¿Qué es Ciclo de vida del software — IEC 62304?
IEC 62304 es el estándar que define los procesos de desarrollo y mantenimiento del software de dispositivos médicos. Su tema no es una prueba de laboratorio sino la evaluación del proceso y la documentación. El software se clasifica en clase de seguridad A, B o C según el daño que pueda causar al paciente; el proceso y los registros requeridos se profundizan a medida que aumenta la clase.
Objetivo de Ciclo de vida del software — IEC 62304
El propósito es mostrar que el software fue desarrollado a través de un proceso planificado, rastreable y verificado. Para dispositivos donde los errores de software pueden tener consecuencias clínicas, este proceso es la base fundamental de la seguridad del producto.
¿A qué productos se aplica Ciclo de vida del software — IEC 62304?
- Software de dispositivo médico integrado
- Software como dispositivo médico (SaMD)
- Aplicaciones móviles de salud
- Software de procesamiento de imágenes y soporte a la toma de decisiones.
- Software de configuración y monitoreo de dispositivos
¿En qué sectores se utiliza Ciclo de vida del software — IEC 62304?
Normas relacionadas con Ciclo de vida del software — IEC 62304
- IEC 62304Procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos. prueba
Condiciones de Ciclo de vida del software — IEC 62304
- Clase de seguridad
- A, B o C, según el daño que el software pueda causar
- Tema de evaluación
- Plan de desarrollo, análisis de requisitos, arquitectura, verificación de unidades e integración, gestión de versiones.
- SOPA
- Identificación y evaluación de riesgos de software de procedencia desconocida.
- Mantenimiento
- Resolución de problemas, control de cambios y procesos post-comercialización
Equipo para Ciclo de vida del software — IEC 62304
- Entorno de revisión de documentos y registros
- Herramientas de trazabilidad y control de versiones
- Sistemas de registro e informes de pruebas.
- Herramientas de análisis de código estático y dinámico (cuando corresponda)
Requisitos de muestra para Ciclo de vida del software — IEC 62304
- Se debe proporcionar el plan de desarrollo de software y los documentos de requisitos.
- Se deben compartir el diseño arquitectónico y las definiciones de interfaz.
- Los registros de verificación y validación deben estar completos.
- Se debe proporcionar la lista SOUP y su evaluación de riesgos asociada.
- Los registros de versión y configuración deben ser rastreables.
Duración de Ciclo de vida del software — IEC 62304
La duración de la evaluación depende de la clase de seguridad del software y de la madurez de la documentación. La trazabilidad incompleta es la causa más común de retraso.
Procedimiento de Ciclo de vida del software — IEC 62304
- 1Se determinan el uso previsto y la clase de seguridad del software.
- 2Se revisa el plan de desarrollo de software.
- 3Se verifica la trazabilidad entre requisitos, registros de arquitectura y diseño.
- 4Se revisan los registros de verificación de la unidad, la integración y el sistema.
- 5Se evalúan los componentes de SOUP y sus riesgos.
- 6Se revisan los procesos de mantenimiento y control de cambios.
- 7Se informan los hallazgos.
Criterios de aceptación de Ciclo de vida del software — IEC 62304
El criterio de aceptación se selecciona de la sección correspondiente de la norma según el tipo de contacto del dispositivo (superficie, comunicación externa, implante), la duración del contacto y el uso previsto. La evaluación no se basa en un único resultado de prueba sino en el plan de evaluación biológica llevado a cabo según la norma ISO 10993-1; Por lo tanto, esta página no ofrece ningún límite fijo.
Evaluación de resultados
La evaluación depende de si el proceso cubre todas las actividades que requiere la norma para la clase relevante y de la trazabilidad de los registros. Para software clase B y C, se requieren adicionalmente registros de diseño arquitectónico y verificación de unidades.
Informe de Ciclo de vida del software — IEC 62304
- Identificación del dispositivo, modelo y número de lote, si corresponde
- Tipo de contacto del dispositivo, duración y uso previsto
- Norma y sección aplicada.
- Condiciones de extracción o preparación de muestras.
- Línea celular, sistema de prueba o equipo de prueba utilizado
- Controles y sus resultados.
- Observaciones, resultados de medición y evaluación.
- Una declaración de que el resultado se aplica únicamente a la muestra enviada para la prueba.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- Reglamento de dispositivos médicos (MDR) UE 2017/745
- Reglamento de dispositivos médicos (Türkiye)
- ISO 14971 (gestión de riesgos para dispositivos médicos)
- ISO 13485 (dispositivos médicos — sistema de gestión de calidad)
Medikal Cihaz Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Ciclo de vida del software; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de dispositivos médicos demuestran que un dispositivo es seguro para el paciente y el usuario y que mantiene su rendimiento previsto. En este ámbito la seguridad no consiste solo en evitar daños; que el dispositivo no cumpla su función esperada también se trata como un riesgo. Que un monitor no emita una alarma o que una bomba administre una dosis incorrecta es directamente un evento de seguridad del paciente.
En el centro del ámbito está la GESTIÓN DE RIESGOS, y esto es lo que distingue lo médico de otros sectores. El proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la ISO 14971 también determina qué ensayos se requieren. La lista de ensayos no se copia de una tabla de normas; se deriva y justifica a partir del uso previsto del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el paciente, el entorno de uso y el mal uso previsible.
La evaluación consta de varios ámbitos de trabajo separados, cada uno con su propio conjunto de normas. La biocompatibilidad se rige por la serie ISO 10993, la seguridad eléctrica del dispositivo por la serie IEC 60601, la esterilización por ISO 11135/11137/17665, el envasado por ISO 11607, el software por IEC 62304 y la usabilidad por IEC 62366. El sistema de calidad (ISO 13485) es el marco que une todo esto.
Los ensayos requeridos vienen determinados por la CLASE del dispositivo y su MODO DE CONTACTO CON EL CUERPO. Un producto en contacto breve con la piel y un implante que entra en el torrente sanguíneo no siguen el mismo conjunto de ensayos; el alcance lo fija un plan de evaluación biológica preparado conforme a la ISO 10993-1. Ese plan justifica por escrito qué criterios de valoración se requieren y por qué los demás no.
El envase y la esterilización se toman tan en serio como el propio dispositivo en este ámbito. En un dispositivo estéril, el envase no es un contenedor de transporte sino la barrera que mantiene la esterilidad; si la barrera se rompe, el dispositivo deja de ser estéril. Por ello, los procesos de envasado se validan y la vida útil se respalda con datos de envejecimiento en tiempo real.
En los dispositivos que contienen software, la evaluación pasa de los ensayos al aseguramiento del PROCESO. La IEC 62304 define qué pasos de desarrollo y verificación deben seguirse según la clase de seguridad del software; la evidencia es la trazabilidad del proceso de desarrollo. No es probar el software lo que lo hace seguro, sino el registro del proceso.
El lado clínico es una columna separada del expediente técnico. Los informes de ensayo muestran que el dispositivo es técnicamente seguro; la evaluación clínica establece que el dispositivo aporta el beneficio clínico previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable. Ninguno sustituye al otro.
Grupos de métodos en este campo
Biocompatibilidad
Citotoxicidad, irritación, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, genotoxicidad y efectos locales tras la implantación. Los criterios requeridos los fija el plan ISO 10993-1.
Seguridad de dispositivos eléctricos
IEC 60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial; requisitos de CEM, alarma, usabilidad y ambientales mediante las normas colaterales.
Validación de la esterilización
Validación de procesos de esterilización por óxido de etileno, radiación o calor húmedo; estudios de biocarga y nivel de garantía de esterilidad.
Embalaje
Integridad del sistema de barrera estéril, resistencia del sellado, simulación de distribución y estudios de vida útil.
Ensayos microbiológicos
Determinación de biocarga, ensayo de esterilidad, endotoxina bacteriana y, si se requiere, estudios de validación del portador.
Software y usabilidad
Evidencia del ciclo de vida IEC 62304 y evaluación centrada en errores de uso según IEC 62366.
Confusiones frecuentes en este campo
- La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
- Un certificado ISO 13485 no otorga el marcado CE; la clasificación bajo el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado son independientes.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Un cambio de material (proveedor, pigmento, método de esterilización) puede requerir repetir la evaluación biológica; no es un cambio silencioso.
- Una evaluación realizada sin las normas colaterales y particulares de la IEC 60601-1 está incompleta; qué normas -1-x y -2-x se aplicaron debe figurar en el informe.
- Los dispositivos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR y no por el MDR, y el equipo de laboratorio suele estar en el ámbito de la IEC 61010-1.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Expediente técnico MDR/IVDR y evaluación por el organismo notificado
- Finalización del plan de evaluación biológica
- Validación de esterilización y envasado
- Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
- Determinación del alcance de la reevaluación tras un cambio de diseño
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Ciclo de vida del software — IEC 62304
¿Cómo se determina la clase de seguridad?
Por el daño que el software podría causar en caso de falla. El software sin posibilidad de daño es de clase A, lesión no grave B y muerte o lesión grave C. La clasificación se justifica mediante el expediente de gestión de riesgos.
¿Se pueden utilizar bibliotecas de código abierto?
Sí, pero deben identificarse como SOUP, fijarse sus versiones y incluirse sus defectos conocidos en la evaluación de riesgos.