ISO/IEC 17025 — استاندارد

درباره استاندارد

عنوان دامنه کاربرد: competence of testing and calibration laboratories

ISO/IEC 17025 استانداردی است که توسط کمیته‌های فنی مشترک ISO/IEC (ISO/IEC) منتشر شده است. استانداردهایی که به‌طور مشترک توسط ISO و IEC منتشر می‌شوند؛ ارزیابی انطباق (سری 17000) و استانداردهای فناوری اطلاعات در این گروه قرار می‌گیرند.

مشاهده دیگر کدهای 9 از ISO/IEC

مناطق تحت پوشش

ISO/IEC 17025 چیست؟

ISO/IEC 17025 استاندارد صلاحیت برای آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون است. این یک محصول یا استاندارد سیستم مدیریتی نیست: این یک چارچوب اعتبارسنجی است که نشان می دهد نتایجی که آزمایشگاه تولید می کند قابل اعتماد است. این که آیا یک گزارش آزمایش در محدوده معتبری قرار می گیرد یا خیر، بر اساس این استاندارد تعیین می شود.

این استاندارد از دو بخش الزامات تشکیل شده است. الزامات ساختاری و منابع بر بی طرفی، محرمانه بودن، شایستگی پرسنل، تجهیزات، امکانات و خدمات ارائه شده از خارج حاکم است. الزامات فرآیند شامل انتخاب روش و تأیید، نمونه برداری و رسیدگی، محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری، قابلیت ردیابی، کنترل کیفیت، گزارش نتایج و رسیدگی به شکایات است.

دو مفهوم در مرکز استاندارد قرار دارند. قابلیت ردیابی اندازه گیری، پیوند یک نتیجه به یک مرجع ملی یا بین المللی از طریق یک زنجیره ناگسستنی است. هر پیوندی عدم قطعیت خاص خود را دارد و زنجیره مستند شده است. عدم قطعیت اندازه گیری محدوده ای را بیان می کند که در آن نتیجه قابل اعتماد است. این دو مفهوم تفاوت فنی هستند که یک گزارش معتبر را از یک گزارش غیر معتبر جدا می کند.

اعتباربخشی به دامنه گره خورده است، و این اشتباه ترین نکته در این زمینه است. اعتبار یک آزمایشگاه به این معنی نیست که همه آزمایش های آن معتبر است. فهرست روش‌ها در سند دامنه حاکم است. گزارشی که برای آزمونی خارج از محدوده صادر می شود، معتبر تلقی نمی شود و نمی تواند نشان اعتبار سنجی را داشته باشد.

نسخه 2017 رویکرد فرآیند و تفکر مبتنی بر ریسک را وارد استاندارد کرد و آزمایشگاه را ملزم کرد تا هنگام صدور بیانیه انطباق، قانون تصمیم خود را به صراحت تعریف کند: عدم قطعیت اندازه گیری برای نتایج نزدیک به حد تحمل چگونه رفتار می شود؟

چرا این استاندارد وجود دارد؟

با جهانی شدن تجارت، مشکل قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی بسیار مهم شد. اگر آزمایشی که در یک کشور انجام شده است در کشور دیگر پذیرفته نشود، همان محصول باید در هر بازاری دوباره آزمایش شود. که هزینه و زمان را چند برابر می کند.

راه حل، شناخت متقابل بود: آزمایشگاه ها بر اساس یک استاندارد شایستگی مشترک معتبر هستند و نهادهای اعتباربخشی یکدیگر را می شناسند. ترتیب شناسایی متقابل ILAC سقف آن ساختار است. گزارش یک آزمایشگاه معتبر توسط یک نهاد اعتباربخشی عضو ILAC در سایر کشورهای عضو پذیرفته می شود.

دو مفهوم در توسعه استاندارد تعیین کننده بودند. قابلیت ردیابی نشان می‌دهد که یک اندازه‌گیری دلخواه نیست: یک متر واقعاً یک متر است زیرا زنجیره به مؤسسه ملی اندازه‌شناسی و از آنجا به شناسایی بین‌المللی مرتبط است. عدم قطعیت صداقت را اجباری می‌کند: هیچ اندازه‌گیری دقیق نیست و اعلام اینکه یک نتیجه چقدر می‌تواند حرکت کند چیزی است که نتیجه را قابل استفاده می‌کند.

بازبینی سال 2017 دو تغییر مهم را به همراه داشت. اولین مورد الزام قانون تصمیم گیری بود: اگر آزمایشگاهی بیانیه انطباق را صادر کند، باید از قبل مشخص کند که چگونه عدم قطعیت را در نظر می گیرد. مورد دوم تاکید بر بی طرفی و مدیریت ریسک بود: فشارهایی که می تواند بر تصمیمات آزمایشگاه (تجاری، مالکیت، ارتباط با مشتری) تأثیر بگذارد باید شناسایی و مدیریت شود.

ما آنالیز آب انجام می دهیم و یک آزمایشگاه معتبر هستیم

در چه محصولاتی لازم است

آزمایشگاه های آزمایش
آزمایشگاه های کالیبراسیون
سازمان هایی که فعالیت های نمونه گیری را انجام می دهند
آزمایشگاه های داخلی در تولید کنندگان (بسته به محدوده)
ارائه دهندگان آزمون مهارت (همراه با استانداردهای مربوطه)

مقررات و طرح‌های مرتبط

اعتباربخشی از طریق ترتیبات شناسایی متقابل ILAC مورد پذیرش بین المللی قرار می گیرد
در ترکیه، اعتبار توسط TÜRKAK اعطا می شود
نهادهای بازرسی تحت استاندارد ISO/IEC 17020، گواهینامه محصول تحت استاندارد ISO/IEC 17065 و گواهینامه سیستم تحت استاندارد ISO/IEC 17021-1 قرار دارند.
بسیاری از قوانین مستلزم یک گزارش آزمایشی است که در یک محدوده معتبر قرار گیرد
ارائه دهندگان تست مهارت تحت استاندارد ISO/IEC 17043 قرار دارند

ارزیابی چگونه انجام می‌شود

1تعریف محدودهروش‌ها، پارامترها، ماتریس‌ها و محدوده‌های اندازه‌گیری که باید اعتباردهی شوند، تعریف می‌شوند.
2تأیید و اعتبارسنجی روشروش های استاندارد تحت شرایط آزمایشگاه تایید می شوند. روش های داخلی تایید شده اند.
3ایجاد زنجیره ردیابیقابلیت ردیابی از طریق کالیبراسیون تجهیزات و مواد مرجع ایجاد و مستند شده است.
4محاسبه عدم قطعیتبودجه عدم قطعیت برای هر روش تعیین می شود. مشارکت ها شناسایی شده و عدم قطعیت ترکیبی محاسبه می شود.
5کنترل کیفیتکنترل کیفیت داخلی (نمودار کنترل، تکرارپذیری) و کنترل کیفیت خارجی (تست مهارت) انجام می شود.
6ارزیابی اعتبارسازمان اعتبارسنجی اسناد، سایت و صلاحیت فنی را ارزیابی می کند. نظارت دوره ای حفظ می شود.

استانداردهای مرتبط و تفاوت‌ها

ISO/IEC 17020
نهادهای بازرسی یک فعالیت متفاوت و یک حوزه اعتبارسنجی متفاوت؛ هیچ کدام دیگری را نمی پوشاند.
ISO/IEC 17065
مراجع صدور گواهینامه محصول آنها با استفاده از نتایج آزمایش گواهی صادر می کنند.
ISO 9001
استاندارد سیستم مدیریت صلاحیت فنی را ارزیابی نمی کند. جای ISO/IEC 17025 را نمی گیرد.
ISO/IEC 17043
ارائه دهندگان تست مهارت؛ اساس کنترل کیفیت خارجی آزمایشگاه

گزارش باید چه چیزی داشته باشد

برای آنکه یک گزارش قابل استفاده باشد باید اطلاعات زیر را داشته باشد. گزارش ناقص ممکن است در زنجیره تأمین یا در بازرسی پذیرفته نشود، حتی اگر نتیجه آن درست باشد.

دامنه اعتبارسنجی و اینکه آیا گزارش در آن قرار دارد یا خیر
روش اعمال شده و هرگونه انحراف از روش
عدم قطعیت اندازه گیری و رویکرد محاسبه آن
اطلاعات ردیابی: مرجع مورد استفاده و وضعیت کالیبراسیون آن
اگر بیانیه انطباق داده شود، قاعده تصمیم اعمال می شود
اطلاعات نمونه: نحوه برداشت، حمل و نقل و پذیرش

نکاتی که اغلب اشتباه گرفته می‌شوند

اعتباربخشی به SCOPE گره خورده است. اعتبار یک آزمایشگاه به این معنی نیست که همه آزمایش های آن معتبر است. فهرست روش‌ها در سند دامنه حاکم است.
گواهی ISO 9001 جای ISO/IEC 17025 را نمی گیرد. یکی سیستم مدیریت و دیگری ارزیابی صلاحیت فنی است.
گواهی کالیبراسیون بدون بیانیه عدم قطعیت الزامات این استاندارد را برآورده نمی کند.
اگر بیانیه انطباق داده شود، قاعده تصمیم باید تعریف شود. یک بیانیه تعریف نشده باعث ایجاد اختلاف برای نتایج نزدیک به حد تحمل می شود.
آرم اعتبارسنجی را نمی توان در گزارش های خارج از محدوده استفاده کرد. انجام این کار نقض اعتبار است.
نمونه برداری یک حوزه اعتباربخشی جداگانه است. نمی توان فرض کرد که نمونه برداری توسط یک آزمایشگاه معتبر برای آزمایش نیز معتبر است.

ساختار کد

ناشر: ISO/IEC
شماره سریال: 17025
بخش: بدون پارتیشن

کدهای موجود در کتابخانه بدون سال انتشار نگهداری می شود. نسخه فعلی در طول زمان تغییر می کند. اگر سال در مشخصات شما مشخص شده باشد، آن نسخه به عنوان مبنا در نظر گرفته می شود، اگر مشخص نشده باشد، جدیدترین نسخه اعمال می شود.

دامنه

کالیبراسیون

آزمون‌ها و خدمات مرتبط

از میان 15 محتوایی که این کد در آن‌ها ارجاع داده شده، موارد 15 دارای صفحه اختصاصی منتشرشده در زیر فهرست شده‌اند.

کالیبراسیون · 15

الزامات فنی

متون استاندارد متعلق به سازمان مربوطه است. شرایط آزمون، نمونه و معیارهای پذیرش را نمی توان در اینجا قرار داد.

مبنا: ساختار ISO/IEC 17025:2017 (نیازمندی های ساختاری، منابع، فرآیند و سیستم مدیریت)، مفاهیم ردیابی، عدم قطعیت اندازه گیری و قانون تصمیم گیری؛ شناسایی متقابل ILAC و ارجاعات TÜRKAK. محدوده استانداردهای اعتباربخشی همسایه

الزامات فنی خاص محصول شما، زمانی که محدوده را روشن کنیم در مرحله پیشنهاد به صورت مکتوب به اشتراک گذاشته شده است.

استانداردهای مرتبط

پرسش‌های پرتکرار درباره ISO/IEC 17025

آیا آزمایشگاه شما معتبر است؟

سوال درست این است: آیا آزمونی که من نیاز دارم در محدوده اعتبار شماست؟ سند scope با روش، پارامتر و محدوده تعریف می شود و اینکه آیا آزمون درخواستی در آن قرار می گیرد به طور جداگانه تأیید می شود.

تفاوت بین گزارش معتبر و غیر معتبر چیست؟

یک گزارش معتبر در سیستمی تولید می‌شود که به‌طور مستقل روش را تأیید می‌کند، قابلیت ردیابی و عدم قطعیت محاسبه‌شده را تأیید می‌کند. قانونگذاری اغلب به یک محدوده معتبر نیاز دارد.

چرا عدم قطعیت اهمیت دارد؟

برای نتایج نزدیک به حد تحمل، تصمیم به عدم قطعیت بستگی دارد. از تصمیم انطباق که بدون اطلاع از عدم قطعیت گرفته می شود قابل دفاع نیست.

ما گواهینامه ISO 9001 داریم - آیا برای آزمایشگاه ما کافی است؟

این نیست. ISO 9001 صلاحیت فنی را ارزیابی نمی کند. اعتبار آزمایشگاهی تحت استاندارد ISO/IEC 17025 اعطا می شود.

سؤالات متداول

آیا این استاندارد برای محصول من اجباری است؟

الزامی بودن به گروه محصول، بازار هدف و مقررات مربوطه بستگی دارد. به‌محض اینکه محصول و بازار خود را به ما اطلاع دهید، به‌صورت مکتوب مشخص می‌کنیم که آیا این استاندارد لازم است یا خیر.

فرآیند آزمون چقدر طول می‌کشد؟

مدت زمان به دامنه استاندارد، تعداد نمونه‌ها و ظرفیت موجود بستگی دارد. مدت دقیق همراه با جزئیات نمونه و دامنه در مرحله ارائه قیمت اعلام می‌شود.

آیا صدور گواهینامه بر اساس این استاندارد نزد شما انجام می‌شود؟

اینکه هر فعالیت تحت کدام دامنه اعتباربخشی انجام می‌شود، در زمان درخواست به‌طور جداگانه تأیید می‌شود. اطلاعات به‌روز دامنه در صفحه شرکتی ما منتشر می‌شود.

اگر استانداردی که نیاز دارم اینجا نباشد چه می‌شود؟

کتابخانه بر پایه فهرستی است که پیوسته در حال رشد است. اگر کد موردنظر خود را پیدا نکردید، می‌توانید از طریق فرم درخواست قیمت اطلاع دهید؛ دامنه مربوطه را بررسی کرده و پاسخ خواهیم داد.