Le marquage CE n'est pas une récompense qualité ni un certificat unique. C'est la déclaration du fabricant que le produit satisfait aux exigences de toute la législation européenne pertinente qui s'y applique. La première question ne devrait donc pas être « comment obtenir le certificat CE » mais « à quelle législation mon produit est-il soumis ».
Un produit peut relever de plusieurs législations
Un outil électrique portatif peut relever simultanément de la directive Machines, de la directive Basse Tension, de la directive CEM et du RoHS ; s'il dispose d'une connexion sans fil, la directive Équipements radioélectriques s'ajoute. La déclaration les couvre tous ensemble ; en omettre un invalide toute la déclaration.
Législations fréquemment rencontrées
| Réglementation | Portée |
|---|---|
| Directive Machines 2006/42/CE | Machines à pièces mobiles et composants de sécurité |
| 2014/35/UE Basse tension (LVD) | Matériel électrique fonctionnant dans certaines plages de tension |
| 2014/30/EU EMC | Équipement émettant des interférences électromagnétiques ou affecté par celles-ci |
| 2014/53/UE Équipements radioélectriques (RED) | Produits contenant un émetteur ou récepteur radio |
| 2011/65/EU RoHS | Restriction des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques |
| UE 2017/745 Dispositifs médicaux (MDR) | Dispositifs médicaux et leurs accessoires |
| UE 305/2011 Produits de construction (CPR) | Matériaux incorporés de façon permanente dans les ouvrages |
| UE 2016/425 Équipements de Protection Individuelle | Produits EPI |
| UE 2016/426 Appareils à gaz | Appareils et équipements à gaz |
| 2014/68/UE Équipements sous Pression (PED) | Équipement fonctionnant au-dessus d'une certaine pression |
Un organisme notifié est-il toujours requis ?
Non. Chaque législation définit différents modules d'évaluation de la conformité selon la classe de risque du produit. Dans certains modules, le fabricant peut déclarer sur la base de son propre contrôle (auto-déclaration) ; dans d'autres, l'examen par un organisme notifié est obligatoire. Le module applicable est déterminé par les annexes de la législation.
Un rapport d'essai à lui seul ne démontre pas la conformité CE. La conformité s'établit par l'ensemble du dossier technique, de l'évaluation des risques, des normes harmonisées appliquées, du module d'évaluation de la conformité et de la déclaration UE de conformité.
Le rôle de la norme harmonisée
La législation énonce les exigences essentielles de santé et de sécurité ; les normes harmonisées concrétisent la manière dont ces exigences doivent être satisfaites. Lorsqu'une norme harmonisée citée au Journal officiel de l'UE est respectée, les exigences pertinentes sont présumées satisfaites (présomption de conformité). Le respect de la norme n'est pas obligatoire, mais son non-respect impose au fabricant la charge de prouver que l'exigence a été satisfaite par une autre voie.
Que contient le dossier technique ?
- Description du produit, dessins et schémas de circuit
- La liste de la législation et des normes appliquées
- L'évaluation des risques
- Rapports d'essai et calculs
- Le module d'évaluation de la conformité et les éventuels certificats d'organisme notifié
- Le manuel d'utilisation et des exemples de marquage
- La déclaration UE de conformité
Pourquoi la détermination du périmètre est-elle l'étape la plus coûteuse ?
Le coût des erreurs commises dans le processus de conformité n'est pas égal. Si un essai est mal réalisé, il est répété ; si une étiquette est mal imprimée, elle est réimprimée. Mais si la législation applicable au produit est déterminée de manière incomplète, TOUT LE TRAVAIL SUBSÉQUENT est gaspillé : le dossier technique est construit sur de mauvaises exigences essentielles, les essais sont réalisés selon de mauvaises normes, et la déclaration se réfère à une mauvaise législation. La détermination du périmètre se fait donc tout au début du processus et avec le plus grand soin.
Ce qui complique la détermination est que la législation est rédigée par TYPE DE RISQUE plutôt que par type de produit. Le même produit peut relever de plusieurs législations car il comporte plusieurs risques : électrocution, interférence électromagnétique, danger mécanique, teneur en substances, consommation d'énergie. Chacun d'eux provient d'une législation distincte.
Quatre questions qui déterminent le périmètre
- Quelle est la DESTINATION du produit ? Le même appareil relève d'un régime entièrement différent lorsqu'il est déclaré à usage médical ; la déclaration de destination est une décision technique, pas un texte marketing.
- À qui le produit est-il vendu ? Les ensembles d'exigences divergent entre utilisateurs professionnels et consommateurs, et les obligations d'information et d'avertissement changent.
- Avec quelle énergie le produit fonctionne-t-il et quelles interfaces possède-t-il ? La présence d'une interface radio modifie directement la législation applicable.
- Le produit est-il un ensemble, un composant ou un assemblage ? Les obligations d'un produit fini et d'un composant ne sont pas les mêmes, et la partie qui réalise l'assemblage peut se retrouver en position de nouveau fabricant.
Quatre erreurs fréquentes de périmètre
| Erreur | Pourquoi c'est faux |
|---|---|
| Ne pas évaluer le produit fini parce que le module radio est approuvé | L'approbation du module est accordée pour des conditions particulières d'antenne et de montage ; comme le boîtier, le câblage et l'agencement changent, une évaluation sur le produit fini est nécessaire. |
| Ignorer la législation horizontale | Les restrictions de substances, les obligations relatives aux déchets et les exigences énergétiques/d'écoconception créent des obligations indépendamment du marquage ; même si le marquage est complet, la mise sur le marché est illégale tant que celles-ci ne sont pas satisfaites. |
| Considérer les certificats de composants comme le certificat du produit fini | Les certificats de composants ne démontrent pas la conformité du produit fini ; le produit fini porte son propre dossier technique. |
| Apposer le marquage sur un produit hors du périmètre | Il s'agit d'une infraction distincte indépendante de la non-conformité ; la justification « pour qu'il montre la qualité » n'est pas valable. |
Comment savoir si un organisme notifié est requis ?
Le besoin d'un organisme ne dépend pas de la complexité du produit mais du MODULE d'évaluation de la conformité prescrit par la législation, et le module découle de la classe de risque du produit. Dans certaines législations, l'organisme n'intervient pas du tout ; dans d'autres, il intervient sans exception ; dans d'autres encore, cela varie selon la classe du produit ou selon que la norme harmonisée a été appliquée intégralement. Ce troisième cas génère le plus de confusion : si les normes sont appliquées intégralement, le fabricant peut faire sa propre déclaration ; sinon, un organisme entre en jeu.
Le résultat de la détermination du périmètre doit être une liste : chaque législation appliquée, le module choisi pour celle-ci, les normes harmonisées à utiliser et tout organisme qui sera impliqué. Cette liste est la première page du dossier technique et, si elle change au cours du projet, la justification est consignée.