¿Qué es Usabilidad — IEC 62366-1?
IEC 62366-1 define el proceso de ingeniería de usabilidad a seguir para gestionar los riesgos derivados de errores de uso en dispositivos médicos. El proceso comienza con la definición del entorno de uso y perfil del usuario; Se realizan estudios formativos durante el diseño y un estudio sumativo al final.
Objetivo de Usabilidad — IEC 62366-1
El objetivo es reducir, en la fase de diseño, los daños que podrían derivarse del mal uso del dispositivo. El error de uso es la base de una parte importante de los incidentes con dispositivos médicos, y este proceso se dirige directamente a ellos.
¿A qué productos se aplica Usabilidad — IEC 62366-1?
- Bombas de infusión e inyectores.
- Dispositivos médicos para uso doméstico.
- Monitores de pacientes y dispositivos de alarma.
- Dispositivos de diagnóstico con interfaz de usuario.
- Aplicaciones móviles de salud
¿En qué sectores se utiliza Usabilidad — IEC 62366-1?
Normas relacionadas con Usabilidad — IEC 62366-1
- IEC 62366-1ingeniería de usabilidad en dispositivos médicos prueba
Condiciones de Usabilidad — IEC 62366-1
- Especificaciones de uso
- Perfiles de usuario, entorno de uso y escenarios de uso.
- Tareas críticas
- Identificar tareas que podrían causar daño si se realizan incorrectamente.
- Tipo de estudio
- Estudio formativo durante el diseño, estudio sumativo al final.
- Participantes
- Con participantes que representan a cada grupo de usuarios, en un entorno que refleja las condiciones reales de uso.
Equipo para Usabilidad — IEC 62366-1
- Usabilidad sala de observación y sistema de grabación.
- Configuraciones de simulación que imitan el entorno de uso.
- Herramientas de registro y cronometraje de tareas
- Herramientas de entrevista y cuestionario para participantes.
Requisitos de muestra para Usabilidad — IEC 62366-1
- El dispositivo debe entregarse en su forma de diseño final para el estudio sumativo.
- Las instrucciones de uso y los materiales de formación deben entregarse en su forma final.
- Los perfiles de usuario y la definición del entorno de uso deben compartirse.
- Se debe proporcionar la lista de tareas críticas y su vínculo con el análisis de riesgos.
- Se debe registrar la versión del software de la interfaz.
Duración de Usabilidad — IEC 62366-1
Los estudios formativos se repiten a lo largo del diseño. El estudio sumativo, junto con el reclutamiento de participantes y la realización de sesiones, es un proceso de varias semanas.
Procedimiento de Usabilidad — IEC 62366-1
- 1Se define el uso previsto, los perfiles de usuario y el entorno de uso.
- 2Se identifican los peligros relacionados con la interfaz de usuario y las tareas críticas.
- 3Se elabora el plan de ingeniería de usabilidad.
- 4Durante el diseño se realizan estudios formativos y se actualiza el diseño.
- 5El estudio sumativo se planifica con el diseño final.
- 6Los participantes realizan las tareas críticas en condiciones de uso reales.
- 7Los errores y dificultades de uso observados se analizan y reportan.
Criterios de aceptación de Usabilidad — IEC 62366-1
El criterio de aceptación se selecciona de la sección correspondiente de la norma según el tipo de contacto del dispositivo (superficie, comunicación externa, implante), la duración del contacto y el uso previsto. La evaluación no se basa en un único resultado de prueba sino en el plan de evaluación biológica llevado a cabo según la norma ISO 10993-1; Por lo tanto, esta página no ofrece ningún límite fijo.
Evaluación de resultados
La evaluación se basa en si los errores de uso observados conducen a un riesgo inaceptable. No todo error es una no conformidad; se analiza su causa raíz y dentro del proceso de gestión de riesgos se decide si se puede abordar mediante diseño, instrucciones o capacitación.
Informe de Usabilidad — IEC 62366-1
- Identificación del dispositivo, modelo y número de lote, si corresponde
- Tipo de contacto del dispositivo, duración y uso previsto
- Norma y sección aplicada.
- Condiciones de extracción o preparación de muestras.
- Línea celular, sistema de prueba o equipo de prueba utilizado
- Controles y sus resultados.
- Observaciones, resultados de medición y evaluación.
- Una declaración de que el resultado se aplica únicamente a la muestra enviada para la prueba.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- Reglamento de dispositivos médicos (MDR) UE 2017/745
- Reglamento de dispositivos médicos (Türkiye)
- ISO 14971 (gestión de riesgos para dispositivos médicos)
- ISO 13485 (dispositivos médicos — sistema de gestión de calidad)
Medikal Cihaz Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Usabilidad; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de dispositivos médicos demuestran que un dispositivo es seguro para el paciente y el usuario y que mantiene su rendimiento previsto. En este ámbito la seguridad no consiste solo en evitar daños; que el dispositivo no cumpla su función esperada también se trata como un riesgo. Que un monitor no emita una alarma o que una bomba administre una dosis incorrecta es directamente un evento de seguridad del paciente.
En el centro del ámbito está la GESTIÓN DE RIESGOS, y esto es lo que distingue lo médico de otros sectores. El proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la ISO 14971 también determina qué ensayos se requieren. La lista de ensayos no se copia de una tabla de normas; se deriva y justifica a partir del uso previsto del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el paciente, el entorno de uso y el mal uso previsible.
La evaluación consta de varios ámbitos de trabajo separados, cada uno con su propio conjunto de normas. La biocompatibilidad se rige por la serie ISO 10993, la seguridad eléctrica del dispositivo por la serie IEC 60601, la esterilización por ISO 11135/11137/17665, el envasado por ISO 11607, el software por IEC 62304 y la usabilidad por IEC 62366. El sistema de calidad (ISO 13485) es el marco que une todo esto.
Los ensayos requeridos vienen determinados por la CLASE del dispositivo y su MODO DE CONTACTO CON EL CUERPO. Un producto en contacto breve con la piel y un implante que entra en el torrente sanguíneo no siguen el mismo conjunto de ensayos; el alcance lo fija un plan de evaluación biológica preparado conforme a la ISO 10993-1. Ese plan justifica por escrito qué criterios de valoración se requieren y por qué los demás no.
El envase y la esterilización se toman tan en serio como el propio dispositivo en este ámbito. En un dispositivo estéril, el envase no es un contenedor de transporte sino la barrera que mantiene la esterilidad; si la barrera se rompe, el dispositivo deja de ser estéril. Por ello, los procesos de envasado se validan y la vida útil se respalda con datos de envejecimiento en tiempo real.
En los dispositivos que contienen software, la evaluación pasa de los ensayos al aseguramiento del PROCESO. La IEC 62304 define qué pasos de desarrollo y verificación deben seguirse según la clase de seguridad del software; la evidencia es la trazabilidad del proceso de desarrollo. No es probar el software lo que lo hace seguro, sino el registro del proceso.
El lado clínico es una columna separada del expediente técnico. Los informes de ensayo muestran que el dispositivo es técnicamente seguro; la evaluación clínica establece que el dispositivo aporta el beneficio clínico previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable. Ninguno sustituye al otro.
Grupos de métodos en este campo
Biocompatibilidad
Citotoxicidad, irritación, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, genotoxicidad y efectos locales tras la implantación. Los criterios requeridos los fija el plan ISO 10993-1.
Seguridad de dispositivos eléctricos
IEC 60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial; requisitos de CEM, alarma, usabilidad y ambientales mediante las normas colaterales.
Validación de la esterilización
Validación de procesos de esterilización por óxido de etileno, radiación o calor húmedo; estudios de biocarga y nivel de garantía de esterilidad.
Embalaje
Integridad del sistema de barrera estéril, resistencia del sellado, simulación de distribución y estudios de vida útil.
Ensayos microbiológicos
Determinación de biocarga, ensayo de esterilidad, endotoxina bacteriana y, si se requiere, estudios de validación del portador.
Software y usabilidad
Evidencia del ciclo de vida IEC 62304 y evaluación centrada en errores de uso según IEC 62366.
Confusiones frecuentes en este campo
- La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
- Un certificado ISO 13485 no otorga el marcado CE; la clasificación bajo el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado son independientes.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Un cambio de material (proveedor, pigmento, método de esterilización) puede requerir repetir la evaluación biológica; no es un cambio silencioso.
- Una evaluación realizada sin las normas colaterales y particulares de la IEC 60601-1 está incompleta; qué normas -1-x y -2-x se aplicaron debe figurar en el informe.
- Los dispositivos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR y no por el MDR, y el equipo de laboratorio suele estar en el ámbito de la IEC 61010-1.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Expediente técnico MDR/IVDR y evaluación por el organismo notificado
- Finalización del plan de evaluación biológica
- Validación de esterilización y envasado
- Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
- Determinación del alcance de la reevaluación tras un cambio de diseño
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Usabilidad — IEC 62366-1
¿Cuántos participantes se necesitan?
IEC 62366-1 no proporciona un número fijo; requiere un número justificado de participantes. En la práctica, se planifica un grupo separado de participantes para cada grupo de usuarios distinto, con la justificación indicada en el informe.
¿Es obligatorio un estudio formativo?
El estándar no lo exige directamente, pero el proceso lo exige: probar el diseño sólo al final significa que es demasiado tarde para solucionar los problemas encontrados.