Τι είναι η Leak;
Ο έλεγχος διαρροής καθορίζει εάν μια σφραγισμένη συσκευασία διατηρεί την ακεραιότητά της. Οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται περιλαμβάνουν παρατήρηση φυσαλίδων στο νερό υπό κενό, παρατήρηση φυσαλίδων υπό εφαρμοζόμενη εσωτερική πίεση, διείσδυση βαφής και παρακολούθηση πίεσης-αποσύνθεσης. Η ευαισθησία της μεθόδου ορίζει το μικρότερο μέγεθος διαρροής που μπορεί να ανιχνευθεί.
Σκοπός της Leak
Ο σκοπός είναι να επαληθευτεί ότι η συσκευασία εκπληρώνει τη λειτουργία της προστασίας του περιεχομένου και της απομόνωσής τους από το εξωτερικό περιβάλλον. Σε αποστειρωμένες ιατρικές συσκευασίες και συσκευασίες τροφίμων σε τροποποιημένη ατμόσφαιρα, μια διαρροή είναι άμεσα ζήτημα ασφάλειας του προϊόντος.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Leak;
- Συσκευασίες τροφίμων σε τροποποιημένη ατμόσφαιρα
- Συσκευασία αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Συσκευασία υγρών τροφίμων και ποτών
- Συσκευασία blister και stand-up pouch
- Συσκευασία χημικών και επικίνδυνων ουσιών
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Leak;
Πρότυπα σχετικά με τη Leak
- ASTM D3078 (προσδιορισμός διαρροών σε εύκαμπτη συσκευασία με δοκιμή φυσαλίδων)
- ASTM F2096 (ανίχνευση μεγάλων διαρροών στη συσκευασία με εσωτερική πίεση — δοκιμή φυσαλίδων)
- ASTM F1929 (ανίχνευση διαρροών σφράγισης σε πορώδη ιατρική συσκευασία με διείσδυση βαφής)
- TS EN ISO 11607-1/-2 (συσκευασία για τερματικά αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
- Σειρά TS EN 868 (υλικά συσκευασίας για τερματικά αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
- ISTAσειρά δοκιμών απόδοσης μεταφοράς συσκευασίας δοκιμή
Συνθήκες της Leak
- Επίπεδο κενού/πίεσης
- Ορίζεται στο πρότυπο. επιλεγμένο ανά τύπο συσκευασίας
- Ώρα παραμονής
- Χρόνος παρατήρησης που ορίζεται στο πρότυπο
- Ευαισθησία
- Αναφέρεται το μικρότερο μέγεθος διαρροής που μπορεί να ανιχνεύσει η μέθοδος
Εξοπλισμός για τη Leak
- Θάλαμος δοκιμής διαρροής κενού
- Εξέδρα δοκιμής φυσαλίδων πίεσης
- Υλικά δοκιμής διείσδυσης βαφής
- Σύστημα παρακολούθησης της αποσύνθεσης πίεσης
Απαιτήσεις δείγματος για τη Leak
- Σφραγισμένη συσκευασία όπως προσφέρεται προς πώληση
- Δείγμα που παράγεται με πραγματικές παραμέτρους πλήρωσης και σφράγισης
- Ο αριθμός των δειγμάτων καθορίζεται από τη στατιστική αξιολόγηση
- Εάν εφαρμόζεται αποστείρωση, απαιτούνται δείγματα τόσο πριν όσο και μετά
Διάρκεια της Leak
Η δοκιμή ενός μόνο δείγματος είναι σύντομη. η διάρκεια ορίζεται από τον αριθμό των δειγμάτων. Εάν απαιτείται αξιολόγηση μετά την αποστείρωση και την προσομοίωση μεταφοράς, η συνολική διάρκεια παρατείνεται σημαντικά.
Διαδικασία της Leak
- 1Η μέθοδος επιλέγεται ανά τύπο συσκευασίας και αναμενόμενο μέγεθος διαρροής.
- 2Το δείγμα βυθίζεται σε λουτρό νερού ή υπό πίεση.
- 3Εφαρμόζεται το καθορισμένο κενό ή πίεση.
- 4Η εκπομπή φυσαλίδων παρακολουθείται για το χρόνο παρατήρησης.
- 5Εάν υπάρχει διαρροή, σημειώνεται και καταγράφεται η θέση της.
- 6Τα αποτελέσματα αναφέρονται ανά δείγμα.
Κριτήρια αποδοχής της Leak
Το κριτήριο αποδοχής είναι η μη ανίχνευση διαρροής στην ευαισθησία της επιλεγμένης μεθόδου. Για αποστειρωμένα συστήματα φραγμού, το ISO 11607 απαιτεί να διατηρείται η ακεραιότητα της συσκευασίας και μετά τη μεταφορά και την αποστείρωση.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Η ευαισθησία της μεθόδου καθορίζει τι σημαίνει το αποτέλεσμα: οι μέθοδοι με φυσαλίδες εντοπίζουν μεγάλες διαρροές, όχι κανάλια κλίμακας μικρού. Για την αποστειρωμένη συσκευασία, όταν απαιτείται ευαίσθητη μέθοδος, προτιμώνται οι μη καταστροφικές τεχνικές και η αιτιολόγηση της μεθόδου που επιλέχθηκε αναφέρεται στην αναφορά.
Έκθεση της Leak
- Παράμετροι αναγνώρισης συσκευασίας και σφράγισης
- Η μέθοδος που εφαρμόστηκε και η ευαισθησία της
- Επίπεδο κενού/πίεσης και χρόνος παρατήρησης
- Αριθμός δειγμάτων και αριθμός που βρέθηκε ότι υπάρχει διαρροή
- Τοποθεσίες διαρροών και φωτογραφίες
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- (ΕΕ) 2017/745 Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- (ΕΚ) 1935/2004 Κανονισμός για τα υλικά που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα
Ambalaj Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Leak· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές συσκευασίας εξετάζουν ξεχωριστά δύο διαφορετικές λειτουργίες: προστατεύει η συσκευασία το προϊόν κατά τη μεταφορά, και μεταφέρει το υλικό συσκευασίας επιβλαβείς ουσίες στο περιεχόμενό της; Αυτά τα δύο ερωτήματα απαιτούν διαφορετική εργαστηριακή υποδομή και δεν πρέπει να συγχέονται.
Στην πλευρά της προστασίας διεξάγεται προσομοίωση διανομής: δοκιμές πτώσης, δόνησης, συμπίεσης, στοίβαξης και, όπου χρειάζεται, χαμηλής πίεσης εφαρμόζονται σε ακολουθίες που αντιπροσωπεύουν την πραγματική αλυσίδα αποστολής. Αυτές οι δοκιμές έχουν νόημα ως ΑΚΟΛΟΥΘΙΑ και όχι μεμονωμένα· και στην πραγματική ζωή η συσκευασία εκτίθεται σε διαδοχικά φορτία και κάθε φορτίο προστίθεται στη ζημιά που άφησε το προηγούμενο. Προδιαγραφές όπως ISTA και ASTM D4169 ορίζουν αυτές τις ακολουθίες ανά τύπο αποστολής.
Ο τύπος αποστολής καθορίζει την ίδια την ακολουθία. Η έκθεση ενός παλετοποιημένου φορτίου διαφέρει από αυτήν ενός δέματος που αποστέλλεται μεμονωμένα: το τελευταίο υφίσταται πολύ περισσότερο χειρισμό, περισσότερες πτώσεις και προσκρούσεις σε ευρύτερη ποικιλία προσανατολισμών. Η ανάπτυξη του ηλεκτρονικού εμπορίου έφερε αυτό το δεύτερο σενάριο στο προσκήνιο και μετέτρεψε την προσομοίωση αποστολής δεμάτων σε δική της ομάδα προδιαγραφών.
Στην πλευρά επαφής με τρόφιμα, αυτό που μετράει είναι η ΜΕΤΑΝΑΣΤΕΥΣΗ: η ποσότητα ουσίας που περνά από το υλικό συσκευασίας στο τρόφιμο συγκρίνεται με τα συνολικά και ειδικά όρια μετανάστευσης. Για πλαστική συσκευασία, ο κατάλογος επιτρεπόμενων ουσιών και τα όρια ορίζονται σε ξεχωριστή νομοθεσία· η δήλωση συμμόρφωσης (DoC) βασίζεται σε αυτήν την αξιολόγηση και είναι έγγραφο που κάθε κρίκος της αλυσίδας εφοδιασμού πρέπει να φέρει.
Σε μια δοκιμή μετανάστευσης, η επιλογή του ΠΡΟΣΟΜΟΙΩΤΗ είναι κρίσιμη. Επειδή η δοκιμή με πραγματικό τρόφιμο δεν είναι πρακτική, χρησιμοποιούνται υγρά που αντιπροσωπεύουν το τρόφιμο: διαφορετικοί προσομοιωτές για υδατικά, λιπαρά και όξινα τρόφιμα. Η επιλογή λάθος προσομοιωτή ακυρώνει το αποτέλεσμα· η επιλογή εξαρτάται από τον τύπο τροφίμου με τον οποίο θα έρθει σε επαφή η συσκευασία και τη θερμοκρασία.
Οι ιδιότητες φραγμού αποτελούν τρίτο άξονα. Η διαπερατότητα οξυγόνου και υδρατμών καθορίζει άμεσα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος· στη φαρμακευτική και τη συσκευασία τροφίμων αυτές οι τιμές αποτελούν δεδομένο σχεδιασμού. Η απόδοση φραγμού είναι ευαίσθητη στη θερμοκρασία και τη σχετική υγρασία, γι' αυτό οι συνθήκες μέτρησης αποτελούν μέρος της έκθεσης.
Η συσκευασία αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι το πιο αυστηρά ρυθμισμένο υποσύνολο αυτής της οικογένειας. Εδώ η συσκευασία είναι φραγμός που διατηρεί την αποστείρωση· η αντοχή σφράγισης, ο έλεγχος διαρροής, η προσομοίωση διανομής και οι μελέτες διάρκειας ζωής εκτελούνται μαζί ως πακέτο επικύρωσης.
Η πλευρά της νομοθεσίας συσκευασίας γίνεται ταχέως πιο απαιτητική. Η ανακυκλωσιμότητα, το ποσοστό ανακτημένου περιεχομένου, η μείωση συσκευασίας και οι στόχοι επαναχρησιμοποίησης πρέπει πλέον να είναι μετρήσιμα και δηλώσιμα· αυτό μετατρέπει τον σχεδιασμό συσκευασίας από άσκηση επιλογής υλικού σε άσκηση συμμόρφωσης.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Προσομοίωση διανομής
Πτώση, τυχαία και σταθερής συχνότητας δόνηση, συμπίεση, στοίβαξη, χαμηλή πίεση· ως ακολουθίες ISTA και ASTM D4169.
Μηχανική αντοχή
Αντοχή συνθλίψεως άκρου (ECT) σε κυματοειδές χαρτόνι, αντοχή διάρρηξης, αντοχή συμπίεσης κιβωτίου, πρόσφυση αποκόλλησης ταινίας.
Μετρήσεις φραγμού
Ρυθμός διαπερατότητας οξυγόνου (OTR), ρυθμός διαπερατότητας υδρατμών (WVTR), διαπερατότητα σε υλικά μεμβράνης και φύλλου.
Μετανάστευση
Δοκιμές συνολικής και ειδικής μετανάστευσης· ο προσομοιωτής και οι συνθήκες θερμοκρασίας επιλέγονται ανάλογα με το σενάριο χρήσης.
Σφράγιση και ακεραιότητα
Αντοχή αποκόλλησης σφράγισης, ανίχνευση διαρροής με διείσδυση χρωστικής, δοκιμή φυσαλίδων, ανάλυση κενού χώρου.
Διάρκεια ζωής
Γήρανση πραγματικού χρόνου και επιταχυνόμενη· μέρος του πακέτου επικύρωσης στην αποστειρωμένη συσκευασία.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Μία μόνο δοκιμή πτώσης δεν αποτελεί προσομοίωση διανομής· οι δοκιμές εφαρμόζονται ως η ακολουθία που ορίζεται στην προδιαγραφή.
- Μια δοκιμή μετανάστευσης που διεξάγεται με λάθος προσομοιωτή ή λάθος θερμοκρασία επαφής είναι άκυρη.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Οι τιμές φραγμού ισχύουν μόνο μαζί με τη θερμοκρασία μέτρησης και τη σχετική υγρασία· μια τιμή OTR/WVTR χωρίς συνθήκες δεν είναι συγκρίσιμη.
- Μια αλλαγή συσκευασίας (προμηθευτής φιλμ, παράμετρος σφραγίδας, σχεδιασμός κουτιού) μπορεί να απαιτήσει την επανάληψη της επικύρωσης.
- Μια δήλωση συμμόρφωσης επαφής με τρόφιμα δεν είναι έκθεση δοκιμής· είναι έγγραφο που βασίζεται σε εκθέσεις αλλά συνοψίζει ευρύτερη αξιολόγηση.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Μείωση ζημιών αποστολής και επαλήθευση σχεδιασμού συσκευασίας
- Δήλωση συμμόρφωσης για συσκευασία σε επαφή με τρόφιμα
- Υποστήριξη του ισχυρισμού διάρκειας ζωής
- Επικύρωση συσκευασίας αποστειρωμένης συσκευής
- Δηλώσεις ανακυκλωσιμότητας και περιεχομένου βάσει νομοθεσίας συσκευασίας
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Leak
Δεν εμφανίστηκαν φυσαλίδες — είναι η συσκευασία στεγανή;
Σημαίνει μόνο στεγανότητα στην ευαισθησία της μεθόδου που εφαρμόζεται. Οι μέθοδοι φυσαλίδων δεν δείχνουν πολύ μικρά κανάλια. Για κρίσιμες εφαρμογές όπως ένα αποστειρωμένο φράγμα, θα πρέπει να επιλεγεί μια πιο ευαίσθητη μέθοδος.
Χρειάζεται επανέλεγχος μετά τη μεταφορά;
Ναι, για αποστειρωμένη συσκευασία. Το ISO 11607 απαιτεί να δείχνει ότι η συσκευασία διατηρεί την ακεραιότητά της μέχρι να φτάσει στον τελικό χρήστη. Επομένως, πραγματοποιείται δοκιμή ακεραιότητας μετά την προσομοίωση μεταφοράς.