Выход на рынок США: режим FDA

FDA регулирует выход медицинских изделий, продуктов питания, лекарств и косметики на рынок США. Режим варьируется в зависимости от группы продукции: для некоторых товаров достаточно регистрации предприятия и внесения в перечень, тогда как для медицинских изделий применяется процесс уведомления или одобрения в зависимости от класса риска.

Для производителей за пределами США представитель, учреждённый в США (US Agent), ОБЯЗАТЕЛЕН и является частью регистрации предприятия. US Agent представляет производителя в общении с FDA.

• Данные о регистрации предприятия и внесении продукции в перечень
• Данные о назначении агента в США (US Agent)
• Для медицинских изделий — класс риска и, при наличии, уведомление 510(k)
• Маркировка и инструкция по применению
• Записи системы качества (для медицинских изделий)
• Данные о составе изделия и ингредиентах (для продуктов питания и косметики)

1. 01Определение объёмаОпределяется, под какое законодательство и объём маркировки подпадает продукт на целевом рынке. Этот шаг определяет весь процесс; ошибка здесь сводит на нет всю последующую работу.
2. 02Определение применимых стандартовОпределяются стандарты, принятые на рынке, и любые национальные отклонения. Один и тот же стандарт МЭК может применяться с разными отклонениями на разных рынках.
3. 03Составление плана испытанийОценивается, какая часть существующих протоколов испытаний будет принята; планируются недостающие испытания. Отчёт по схеме CB, если имеется, снижает повторное тестирование.
4. 04Местная сторона и регистрацияЕсли рынок требует уполномоченного представителя, импортёра или заявителя, эта сторона назначается и производятся необходимые регистрации.
5. 05Испытания и техническая документацияПроводятся испытания и готовится техническая документация. Некоторые рынки требуют проведения испытаний в своей стране.
6. 06Сертификация или декларацияВ зависимости от режима рынка составляется декларация производителя или получается сертификат от уполномоченного органа; при необходимости проводится аудит завода.
7. 07Маркировка и этикетированиеЗнак и этикетка наносятся в соответствии с форматом и языковыми правилами рынка. Требование к языку проверяется на таможне на большинстве рынков.
8. 08Отгрузка и таможняЕсли требуется документ перед отгрузкой, он получается; завершается комплект документов для предъявления на таможне.

• Регистрация предприятия обновляется ежегодно
• У медицинских изделий класс определяет путь, которому нужно следовать
• Понятия FDA «одобрение» и «уведомление» — это разные процессы; их нельзя путать
• Для пищевых продуктов предварительное уведомление (prior notice) является таможенным условием

1. 01Американская система медицинских изделий и MDRОбе системы основаны на классификации риска, но логика доказывания различается: в ЕС оценку проводит нотифицированный орган, здесь разрешение выдаёт орган власти, и существует путь существенной эквивалентности. Документы не имеют взаимной силы.
2. 02Путь уведомления и путь одобренияВ среднем классе риска применяется уведомление об эквивалентности, а в самом высоком классе — процесс одобрения на основе клинических данных; класс изделия полностью определяет процесс и сроки.
3. 03Одобрение изделия и регистрация предприятияПолучение разрешения на изделие не отменяет обязательства по регистрации предприятия и системе качества; они действуют раздельно, и инспекция проводится на предприятии.
4. 04Контакт с пищевыми продуктами и медицинские изделияДля материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, оценка проводится на основе веществ, и одобрение изделия не выдаётся; хотя обе системы находятся под одним и тем же органом, они работают по-разному.

Отдельной страницы сертификации для этого знака нет; объём и процесс соответствуют описанным на этой странице. Дорожная карта для вашей продукции предоставляется в письменном виде на этапе предложения.

Содержимое этого раздела готовится. Дорожную карту, специфичную для вашей продукции и целевого рынка, на этапе предложения в письменном виде.