilir.
09Çin Pazarındaki Diğer İşaretler
10Sık Sorulan Sorular
Bu bölümün içeriği hazırlanıyor. Ürününüze ve hedef pazarınıza özgü yol haritasını teklif aşamasında yazılı olarak paylaşıyoruz.
Sertifikasyon takvimi ürüne, gereken test yüküne, numune gönderim süresine ve otoritenin iş yüküne göre değişir; bu yüzden bu sayfalarda gün veya hafta olarak bir süre verilmez. Takvimi belirleyen asıl kalemler şunlardır: testin hedef ülkede yapılma zorunluluğu, fabrika denetimi gerekip gerekmediği, yerel temsilci atama süresi ve teknik dosyanın mevcut olgunluğu. Teklif aşamasında ürününüz için gerçekçi bir takvim yazılı olarak verilir.
Pazar erişim rejimleri sık değişir: kapsam listeleri güncellenir, geçiş süreleri uzatılır, yeni şartlar eklenir. Bu sayfalar rejimin yapısını ve yükümlülüğün kimde olduğunu anlatır; ürününüz için yürürlükteki kapsam ve tarihler teklif aşamasında güncel mevzuat metninden teyit edilir.
Çin · NMPA için yol haritası
Ürününüzü iletin; gereken adımları, belgeleri ve takvimi yazılı olarak paylaşalım.