China · Marktzugang

Markteintritt in China: Medizinprodukte und Arzneimittel (NMPA)

Registrierungsregime für Medizinprodukte und Arzneimittel; ein lokaler Vertreter ist verpflichtend.

Markt: China
Website: Asien-Pazifik
Kennzeichen: NMPA

01Was ist das?

Die NMPA ist für die Zulassung von Medizinprodukten und Arzneimitteln in China zuständig. Das System variiert je nach Risikoklasse, und in höheren Klassen können klinische Daten aus China verlangt werden.

02Warum gibt es dieses Schema?

In China läuft die Regelung für Medizinprodukte unter einer völlig gesonderten Behörde und gesonderten Rechtsvorschriften, getrennt von der allgemeinen Pflichtzertifizierung. Diese Trennung ergibt sich daraus, dass die klinische Wirkung eines Produkts eine andere Expertise erfordert als die Produktsicherheit, und sie entspricht dem weltweiten allgemeinen Trend.

Produkte werden in drei Risikoklassen eingeteilt, und die Nachweislast steigt mit der Klasse deutlich an. In der niedrigsten Klasse kann die Registrierung genügen, während die mittlere und höhere Klasse eine behördliche Zulassung erfordern; in der höchsten Klasse werden klinische Daten erwartet.

Das kennzeichnende Merkmal des Regimes ist das Gewicht, das LOKALER PRÜFUNG und lokalen klinischen Daten beigemessen wird. Die Prüfung des Produkts in zugelassenen Laboren im Land wird in der Regel verlangt; die Anerkennung ausländischer klinischer Daten ist bedingt und erfordert die Bewertung ethnischer Unterschiede sowie Unterschiede in der klinischen Praxis.

Die zweite kennzeichnende Bedingung ist die Pflicht des ausländischen Herstellers, einen im Land ansässigen GESETZLICHEN VERTRETER zu benennen. Dieser Vertreter ist Inhaber des Antrags und Ansprechpartner der Behörde; er ist zudem für die Bearbeitung von Beschwerden und Vorkommnismeldungen nach dem Inverkehrbringen zuständig.

Auf Seiten des Qualitätssystems kommt die Anlageninspektion zum Einsatz, und auch ausländische Anlagen können geprüft werden. Zudem müssen Produktetikett, Gebrauchsanleitung und Software-Dokumentation auf Chinesisch vorliegen; dies ist eine von der technischen Konformität unabhängige Registrierungsvoraussetzung.

03Wessen Pflicht?

Für ausländische Hersteller ist ein in China ansässiger GESETZLICHER VERTRETER VERPFLICHTEND: Die Zulassung wird über diesen Vertreter abgewickelt, und er ist Inhaber der Zulassung.

04Erforderliche Dokumente

Produktbeschreibung, Klassifizierung und Zweckbestimmung
Das Dokument der technischen Produktanforderungen
Ein Typprüfbericht (von einem zugelassenen Labor in China)
Klinische Bewertung oder klinische Studiendaten
Aufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems
Bestellungsunterlagen für den bevollmächtigten Vertreter
Chinesische Kennzeichnung und Gebrauchsanleitung

05Prozess

01GeltungsbereichsermittlungEs wird festgestellt, unter welche Rechtsvorschriften und Kennzeichnungsbereiche das Produkt im Zielmarkt fällt. Dieser Schritt bestimmt den gesamten Prozess; ein Fehler hier macht alle weitere Arbeit zunichte.
02Bestimmung der anzuwendenden NormenDie vom Markt akzeptierten Normen und etwaige nationale Abweichungen werden ermittelt. Dieselbe IEC-Norm kann in verschiedenen Märkten mit unterschiedlichen Abweichungen gelten.
03Erstellung des PrüfplansEs wird bewertet, welcher Teil vorhandener Prüfberichte akzeptiert wird; fehlende Prüfungen werden geplant. Ein CB-Scheme-Bericht, falls vorhanden, reduziert Wiederholungsprüfungen.
04Örtliche Partei und RegistrierungFalls der Markt einen niedergelassenen Vertreter, Importeur oder Antragsteller verlangt, wird diese Partei benannt und die erforderlichen Registrierungen vorgenommen.
05Prüfungen und technische UnterlagenPrüfungen werden durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt. Einige Märkte verlangen, dass die Prüfung im eigenen Land erfolgt.
06Zertifizierung oder ErklärungJe nach Marktregelung wird eine Herstellererklärung erstellt oder ein Zertifikat von der zuständigen Stelle eingeholt; bei Bedarf erfolgt ein Werksaudit.
07Kennzeichnung und EtikettierungKennzeichen und Etikett werden gemäß den Format- und Sprachregeln des Marktes angebracht. Die Sprachanforderung wird in den meisten Märkten am Zoll geprüft.
08Versand und ZollFalls ein Dokument vor dem Versand erforderlich ist, wird es beschafft; der bei der Zollabfertigung vorzulegende Dokumentensatz wird vervollständigt.

06Zu beachten

Die Zulassung wird auf den Namen des lokalen Vertreters ausgestellt; ein Vertreterwechsel erfordert einen Prozess
In den höheren Klassen können klinische Daten aus China verlangt werden
Die Typprüfung wird in einem zugelassenen Labor in China durchgeführt
Der Prozess ist langwierig; der Zeitplan muss entsprechend geplant werden

07Verwandte Schemata und der Unterschied

01Medizinprodukteregistrierung und Pflichtzertifizierung von ProduktenEs handelt sich um zwei getrennte Behörden und zwei getrennte Rechtsvorschriften; die Produktregistrierung erfüllt nicht die allgemeine Produktzertifizierung, und umgekehrt gilt dasselbe.
02Das chinesische Regelwerk und die MDRBeide beruhen auf Risikoklassifizierung, doch die Erwartung an lokale Prüfung und lokale klinische Daten ist hier deutlich stärker; EU-Zertifikate sind nicht direkt gültig.
03Der Unterschied zwischen den RisikoklassenDie niedrigste Klasse erfordert eine Registrierung, die mittlere und hohe Klasse eine behördliche Zulassung; die Klassenbestimmung ist die erste Entscheidung, die Dauer und Kosten des Prozesses festlegt.
04Der gesetzliche Vertreter und der VertriebshändlerDer gesetzliche Vertreter ist Antragsteller und Ansprechpartner der Behörde; eine gewöhnliche Vertriebspartnerschaft erfüllt diese rechtliche Rolle nicht.

08Schema-Detail

Für dieses Kennzeichen gibt es keine separate Zertifizierungsseite; Umfang und Prozess entsprechen der Beschreibung auf dieser Seite. Der produktspezifische Fahrplan wird schriftlich in der Angebotsphase bereitgestellt.

09Andere Kennzeichen im Markt China

CCC

10Häufig gestellte Fragen

Der Inhalt dieses Abschnitts wird vorbereitet. Den Fahrplan speziell für Ihr Produkt und Ihren Zielmarkt in der Angebotsphase schriftlich mit.

Der Zertifizierungszeitplan variiert je nach Produkt, erforderlichem Prüfaufwand, Versandzeit der Muster und Arbeitsbelastung der Behörde; daher wird auf diesen Seiten keine Dauer in Tagen oder Wochen angegeben. Die wichtigsten Faktoren, die den Zeitplan bestimmen, sind: ob die Prüfung im Zielland erfolgen muss, ob ein Werksaudit erforderlich ist, die Zeit für die Benennung eines örtlichen Vertreters und der aktuelle Reifegrad der technischen Unterlagen. Ein realistischer Zeitplan für Ihr Produkt wird in der Angebotsphase schriftlich mitgeteilt.

Marktzugangsregelungen ändern sich häufig: Geltungsbereichslisten werden aktualisiert, Übergangsfristen verlängert, neue Anforderungen hinzugefügt. Diese Seiten beschreiben die Struktur der Regelung und wer die Pflicht trägt; der geltende Geltungsbereich und die Termine für Ihr Produkt werden in der Angebotsphase anhand des aktuellen Rechtstextes bestätigt.

China · NMPA Fahrplan für

Teilen Sie uns Ihr Produkt mit; wir übermitteln die erforderlichen Schritte, Dokumente und den Zeitplan schriftlich.

Angebot erhalten +90 (212) 702 00 00