الدخول إلى السوق الصينية: الأجهزة الطبية والأدوية (NMPA)

تتولى NMPA مسؤولية ترخيص الأجهزة الطبية والأدوية في الصين. ويختلف النظام حسب فئة الخطورة، وقد تُطلَب بيانات سريرية من الصين في الفئات الأعلى.

بالنسبة للمصنّعين الأجانب، يُشترط وجود وكيل قانوني مقيم في الصين: إذ تُدار الرخصة عبر هذا الوكيل وهو صاحبها.

• وصف الجهاز وتصنيفه والغرض المقصود من استخدامه
• وثيقة المتطلبات التقنية للمنتج
• تقرير اختبار نوع (من مختبر مرخص في الصين)
• تقييم سريري أو بيانات دراسة سريرية
• سجلات نظام إدارة الجودة
• وثائق تعيين الممثل المعتمد
• الوسم بالصينية ودليل الاستخدام

1. 01تحديد النطاقيتم تحديد التشريع ونطاق العلامة الذي يندرج ضمنه المنتج في السوق المستهدف. تحدد هذه الخطوة العملية بأكملها؛ فالخطأ فيها يهدر كل العمل اللاحق.
2. 02تحديد المعايير المعمول بهايتم تحديد المعايير المقبولة في السوق وأي انحرافات وطنية إن وجدت. يمكن تطبيق نفس معيار IEC بانحرافات مختلفة في أسواق مختلفة.
3. 03وضع خطة الاختباريتم تقييم أي جزء من تقارير الاختبار الحالية سيتم قبوله؛ ويتم التخطيط للاختبارات الناقصة. يقلل تقرير CB Scheme، إن وجد، من إعادة الاختبار.
4. 04الطرف المحلي والتسجيلإذا كان السوق يتطلب ممثلاً مقيماً أو مستورداً أو مقدم طلب، يتم تحديد هذا الطرف وإجراء التسجيلات اللازمة.
5. 05الاختبارات والملف الفنييتم إجراء الاختبارات وإعداد الملف الفني. تشترط بعض الأسواق إجراء الاختبار داخل بلدها.
6. 06الشهادة أو الإعلانوفقاً لنظام السوق، يتم إعداد إعلان الصانع أو الحصول على شهادة من الهيئة المخولة؛ ويتم إجراء تدقيق للمصنع إذا لزم الأمر.
7. 07العلامة والتصنيفيتم تطبيق العلامة والملصق وفقاً لقواعد التنسيق واللغة في السوق. يتم التحقق من متطلب اللغة في الجمارك في معظم الأسواق.
8. 08الشحن والجماركإذا كان مطلوباً مستند ما قبل الشحن، يتم الحصول عليه؛ ويتم استكمال مجموعة المستندات التي سيتم تقديمها في الجمارك.

• تُصدر الرخصة باسم الوكيل المحلي؛ ويتطلب تغيير الوكيل عملية إجرائية
• قد تُطلب بيانات سريرية من الصين في الفئات الأعلى
• يتم إجراء اختبار النوع في مختبر معتمد في الصين
• العملية طويلة؛ يجب التخطيط للجدول الزمني وفقًا لذلك

1. 01تسجيل الأجهزة الطبية والشهادة الإلزامية للمنتجاتهما جهتان منفصلتان وتشريعان منفصلان؛ ولا يفي تسجيل الجهاز بالشهادة العامة للمنتج، والعكس صحيح أيضًا.
2. 02النظام الصيني وMDRيقوم كلاهما على تصنيف الخطر، لكن توقع الاختبار المحلي والبيانات السريرية المحلية أثقل بوضوح هنا؛ ولا تكون شهادات الاتحاد الأوروبي سارية مباشرة.
3. 03الفرق بين فئات الخطورةتتطلب الفئة الأدنى التسجيل وتتطلب الفئتان المتوسطة والعليا اعتماد الجهة؛ ويُعد تحديد الفئة القرار الأول الذي يحدد مدة العملية وتكلفتها.
4. 04الوكيل القانوني والموزعالوكيل القانوني هو مقدم الطلب ومحاور الجهة؛ ولا يفي التوزيع التجاري بهذا الدور القانوني.

لا توجد صفحة اعتماد منفصلة لهذه العلامة؛ النطاق والعملية كما هو موضح في هذه الصفحة. يتم تقديم خارطة الطريق الخاصة بمنتجكم كتابياً في مرحلة عرض السعر.

محتوى هذا القسم قيد الإعداد. خارطة الطريق الخاصة بمنتجكم وسوقكم المستهدف في مرحلة عرض السعر كتابياً.