Über den Standard
Titel des Anwendungsbereichs: Chinese medical device registration
NMPA wird in der Bibliothek in Codeform geführt; es kann sich um ein Marktzugangszeichen, ein Branchenschema oder den Namen eines Rechtsakts handeln — solche Einträge sind keiner einzelnen Normungsorganisation zugeordnet.
Versorgungsgebiete
Marktzugang — Wie funktioniert dieses Konformitätsregime?
Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Code NMPA gehört; es handelt sich nicht um den Text der Norm oder des Regelwerks selbst. Der Geltungsbereichstitel des Codes steht oben, technische Anforderungen werden im Angebotsstadium mitgeteilt.
Marktzugangsregime legen den Konformitätsprozess fest, der abgeschlossen sein muss, bevor ein Produkt in einem bestimmten Land oder einer Region verkauft werden darf. Sie sind keine Prüfmethoden: sie bestimmen, welches Recht gilt, wer die Erklärung abgibt, ob Drittbeteiligung erforderlich ist und welches Zeichen das Produkt trägt.
Strukturell zerfallen die Regime in drei Gruppen, und diese Unterscheidung bestimmt direkt Kosten und Zeitrahmen. Die erste Gruppe beruht auf einer HERSTELLERERKLÄRUNG: der Hersteller erstellt die technische Dokumentation, unterschreibt die Konformitätserklärung und bringt das Zeichen in eigener Verantwortung an. Der größte Teil des CE-Regimes in der EU funktioniert so. Die zweite Gruppe erfordert eine VERPFLICHTENDE DRITTPRÜFUNG: eine benannte Stelle prüft die Unterlagen, auditiert bei Bedarf das Werk und stellt das Zertifikat aus — CCC in China, SASO in Saudi-Arabien und Verfahren benannter Stellen für Medizinprodukte gehören hierzu. Die dritte Gruppe verlangt produktbezogene REGISTRIERUNGS- und Meldepflichten.
Ein Produkt unterliegt meist nicht nur einem Regime, sondern MEHREREN GLEICHZEITIG. Für dasselbe Gerät können Pflichten zu elektrischer Sicherheit, elektromagnetischer Verträglichkeit, Funk, chemischen Beschränkungen, Energieeffizienz und Abfallmanagement gleichzeitig gelten; das Zeichen zeigt, dass alle erfüllt sind. Der Satz „wir haben CE" beschreibt daher kein Zertifikat, sondern einen vollständigen Satz erfüllter Pflichten — und CE ist kein Zertifikat, sondern die Erklärung des Herstellers.
Die Anforderung einer niedergelassenen verantwortlichen Partei ist der Punkt, den Exporteure am häufigsten übersehen. Viele Märkte verlangen einen im Markt niedergelassenen Vertreter: einen Bevollmächtigten in der EU, eine UK-ansässige verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, einen lokalen Vertreter in Saudi-Arabien. Selbst bei vollständiger technischer Dokumentation darf das Produkt erst nach Erfüllung dieser Anforderung in Verkehr gebracht werden.
Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen sind der zweithäufigste übersehene Punkt. Dass die Bedienungsanleitung in der Sprache des Zielmarkts verfasst ist, Warnhinweise in bestimmter Form formuliert sind, das Zeichen in bestimmter Größe und Position angebracht ist und das Energielabel die richtige Klasse zeigt, sind die ersten Punkte einer Kontrolle.
Regime ÄNDERN SICH OFT: Geltungslisten werden aktualisiert, Übergangsfristen verlängert oder verkürzt, neue Anforderungen hinzugefügt. Ein vor einem Jahr nicht erfasstes Produkt kann heute erfasst sein. Diese Seite beschreibt die Struktur des Regimes und wo die Pflicht liegt; der geltende Geltungsbereich und die Termine für Ihr Produkt werden im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.
Mechanismen gegenseitiger Anerkennung können Kosten senken. Ein im Rahmen des IECEE-CB-Systems erlangtes CB-Zertifikat öffnet die Tür zur nationalen Zertifizierung in vielen Ländern und vermeidet Prüfungswiederholungen. Doch CB gilt nicht in jedem Markt, nationale Abweichungen müssen gesondert erfüllt werden.
Methodengruppen in diesem Bereich
Definieren des Umfangs
Es wird festgelegt, welchem Recht das Produkt unterliegt, seine Klassifizierung und der anzuwendende Konformitätsbewertungsweg.
Prüfung und Verifizierung
Prüfungen werden nach den einschlägigen harmonisierten oder nationalen Normen durchgeführt; die Ergebnisse fließen in die technische Dokumentation ein.
Technische Dokumentation
Konstruktionsunterlagen, Risikobewertung, Prüfberichte, Bauteilzertifikate, Bedienungsanleitung und Etikettenmuster werden zusammengestellt.
Beteiligung Dritter
Sofern erforderlich wird eine benannte Stelle oder eine zugelassene Zertifizierungsstelle eingeschaltet; es erfolgt eine Baumusterprüfung und bei Bedarf ein Werksaudit.
Erklärung und Kennzeichnung
Die Konformitätserklärung wird ausgestellt, das Zeichen auf Produkt und Verpackung angebracht, und die notwendigen Registrierungen und Meldungen werden abgeschlossen.
Aufrechterhaltung der Validierung
Gesetzesänderungen werden überwacht, Konstruktionsänderungen bewertet und Überwachungsaudits fortgeführt.
Häufig verwechselt in diesem Bereich
- CE ist kein Zertifikat; es ist die Erklärung des Herstellers. Der Ausdruck „CE-Zertifikat" ist für die meisten Produktgruppen technisch falsch.
- Eine für einen Markt erstellte Dokumentation wird in einem anderen nicht akzeptiert; FCC und CE oder CCC und UKCA ersetzen sich nicht gegenseitig.
- Ein Produkt darf erst in Verkehr gebracht werden, wenn die Anforderung einer niedergelassenen verantwortlichen Partei erfüllt ist; technische Konformität allein genügt nicht.
- Geltungslisten werden aktualisiert; sich auf eine alte Umfangsbewertung zu verlassen ist riskant.
- Ein CB-Zertifikat deckt nationale Abweichungen nicht ab; jeder Markt kann zusätzliche Anforderungen haben.
- Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen sind die ersten Prüfpunkte einer Kontrolle und führen unabhängig von der technischen Dokumentation zu Abweichungen.
Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen
- Festlegung der für den Zielmarkt erforderlichen Zeichen und Unterlagen
- Klärung der Unterscheidung zwischen Herstellererklärung und Drittprüfung
- Bewertung der Anforderung eines lokalen Vertreters oder einer niedergelassenen verantwortlichen Partei
- Prüfung von Unterlagen, Etiketten und Anleitungen vor dem Export
- Überwachung der Auswirkungen von Gesetzesänderungen auf das Produktportfolio
Umfang
- Marktzugang
Zugehörige Prüfungen und Dienstleistungen
Von den 1 Inhalten, in denen dieser Code referenziert wird, ist bei 1 denen eine eigene Seite veröffentlicht wurde, unten aufgeführt.
Globaler Marktzugang · 1
Technische Anforderungen
Standardtexte unterliegen dem Urheberrecht der jeweiligen Organisation; Prüfbedingung, Probe und Abnahmekriterien können hier nicht berücksichtigt werden.
Technische Anforderungen speziell für Ihr Produkt, sobald wir den Umfang klären Im Angebotsstadium schriftlich mitgeteilt.
Verwandte Normen
Häufig gestellte Fragen
Ist diese Norm für mein Produkt verpflichtend?
Die Verpflichtung hängt von der Produktgruppe, dem Zielmarkt und den geltenden Vorschriften ab. Sobald Sie uns Ihr Produkt und Ihren Markt mitteilen, klären wir schriftlich, ob diese Norm erforderlich ist.
Wie lange dauert der Prüfprozess?
Die Dauer hängt vom Geltungsbereich der Norm, der Anzahl der Proben und der verfügbaren Kapazität ab. Die genaue Dauer wird zusammen mit den Proben- und Umfangsangaben in der Angebotsphase mitgeteilt.
Wird die Zertifizierung nach dieser Norm bei Ihnen durchgeführt?
Welche Tätigkeit unter welchem Akkreditierungsumfang durchgeführt wird, wird bei der Antragstellung gesondert bestätigt. Aktuelle Umfangsinformationen werden auf unserer Unternehmensseite veröffentlicht.
Was passiert, wenn die benötigte Norm hier nicht vorhanden ist?
Die Bibliothek basiert auf einem stetig wachsenden Inventar. Wenn Sie den gesuchten Code nicht finden, können Sie ihn über das Angebotsformular mitteilen; wir prüfen den entsprechenden Umfang und melden uns bei Ihnen.