Συμμόρφωση με την επαφή με τα τρόφιμα — 1935/2004 / (ΕΕ) 10/2011 / FDA 21 CFR

Τι είναι η Food Contact;

Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τα τρόφιμα δεν είναι μια ενιαία δοκιμή αλλά ένα πρόγραμμα που βασίζεται στον τύπο του υλικού. Γενική και ειδική μετανάστευση για πλαστικά, απελευθέρωση στοιχείων για μέταλλο και επιστρώσεις, απελευθέρωση μολύβδου-καδμίου για κεραμικά και γυαλί, αναλύσεις ειδικών ουσιών για χαρτί και χαρτόνι, και ξεχωριστές διατάξεις για τα ελαστομερή εφαρμόζονται όλα. Τα αποτελέσματα του προγράμματος είναι η βάση για τη δήλωση συμμόρφωσης που εκδίδεται στην αλυσίδα εφοδιασμού.

Σκοπός της Food Contact

Ο σκοπός είναι να δείξουμε ότι το υλικό δεν μεταφέρει ουσίες που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο τη σύνθεση των τροφίμων, να βλάψουν την υγεία ή να αλλάξουν απαράδεκτα τις οργανοληπτικές του ιδιότητες. Αυτή είναι η θεμελιώδης απαίτηση του (ΕΚ) 1935/2004.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Food Contact;

Πλαστικές συσκευασίες και δοχεία
Μεταλλικά δοχεία και οι επιστρώσεις τους
Μαγειρικά σκεύη από κεραμικά, γυάλινα και εμαγιέ
Συσκευασίες τροφίμων από χαρτί και χαρτόνι
Φλάντζες σιλικόνης και καουτσούκ, σπάτουλες και καλούπια

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Food Contact;

ΣυσκευασίαΕπιμελητείαΛιανική πώλησηΤρόφιμαΠλαστικά & ΚαουτσούκΚεραμικά

Πρότυπα σχετικά με τη Food Contact

Σειρά TS EN 1186 (συνολική μετεγκατάσταση)
Σειρά TS EN 13130 (ειδική μετεγκατάσταση)
TS EN 1388-1/-2 (κεραμικές επιφάνειες — απελευθέρωση μολύβδου και καδμίου)
TS EN 601 / 602 (κράματα αλουμινίου)
Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές του Συμβουλίου της Ευρώπης (για μέταλλα, χαρτί και επιστρώσεις)
ISTAσειρά δοκιμών απόδοσης μεταφοράς συσκευασίας δοκιμή

Συνθήκες της Food Contact

Τύπος υλικού: Η ισχύουσα νομοθεσία και το πρόγραμμα δοκιμών διαφέρουν ανάλογα με το υλικό
Συνθήκη χρήσης: Η θερμοκρασία, ο χρόνος και η επαναλαμβανόμενη χρήση λαμβάνονται στη χειρότερη περίπτωση
Αγορά-στόχος: 1935/2004 και 10/2011 για την Ε.Ε. FDA 21 CFR διατάξεις για τις Η.Π.Α

Εξοπλισμός για τη Food Contact

Κυψέλες και φούρνοι μετανάστευσης
GC-MS, LC-MS/MS
ICP-MS / ICP-OES
Εγκαταστάσεις πάνελ αισθητηριακής αξιολόγησης
Αναλυτική ισορροπία

Απαιτήσεις δείγματος για τη Food Contact

Τελικό προϊόν όπως προσφέρεται προς πώληση
Σύνθεση υλικού, κατάλογος προσθέτων και δηλώσεις προμηθευτών
Προβλεπόμενος τύπος τροφίμου και συνθήκες χρήσης
Πληροφορίες για κάθε εκτύπωση ή επίστρωση που εφαρμόζεται

Διάρκεια της Food Contact

Η διάρκεια εξαρτάται από το εύρος του προγράμματος. Οι δοκιμές μετανάστευσης επιβάλλουν τη δική τους διάρκεια. Η συνολική διάρκεια επεκτείνεται σημαντικά όταν προστίθενται διαδοχικοί κύκλοι για υλικά επαναλαμβανόμενης χρήσης και αισθητηριακή αξιολόγηση.

Διαδικασία της Food Contact

1Καθορίζεται ο τύπος υλικού και η αγορά-στόχος.
2Καθορίζονται ο προβλεπόμενος τύπος τροφίμου και οι συνθήκες χρήσης.
3Καταρτίζονται οι ισχύουσες κανονιστικές διατάξεις και ο κατάλογος δοκιμών.
4Πραγματοποιούνται δοκιμές μετανάστευσης και απελευθέρωσης.
5Εάν απαιτείται, πραγματοποιείται αισθητηριακή αξιολόγηση.
6Τα αποτελέσματα συγκρίνονται με τα ρυθμιστικά όρια και αποτελούν τη βάση για τη δήλωση συμμόρφωσης.

Κριτήρια αποδοχής της Food Contact

Το κριτήριο αποδοχής είναι να μην γίνεται υπέρβαση των ορίων μετανάστευσης και απελευθέρωσης στην ισχύουσα νομοθεσία. (ΕΚ) 1935/2004 επίσης δεν απαιτείται απαράδεκτη αλλαγή στις οργανοληπτικές ιδιότητες του τροφίμου. Αυτό φαίνεται από την αισθητηριακή αξιολόγηση, όχι ένα αριθμητικό όριο.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Η συμμόρφωση δεν είναι μόνο αποτελέσματα δοκιμών: (ΕΕ) 10/2011 απαιτεί επίσης να περιλαμβάνονται οι ουσίες που χρησιμοποιούνται στον κατάλογο εξουσιοδοτήσεων, να εφαρμόζεται ορθή πρακτική παρασκευής και να εκδίδεται γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Ακόμα κι αν τα αποτελέσματα είναι συμβατά, το υλικό δεν είναι συμβατό εάν λείπουν αυτά τα βήματα.

Έκθεση της Food Contact

Αναγνώριση υλικού, σύνθεση και επιφάνεια επαφής με τρόφιμα
Προβλεπόμενοι τύποι τροφίμων και συνθήκες χρήσης
Εφαρμοσμένη νομοθεσία και κατάλογος δοκιμών
Αποτέλεσμα, όριο ποσοτικού προσδιορισμού και το όριο σε σύγκριση με, για κάθε δοκιμή
Αξιολόγηση συμμόρφωσης

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

(ΕΚ) 1935/2004 Κανονισμός για τα υλικά και τα είδη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα
(ΕΕ) 10/2011 Κανονισμός για τα Πλαστικά Υλικά και Είδη
(ΕΚ) 2023/2006 Κανονισμός Ορθής Παραγωγικής Πρακτικής
FDA 21 CFR 170–199 (αγορά ΗΠΑ)

Ambalaj Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Food Contact· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές συσκευασίας εξετάζουν ξεχωριστά δύο διαφορετικές λειτουργίες: προστατεύει η συσκευασία το προϊόν κατά τη μεταφορά, και μεταφέρει το υλικό συσκευασίας επιβλαβείς ουσίες στο περιεχόμενό της; Αυτά τα δύο ερωτήματα απαιτούν διαφορετική εργαστηριακή υποδομή και δεν πρέπει να συγχέονται.

Στην πλευρά της προστασίας διεξάγεται προσομοίωση διανομής: δοκιμές πτώσης, δόνησης, συμπίεσης, στοίβαξης και, όπου χρειάζεται, χαμηλής πίεσης εφαρμόζονται σε ακολουθίες που αντιπροσωπεύουν την πραγματική αλυσίδα αποστολής. Αυτές οι δοκιμές έχουν νόημα ως ΑΚΟΛΟΥΘΙΑ και όχι μεμονωμένα· και στην πραγματική ζωή η συσκευασία εκτίθεται σε διαδοχικά φορτία και κάθε φορτίο προστίθεται στη ζημιά που άφησε το προηγούμενο. Προδιαγραφές όπως ISTA και ASTM D4169 ορίζουν αυτές τις ακολουθίες ανά τύπο αποστολής.

Ο τύπος αποστολής καθορίζει την ίδια την ακολουθία. Η έκθεση ενός παλετοποιημένου φορτίου διαφέρει από αυτήν ενός δέματος που αποστέλλεται μεμονωμένα: το τελευταίο υφίσταται πολύ περισσότερο χειρισμό, περισσότερες πτώσεις και προσκρούσεις σε ευρύτερη ποικιλία προσανατολισμών. Η ανάπτυξη του ηλεκτρονικού εμπορίου έφερε αυτό το δεύτερο σενάριο στο προσκήνιο και μετέτρεψε την προσομοίωση αποστολής δεμάτων σε δική της ομάδα προδιαγραφών.

Στην πλευρά επαφής με τρόφιμα, αυτό που μετράει είναι η ΜΕΤΑΝΑΣΤΕΥΣΗ: η ποσότητα ουσίας που περνά από το υλικό συσκευασίας στο τρόφιμο συγκρίνεται με τα συνολικά και ειδικά όρια μετανάστευσης. Για πλαστική συσκευασία, ο κατάλογος επιτρεπόμενων ουσιών και τα όρια ορίζονται σε ξεχωριστή νομοθεσία· η δήλωση συμμόρφωσης (DoC) βασίζεται σε αυτήν την αξιολόγηση και είναι έγγραφο που κάθε κρίκος της αλυσίδας εφοδιασμού πρέπει να φέρει.

Σε μια δοκιμή μετανάστευσης, η επιλογή του ΠΡΟΣΟΜΟΙΩΤΗ είναι κρίσιμη. Επειδή η δοκιμή με πραγματικό τρόφιμο δεν είναι πρακτική, χρησιμοποιούνται υγρά που αντιπροσωπεύουν το τρόφιμο: διαφορετικοί προσομοιωτές για υδατικά, λιπαρά και όξινα τρόφιμα. Η επιλογή λάθος προσομοιωτή ακυρώνει το αποτέλεσμα· η επιλογή εξαρτάται από τον τύπο τροφίμου με τον οποίο θα έρθει σε επαφή η συσκευασία και τη θερμοκρασία.

Οι ιδιότητες φραγμού αποτελούν τρίτο άξονα. Η διαπερατότητα οξυγόνου και υδρατμών καθορίζει άμεσα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος· στη φαρμακευτική και τη συσκευασία τροφίμων αυτές οι τιμές αποτελούν δεδομένο σχεδιασμού. Η απόδοση φραγμού είναι ευαίσθητη στη θερμοκρασία και τη σχετική υγρασία, γι' αυτό οι συνθήκες μέτρησης αποτελούν μέρος της έκθεσης.

Η συσκευασία αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι το πιο αυστηρά ρυθμισμένο υποσύνολο αυτής της οικογένειας. Εδώ η συσκευασία είναι φραγμός που διατηρεί την αποστείρωση· η αντοχή σφράγισης, ο έλεγχος διαρροής, η προσομοίωση διανομής και οι μελέτες διάρκειας ζωής εκτελούνται μαζί ως πακέτο επικύρωσης.

Η πλευρά της νομοθεσίας συσκευασίας γίνεται ταχέως πιο απαιτητική. Η ανακυκλωσιμότητα, το ποσοστό ανακτημένου περιεχομένου, η μείωση συσκευασίας και οι στόχοι επαναχρησιμοποίησης πρέπει πλέον να είναι μετρήσιμα και δηλώσιμα· αυτό μετατρέπει τον σχεδιασμό συσκευασίας από άσκηση επιλογής υλικού σε άσκηση συμμόρφωσης.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Προσομοίωση διανομής
Πτώση, τυχαία και σταθερής συχνότητας δόνηση, συμπίεση, στοίβαξη, χαμηλή πίεση· ως ακολουθίες ISTA και ASTM D4169.
Μηχανική αντοχή
Αντοχή συνθλίψεως άκρου (ECT) σε κυματοειδές χαρτόνι, αντοχή διάρρηξης, αντοχή συμπίεσης κιβωτίου, πρόσφυση αποκόλλησης ταινίας.
Μετρήσεις φραγμού
Ρυθμός διαπερατότητας οξυγόνου (OTR), ρυθμός διαπερατότητας υδρατμών (WVTR), διαπερατότητα σε υλικά μεμβράνης και φύλλου.
Μετανάστευση
Δοκιμές συνολικής και ειδικής μετανάστευσης· ο προσομοιωτής και οι συνθήκες θερμοκρασίας επιλέγονται ανάλογα με το σενάριο χρήσης.
Σφράγιση και ακεραιότητα
Αντοχή αποκόλλησης σφράγισης, ανίχνευση διαρροής με διείσδυση χρωστικής, δοκιμή φυσαλίδων, ανάλυση κενού χώρου.
Διάρκεια ζωής
Γήρανση πραγματικού χρόνου και επιταχυνόμενη· μέρος του πακέτου επικύρωσης στην αποστειρωμένη συσκευασία.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

Μία μόνο δοκιμή πτώσης δεν αποτελεί προσομοίωση διανομής· οι δοκιμές εφαρμόζονται ως η ακολουθία που ορίζεται στην προδιαγραφή.
Μια δοκιμή μετανάστευσης που διεξάγεται με λάθος προσομοιωτή ή λάθος θερμοκρασία επαφής είναι άκυρη.
Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
Οι τιμές φραγμού ισχύουν μόνο μαζί με τη θερμοκρασία μέτρησης και τη σχετική υγρασία· μια τιμή OTR/WVTR χωρίς συνθήκες δεν είναι συγκρίσιμη.
Μια αλλαγή συσκευασίας (προμηθευτής φιλμ, παράμετρος σφραγίδας, σχεδιασμός κουτιού) μπορεί να απαιτήσει την επανάληψη της επικύρωσης.
Μια δήλωση συμμόρφωσης επαφής με τρόφιμα δεν είναι έκθεση δοκιμής· είναι έγγραφο που βασίζεται σε εκθέσεις αλλά συνοψίζει ευρύτερη αξιολόγηση.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Μείωση ζημιών αποστολής και επαλήθευση σχεδιασμού συσκευασίας
Δήλωση συμμόρφωσης για συσκευασία σε επαφή με τρόφιμα
Υποστήριξη του ισχυρισμού διάρκειας ζωής
Επικύρωση συσκευασίας αποστειρωμένης συσκευής
Δηλώσεις ανακυκλωσιμότητας και περιεχομένου βάσει νομοθεσίας συσκευασίας

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Food Contact

Ποιος εκδίδει τη δήλωση συμμόρφωσης;

Ο χειριστής που διαθέτει το υλικό στην αγορά το εκδίδει, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών. Η δήλωση πρέπει να αναφέρει ξεκάθαρα για ποιους τύπους τροφίμων και για ποιες συνθήκες χρήσης είναι κατάλληλο το υλικό. απεριόριστη δήλωση συμμόρφωσης δεν γίνεται αποδεκτή.

Ισχύει μια έκθεση της ΕΕ και για τις ΗΠΑ;

Όχι. Ο FDA χρησιμοποιεί διαφορετικό πλαίσιο: έγκριση ουσίας ουσίας, προεγκεκριμένες χρήσεις και διαφορετικούς ορισμούς προσομοιωτή/κατάστασης. Απαιτείται χωριστή αξιολόγηση για τις δύο αγορές.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω ανακυκλωμένο υλικό;

Υπάρχει ξεχωριστό καθεστώς έγκρισης για το ανακυκλωμένο πλαστικό σε επαφή με τρόφιμα και η διαδικασία ανακύκλωσης πρέπει να εγκριθεί. Η συμμόρφωση που επιτυγχάνεται για το παρθένο υλικό δεν ισχύει για το ανακυκλωμένο περιεχόμενο.