Нитрозамин

Что такое Нитрозамины?

N-нитрозамины — соединения, образующиеся в результате реакции вторичных аминов с нитрозирующими агентами. Их не добавляют в косметику намеренно; они могут возникать как примеси исходного материала или образовываться в результате реакции внутри рецептуры. Анализ обычно проводится методом ЖХ-МС/МС.

Нитрозамины: цель

Цель – определить, образовались ли в продукте нитрозамины. ЕС 1223/2009 относит нитрозамины к запрещенным веществам и ограничивает сырье, которое можно использовать вместе с нитрозирующими агентами.

К каким изделиям применяется Нитрозамины?

Косметика с сырьем, содержащим вторичные амины
Шампуни и пена для ванн
Резиновые пустышки, соски и воздушные шарики (отдельное регулирование)
Смазочно-охлаждающие жидкости и средства личной гигиены

В каких отраслях применяется Нитрозамины?

КосметикаЛичная гигиенаРозничная торговляХимия

Стандарты, связанные с Нитрозамины

ЕС 1223/2009 Приложение II (запрещенные вещества — нитрозамины)
EN 12868 (предметы ухода за детьми — выделение N-нитрозаминов из эластомера)
ЕС 10/2011 (материалы, контактирующие с пищевыми продуктами — где применимо)
Регламент по косметике (Турция)

Нитрозамины: условия

Метод: ЖХ-МС/МС; проверка с помощью ГХ-МС при необходимости
Целевые соединения: NDELA и другие N-нитрозамины, как определено в спецификации.
Подготовка проб: Экстракция и очистка твердой фазой
Контроль качества: Выход матрицы с повышенным содержанием и холостой образец

Оборудование для Нитрозамины

Система ЖХ-МС/МС
Установка твердофазной экстракции
Аналитические весы и система концентрации
Контролируемые условия хранения

Требования к образцам для Нитрозамины

Товар должен быть отправлен в оригинальной, нераспечатанной упаковке.
Должны быть указаны номер партии, дата изготовления и срок годности.
Список ингредиентов (INCI) и информация о составе, если таковая имеется, должны быть предоставлены.
Требуемое количество зависит от количества анализов; подтверждение должно быть получено перед отправкой.
Чувствительные к свету и температуре продукты должны транспортироваться в подходящих условиях.

Нитрозамины: продолжительность

Анализ обычно завершается в течение нескольких рабочих дней.

Нитрозамины: порядок проведения

1Оценены состав продукта и риск образования нитрозаминов.
2Образец взвешивают и экстрагируют подходящим растворителем.
3Экстракт очищают на твердофазной колонке.
4При необходимости выполняется концентрация.
5Измерение производится методом ЖХ-МС/МС.
6Обнаруженные соединения подтверждаются подтверждающими переходами.
7Сообщается результат.

Нитрозамины: критерии приёмки

Критерий приемлемости косметической продукции определяется не одним испытанием, а отчетом об оценке безопасности продукта и нормативными актами. ЕС 1223/2009 и Регламент о косметике определяют запрещенные и ограниченные вещества, микробиологические ожидания и требования к маркировке; поэтому на этой странице не указан фиксированный предел.

Оценка результатов

Нитрозамины – запрещенные вещества в косметике; в случае обнаружения источник (примесь исходного материала или образование в рецептуре) исследуется и рецептура проверяется. Решение принимается в рамках оценки безопасности продукции.

Нитрозамины: протокол

Название продукта, номер партии и информация об упаковке.
Дата получения образца и условия хранения
Примененный метод и эталонный стандарт
Условия испытаний и кондиционирование, если таковые имеются.
Результаты измерений и единицы измерения
Неопределенность измерения (по запросу)
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 1223/2009 по косметической продукции
Регламент по косметике (Турция)
Требования отчета о безопасности косметической продукции (CPSR)
ISO 22716 (надлежащая производственная практика в косметике)

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Нитрозамины; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Связанные тесты

Нитрозамины: частые вопросы

Если в продукт не добавлен нитрозамин, как его найти?

Это не добавлено намеренно. Когда сырье, содержащее вторичный амин и нитрозирующий компонент, присутствует в одном и том же составе, оно может образоваться в результате реакции в течение срока годности; поэтому анализ обычно повторяется и в конце стабильности.

Какое сырье является рискованным?

Поверхностно-активные вещества, имеющие структуру вторичного амина, и некоторые эмульгаторы представляют опасность. Регламентом предусмотрено, что эти вещества нельзя использовать вместе с нитрозирующими компонентами.