Микробиологическая нагрузка

Что такое Микробная нагрузка?

Анализ микробиологической нагрузки в косметике состоит из двух частей: подсчет общего количества жизнеспособных аэробных мезофильных микроорганизмов и обнаружение определенных микроорганизмов, которые запрещаются нормативными актами (P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans, E. coli). ISO 17516 определяет рамки микробиологических пределов, тогда как другие стандарты ISO определяют методы.

Микробная нагрузка: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что продукт не был загрязнен во время производства и розлива и остается микробиологически безопасным в течение всего срока годности. Результаты лежат в основе отчета о безопасности косметической продукции (CPSR).

К каким изделиям применяется Микробная нагрузка?

Кремы, лосьоны и эмульсии
Шампуни и гели для душа
Косметическая продукция
Товары для ухода за ребенком
Средства для области вокруг глаз

В каких отраслях применяется Микробная нагрузка?

КосметикаЛичная гигиенаРозничная торговляХимия

Стандарты, связанные с Микробная нагрузка

ISO 17516 (косметика — микробиологические пределы)
ISO 21149 (подсчет и обнаружение аэробных мезофильных бактерий)
ISO 16212 (перечень дрожжей и плесени)
ISO 22717/ISO 22718/ISO 18416/ISO 21150 (обнаружение определенных микроорганизмов)

Микробная нагрузка: условия

Объем: Общее количество аэробных мезофилов, количество дрожжевых плесеней и поиск специфических микроорганизмов
нейтрализация: Нейтрализатор используется для устранения воздействия консервантов в продукте.
Пригодность метода: Ранее было показано, что продукт не подавляет фертильность.
Категория продукта: Отдельные, более строгие требования к продуктам для детей до трех лет и продуктам для области вокруг глаз.

Оборудование для Микробная нагрузка

Шкаф биобезопасности II класса
Инкубаторы
Установка мембранной фильтрации
Гомогенизатор и оборудование для разбавления
Настройка подсчета колоний

Требования к образцам для Микробная нагрузка

Товар должен быть отправлен в оригинальной, нераспечатанной упаковке.
Должны быть указаны номер партии, дата изготовления и срок годности.
Список ингредиентов (INCI) и информация о составе, если таковая имеется, должны быть предоставлены.
Требуемое количество зависит от количества анализов; подтверждение должно быть получено перед отправкой.
Чувствительные к свету и температуре продукты должны транспортироваться в подходящих условиях.

Микробная нагрузка: продолжительность

Анализ занимает примерно неделю, включая этапы инкубации и подтверждения.

Микробная нагрузка: порядок проведения

1Проведено исследование пригодности метода и выбран нейтрализатор.
2Пробу взвешивают и гомогенизируют с помощью разбавителя, содержащего нейтрализатор.
3Инокуляцию на подходящие среды проводят для общего подсчета.
4Для дрожжей и плесени инокулируют отдельную среду.
5Для указанных микроорганизмов применяют обогащение и селективную инокуляцию.
6Планшеты инкубируют при определенной температуре и продолжительности.
7Колонии подсчитывают, подозрительные подтверждают и сообщают о результатах.

Микробная нагрузка: критерии приёмки

Критерий приемлемости косметической продукции определяется не одним испытанием, а отчетом об оценке безопасности продукта и нормативными актами. ЕС 1223/2009 и Регламент о косметике определяют запрещенные и ограниченные вещества, микробиологические ожидания и требования к маркировке; поэтому на этой странице не указан фиксированный предел.

Оценка результатов

Результат оценивается вместе с пределами ISO 17516 и категорией продукта. Более строгие требования предъявляются к продуктам, предназначенным для детей до трех лет, и продуктам для области вокруг глаз. Отсутствие указанных микроорганизмов является существенным.

Микробная нагрузка: протокол

Название продукта, номер партии и информация об упаковке.
Дата получения образца и условия хранения
Примененный метод и эталонный стандарт
Условия испытаний и кондиционирование, если таковые имеются.
Результаты измерений и единицы измерения
Неопределенность измерения (по запросу)
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 1223/2009 по косметической продукции
Регламент по косметике (Турция)
Требования отчета о безопасности косметической продукции (CPSR)
ISO 22716 (надлежащая производственная практика в косметике)

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Микробная нагрузка; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Связанные тесты

Микробная нагрузка: частые вопросы

Зачем нужен нейтрализатор?

Когда консерванты, содержащиеся в продукте, попадают в питательную среду, они подавляют рост микробов и дают ложно чистый результат. Нейтрализатор устраняет этот эффект; его эффективность продемонстрирована исследованием пригодности метода.

Нужно ли это и для безводных продуктов?

Риск микробиологического роста низок в продуктах, не содержащих воды. ISO 17516 и оценка рисков признают, что частоту анализа для этих продуктов можно уменьшить; решение принадлежит эксперту по оценке безопасности.