Китай · Мировые рынки
Выход на китайский рынок: медицинские изделия и лекарства (NMPA)
Режим регистрации медицинских изделий и фармацевтической продукции; местный представитель обязателен.
- Рынок
- Китай
- Сайт
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Знак
- NMPA
01Что это?
NMPA отвечает за лицензирование медицинских изделий и лекарств в Китае. Режим варьируется в зависимости от класса риска, и в более высоких классах могут потребоваться клинические данные из Китая.
02Зачем существует эта схема?
В Китае режим медицинских изделий действует под полностью отдельным органом и отдельным законодательством, отличным от общей обязательной сертификации продукции. Это разделение возникает потому, что клиническое воздействие изделия требует иной экспертизы, чем безопасность продукции, и это согласуется с общей мировой тенденцией.
Изделия делятся на три класса риска, и бремя доказывания заметно растёт вместе с классом. В низшем классе может быть достаточно регистрации, тогда как средний и высокий классы требуют одобрения органа власти; в высшем классе ожидаются клинические данные.
Отличительная черта режима — акцент на МЕСТНЫХ ИСПЫТАНИЯХ и местных клинических данных. Испытание изделия в уполномоченных лабораториях внутри страны, как правило, требуется; признание иностранных клинических данных условно и требует оценки этнических различий и различий в клинической практике.
Второе отличительное условие — требование к иностранному производителю назначить ЮРИДИЧЕСКОГО АГЕНТА, зарегистрированного в стране. Этот агент является держателем заявки и контактным лицом для органа власти; он также отвечает за послепродажные жалобы и отчётность об инцидентах.
На стороне системы качества вступает в действие инспекция предприятия, и иностранные предприятия также могут быть проинспектированы. Кроме того, этикетка продукта, руководство пользователя и документация ПО должны быть на китайском языке; это регистрационное условие, не связанное с технической конформностью.
03Чья это обязанность?
Для иностранных производителей ЮРИДИЧЕСКИЙ АГЕНТ, зарегистрированный в Китае, ОБЯЗАТЕЛЕН: лицензия administrируется через этого агента, и он является держателем лицензии.
04Необходимые документы
- Описание изделия, классификация и назначение
- Документ технических требований к продукту
- Отчёт о типовом испытании (от уполномоченной лаборатории в Китае)
- Клиническая оценка или данные клинического исследования
- Записи системы менеджмента качества
- Документы о назначении уполномоченного представителя
- Маркировка и руководство пользователя на китайском языке
05Процесс
- 01Определение объёмаОпределяется, под какое законодательство и объём маркировки подпадает продукт на целевом рынке. Этот шаг определяет весь процесс; ошибка здесь сводит на нет всю последующую работу.
- 02Определение применимых стандартовОпределяются стандарты, принятые на рынке, и любые национальные отклонения. Один и тот же стандарт МЭК может применяться с разными отклонениями на разных рынках.
- 03Составление плана испытанийОценивается, какая часть существующих протоколов испытаний будет принята; планируются недостающие испытания. Отчёт по схеме CB, если имеется, снижает повторное тестирование.
- 04Местная сторона и регистрацияЕсли рынок требует уполномоченного представителя, импортёра или заявителя, эта сторона назначается и производятся необходимые регистрации.
- 05Испытания и техническая документацияПроводятся испытания и готовится техническая документация. Некоторые рынки требуют проведения испытаний в своей стране.
- 06Сертификация или декларацияВ зависимости от режима рынка составляется декларация производителя или получается сертификат от уполномоченного органа; при необходимости проводится аудит завода.
- 07Маркировка и этикетированиеЗнак и этикетка наносятся в соответствии с форматом и языковыми правилами рынка. Требование к языку проверяется на таможне на большинстве рынков.
- 08Отгрузка и таможняЕсли требуется документ перед отгрузкой, он получается; завершается комплект документов для предъявления на таможне.
06На что обратить внимание
- Лицензия выдаётся на имя местного агента; смена агента требует процедуры
- В более высоких классах могут потребоваться клинические данные из Китая
- Типовые испытания проводятся в уполномоченной лаборатории в Китае
- Процесс длительный; график должен планироваться соответствующим образом
07Смежные схемы и различие
- 01Регистрация медицинских изделий и обязательная сертификация продукцииЭто два отдельных органа и два отдельных законодательных акта; регистрация изделия не удовлетворяет общей сертификации продукции, и обратное также верно.
- 02Китайский режим и MDRОба основаны на классификации риска, но ожидание местных испытаний и местных клинических данных здесь заметно выше; сертификаты ЕС напрямую недействительны.
- 03Различие между классами рискаНизший класс требует регистрации, а средний и высокий классы — одобрения органа власти; определение класса — первое решение, которое задаёт продолжительность и стоимость процесса.
- 04Юридический агент и дистрибьюторЮридический агент — заявитель и контрагент органа власти; коммерческое дистрибьюторство не удовлетворяет этой юридической роли.
08Детали схемы
Отдельной страницы сертификации для этого знака нет; объём и процесс соответствуют описанным на этой странице. Дорожная карта для вашей продукции предоставляется в письменном виде на этапе предложения.
09Другие знаки на рынке Китай
10Часто задаваемые вопросы
Содержимое этого раздела готовится. Дорожную карту, специфичную для вашей продукции и целевого рынка, на этапе предложения в письменном виде.
Сроки сертификации зависят от продукта, требуемого объёма испытаний, времени доставки образцов и загруженности органа власти; поэтому на этих страницах не указывается срок в днях или неделях. Основные факторы, определяющие сроки: необходимость проведения испытаний в стране назначения, необходимость аудита завода, время назначения местного представителя и текущая зрелость технической документации. Реалистичные сроки для вашей продукции предоставляются в письменном виде на этапе предложения.
Режимы доступа на рынок часто меняются: списки объёма обновляются, переходные периоды продлеваются, добавляются новые требования. Эти страницы описывают структуру режима и кто несёт обязательство; применимый объём и даты для вашей продукции подтверждаются на основе действующего законодательного текста на этапе предложения.
Китай · NMPA дорожная карта для
Расскажите нам о своей продукции; мы предоставим необходимые шаги, документы и сроки в письменном виде.