ایالات متحده · بازارهای جهانی
ورود به بازار آمریکا: نظام FDA
رژیم ثبت و اعلام FDA برای تجهیزات پزشکی، غذا و آرایشی.
- بازار
- ایالات متحده
- سایت
- آمریکای شمالی
- علامت
- FDA
01چیست؟
FDA ورود تجهیزات پزشکی، غذا، دارو و لوازم آرایشی به بازار آمریکا را تنظیم می‌کند. این نظام بسته به گروه محصول متفاوت است: برای برخی محصولات ثبت تسهیلات و فهرست‌بندی محصول کافی است، درحالی‌که برای تجهیزات پزشکی فرآیند اعلامیه یا تأیید بر اساس رده ریسک اعمال می‌شود.
02چرا این طرح وجود دارد؟
در ایالات متحده، تجهیزات پزشکی و محصولات تماس با مواد غذایی تابع نظامی هستند که با منطق کلی مقررات محصول تفاوت دارد: در اینجا مرجع محصول را پیش از عرضه به بازار ارزیابی می‌کند و در بسیاری موارد اجازه می‌دهد. بار اثبات با توجه به میزان ریسک درجه‌بندی می‌شود.
برای تجهیزات پزشکی، محصولات به سه رده ریسک تقسیم می‌شوند. در پایین‌ترین رده، کنترل‌های عمومی و ثبت تسهیلات ممکن است کافی باشد. در رده میانی، مسیر اعلامیه‌ای اجرا می‌شود که بر اثبات هم‌ارزی اساسی دستگاه با دستگاهی که پیش‌تر در بازار موجود است استوار است. در بالاترین رده، فرآیند تأییدی مبتنی بر داده‌های بالینی اعمال می‌شود.
مسیر هم‌ارزی اساسی، متمایزترین ابزار این نظام است و منطق آن این‌گونه است: اگر دستگاه جدید کاربرد موردنظر یکسان و ویژگی‌های فناورانه مشابهی با دستگاهی موجود در بازار داشته باشد، می‌توان آن را با تکیه بر ایمنی آن دستگاه ارزیابی کرد. این مسیر بار مطالعات بالینی را به‌طور محسوسی کاهش می‌دهد، اما اثبات هم‌ارزی خود کاری فنی و دقیق است.
رکن دوم این نظام، ثبت تسهیلات و تعهد سامانه کیفیت است: تسهیلاتی که دستگاه تولید می‌کند ثبت‌نام می‌شود، محصولات خود را فهرست می‌کند و الزامات سامانه کیفیت را رعایت می‌کند. مرجع دارای اختیار بازرسی تسهیلات است و تسهیلات خارجی را نیز بازرسی می‌کند.
سازنده خارجی باید نماینده‌ای مستقر در کشور منصوب کند؛ این نماینده نقطه تماس با مرجع است. برای مواد تماس با غذا، این نظام متفاوت عمل می‌کند: سامانه‌ای مبتنی بر ماده برای تأیید و اعلامیه وجود دارد و اجزای ماده تماسی، نه خود محصول، ارزیابی می‌شود.
03تعهد بر عهده کیست؟
برای سازندگان خارج از ایالات متحده، نماینده‌ای مستقر در آمریکا (نماینده آمریکایی) الزامی است و بخشی از ثبت تسهیلات محسوب می‌شود. این نماینده، سازنده را در ارتباط با FDA نمایندگی می‌کند.
04مدارک مورد نیاز
- اطلاعات ثبت تسهیلات و فهرست‌بندی محصول
- اطلاعات انتصاب نماینده آمریکا (US Agent)
- برای تجهیزات پزشکی، رده ریسک و اعلامیه 510(k) در صورت وجود
- برچسب‌گذاری و دستورالعمل استفاده
- سوابق سامانه کیفیت (برای تجهیزات پزشکی)
- اطلاعات فرمولاسیون محصول و اجزا (برای غذا و لوازم آرایشی)
05فرآیند
- 01تعیین دامنهمشخص می‌شود که محصول تحت کدام قانونگذاری و دامنه علامت در بازار هدف قرار می‌گیرد. این مرحله کل فرآیند را تعیین می‌کند؛ اشتباه در آن تمام کارهای بعدی را بی‌نتیجه می‌کند.
- 02تعیین استانداردهای قابل اجرااستانداردهای پذیرفته‌شده بازار و هرگونه انحراف ملی مشخص می‌شود. یک استاندارد IEC یکسان ممکن است در بازارهای مختلف با انحرافات متفاوت اعمال شود.
- 03تدوین برنامه آزمایشارزیابی می‌شود که کدام بخش از گزارش‌های آزمایش موجود پذیرفته می‌شود؛ آزمایش‌های ناقص برنامه‌ریزی می‌شوند. گزارش طرح CB در صورت وجود، تکرار آزمایش را کاهش می‌دهد.
- 04طرف محلی و ثبتاگر بازار به نماینده مقیم، واردکننده یا متقاضی نیاز داشته باشد، این طرف تعیین شده و ثبت‌نام‌های لازم انجام می‌شود.
- 05آزمایش‌ها و پرونده فنیآزمایش‌ها انجام شده و پرونده فنی تهیه می‌شود. برخی بازارها انجام آزمایش را در کشور خود الزامی می‌دانند.
- 06گواهینامه یا اظهارنامهبسته به رژیم بازار، اظهارنامه تولید‌کننده تنظیم می‌شود یا گواهی از هیئت مجاز دریافت می‌شود؛ در صورت نیاز، ممیزی کارخانه انجام می‌شود.
- 07علامت‌گذاری و برچسب‌گذاریعلامت و برچسب طبق قوانین قالب و زبان بازار اعمال می‌شود. الزام زبان در بیشتر بازارها در گمرک بررسی می‌شود.
- 08حمل و گمرکدر صورت نیاز به مدرک پیش از حمل، آن تهیه می‌شود؛ مجموعه مدارک قابل ارائه در گمرک تکمیل می‌شود.
06نکات قابل توجه
- ثبت تسهیلات سالانه تمدید می‌شود
- برای تجهیزات پزشکی، رده تعیین‌کننده مسیری است که باید دنبال شود
- "تأیید" و "اعلامیه" در FDA دو فرآیند متفاوت‌اند و نباید با هم اشتباه گرفته شوند
- برای محصولات غذایی، اعلامیه پیشین (prior notice) شرط گمرکی است
07طرح‌های نزدیک و تفاوت آن‌ها
- 01نظام تجهیزات پزشکی آمریکا و MDRهر دو بر طبقه‌بندی ریسک استوارند اما منطق اثباتی آن‌ها متفاوت است: در اتحادیه اروپا یک نهاد اعلام‌شده ارزیابی می‌کند، در اینجا مرجع اجازه می‌دهد و مسیر هم‌ارزی اساسی وجود دارد. مدارک به‌طور متقابل معتبر نیستند.
- 02مسیر اعلامیه و مسیر تأییددر رده ریسک میانی اعلامیه هم‌ارزی اعمال می‌شود و در بالاترین رده فرآیند تأییدی مبتنی بر داده‌های بالینی؛ رده محصول به‌طور کامل فرآیند و زمان‌بندی را تعیین می‌کند.
- 03تأیید دستگاه و ثبت تسهیلاتدریافت مجوز برای یک محصول، تعهدات ثبت تسهیلات و سامانه کیفیت را از بین نمی‌برد؛ این دو به‌طور جداگانه ادامه می‌یابند و بازرسی به تسهیلات مراجعه می‌کند.
- 04تماس غذایی و تجهیزات پزشکیبرای مواد تماس با غذا، ارزیابی مبتنی بر ماده است و تأیید محصول صادر نمی‌شود؛ اگرچه هر دو نظام زیر نظر یک مرجع هستند، اما به‌طور متفاوتی عمل می‌کنند.
08جزئیات طرح
برای این علامت صفحه گواهینامه جداگانه‌ای وجود ندارد؛ دامنه و فرآیند همان‌طور است که در این صفحه شرح داده شده. نقشه راه ویژه محصول شما در مرحله پیش‌فاکتور به صورت مکتوب ارائه می‌شود.
10سؤالات متداول
محتوای این بخش در حال آماده‌سازی است. نقشه راه ویژه محصول و بازار هدف شما را در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب به اشتراک می‌گذاریم.
جدول زمانی اعتماد بسته به محصول، حجم آزمایش مورد نیاز، زمان ارسال نمونه و حجم کاری مقام مربوطه متفاوت است؛ به همین دلیل در این صفحات مدت زمانی به روز یا هفته ذکر نمی‌شود. عوامل اصلی تعیین‌کننده جدول زمانی عبارتند از: الزام انجام آزمایش در کشور هدف، نیاز یا عدم نیاز به ممیزی کارخانه، زمان تعیین نماینده محلی و بلوغ فعلی پرونده فنی. جدول زمانی واقع‌بینانه برای محصول شما در مرحله پیش‌فاکتور به صورت مکتوب ارائه می‌شود.
رژیم‌های دسترسی به بازار مکرراً تغییر می‌کنند: فهرست‌های دامنه به‌روزرسانی می‌شوند، دوره‌های انتقالی تمدید می‌شوند، الزامات جدید اضافه می‌شوند. این صفحات ساختار رژیم و اینکه تعهد بر عهده کیست را شرح می‌دهند؛ دامنه و تاریخ‌های قابل‌اجرا برای محصول شما در مرحله پیش‌فاکتور از متن قانونی جاری تأیید می‌شود.
ایالات متحده · FDA نقشه راه برای
محصول خود را به ما اطلاع دهید؛ مراحل، مدارک و جدول زمانی مورد نیاز را به صورت مکتوب به اشتراک می‌گذاریم.