ISO 11930

Über den Standard

Titel des Anwendungsbereichs: efficacy of antimicrobial preservation in cosmetics

ISO 11930 ist eine von International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichte Norm. Die internationale Normungsorganisation; sie veröffentlicht den umfangreichsten Bestand an Managementsystem-, Prüfmethoden- und Produktnormen.

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Versorgungsgebiete

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Code ISO 11930 gehört; es handelt sich nicht um den Text der Norm oder des Regelwerks selbst. Der Geltungsbereichstitel des Codes steht oben, technische Anforderungen werden im Angebotsstadium mitgeteilt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Struktur des Kodex

Herausgegeben von: ISO
Seriennummer: 11930
Teil: ohne Trennwand

Codes in der Bibliothek ohne Erscheinungsjahr bleibt erhalten. Die aktuelle Version ändert sich im Laufe der Zeit; Wenn in Ihrer Angabe das Jahr angegeben ist, wird diese Version als Grundlage genommen, wenn nicht angegeben, wird die aktuellste Version angewendet.

Umfang

Kosmetikprüfungen

Zugehörige Prüfungen und Dienstleistungen

Eine separate Testseite basierend auf diesem Code wurde noch nicht veröffentlicht. Der Code fällt in den Geltungsbereich der folgenden Testfamilien.

Kosmetikprüfungen

Technische Anforderungen

Standardtexte unterliegen dem Urheberrecht der jeweiligen Organisation; Prüfbedingung, Probe und Abnahmekriterien können hier nicht berücksichtigt werden.

Technische Anforderungen speziell für Ihr Produkt, sobald wir den Umfang klären Im Angebotsstadium schriftlich mitgeteilt.

Relevante Produktgruppen und Gesetzgebung

Dieser Code ist im Standard-Tag der Produktseiten unten enthalten.

kosmetisches Produkt

Diese Produktseiten enthalten Hinweise für die folgenden Märkte: Europäische Union, Vereinigtes Königreich, USA. Ob die Norm im jeweiligen Markt verpflichtend ist, hängt von der Produktgruppe und der geltenden Gesetzgebung ab.

Mit diesem Kodex veröffentlichte Vorschriften auf denselben Produktseiten:

(AT) 1223/2009KosmetikverordnungDie Kosmetikprodukteverordnung. Die Benennung einer verantwortlichen Person, das Produktinformationsdossier (PIF), die Sicherheitsbewertung (CPSR) und die CPNP-Meldung sind verpflichtend; es gibt keine Produktzulassung, die Verantwortung liegt beim Hersteller.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VIVerbotene und eingeschränkte StoffeListen verbotener Stoffe, eingeschränkter Stoffe sowie zugelassener Konservierungsstoffe, Farbstoffe und UV-Filter.
(AT) 1223/2009 art. 16Nanomaterial-MeldungEine gesonderte Meldung sechs Monate vor dem Inverkehrbringen bei Produkten mit Nanomaterialien.
(EG) 1907/2006REACHRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien; SVHC-Meldung.
(AT) 1223/2009 art. 18TierversuchsverbotEin Verbot von Tierversuchen an Fertigprodukten und Inhaltsstoffen sowie des Inverkehrbringens tierversuchsgetesteter Produkte.

Häufig gestellte Fragen

Ist diese Norm für mein Produkt verpflichtend?

Die Verpflichtung hängt von der Produktgruppe, dem Zielmarkt und den geltenden Vorschriften ab. Sobald Sie uns Ihr Produkt und Ihren Markt mitteilen, klären wir schriftlich, ob diese Norm erforderlich ist.

Wie lange dauert der Prüfprozess?

Die Dauer hängt vom Geltungsbereich der Norm, der Anzahl der Proben und der verfügbaren Kapazität ab. Die genaue Dauer wird zusammen mit den Proben- und Umfangsangaben in der Angebotsphase mitgeteilt.

Wird die Zertifizierung nach dieser Norm bei Ihnen durchgeführt?

Welche Tätigkeit unter welchem Akkreditierungsumfang durchgeführt wird, wird bei der Antragstellung gesondert bestätigt. Aktuelle Umfangsinformationen werden auf unserer Unternehmensseite veröffentlicht.

Was passiert, wenn die benötigte Norm hier nicht vorhanden ist?

Die Bibliothek basiert auf einem stetig wachsenden Inventar. Wenn Sie den gesuchten Code nicht finden, können Sie ihn über das Angebotsformular mitteilen; wir prüfen den entsprechenden Umfang und melden uns bei Ihnen.