Маркировка CE — это не награда за качество и не единый сертификат. Это заявление производителя о том, что продукт соответствует требованиям всего применимого законодательства ЕС. Поэтому первый вопрос должен звучать не «как получить сертификат CE», а «под какое законодательство подпадает мой продукт».
Продукт может подпадать под несколько законодательных актов
Электрический ручной инструмент может одновременно подпадать под Директиву о машинах, Директиву о низком напряжении, Директиву по ЭМС и RoHS; при наличии беспроводного соединения добавляется Директива о радиооборудовании. Декларация охватывает их все вместе; пропуск одной из них делает недействительной всю декларацию.
Часто встречающееся законодательство
| Регулирование | Объем |
|---|---|
| Директива о машинах 2006/42/EC | Машины с движущимися частями и предохранительные компоненты |
| 2014/35/EU Низкое напряжение (LVD) | Электрооборудование, работающее в определённых диапазонах напряжения |
| 2014/30/EU EMC | Оборудование, излучающее электромагнитные помехи или подверженное их воздействию |
| 2014/53/EU Радиооборудование (RED) | Изделия, содержащие радиопередатчик или радиоприёмник |
| 2011/65/EU RoHS | Ограничение опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании |
| ЕС 2017/745 Медицинские изделия (MDR) | Медицинские изделия и их принадлежности |
| ЕС 305/2011 Строительная продукция (CPR) | Материалы, постоянно включённые в строительные объекты |
| ЕС 2016/425 Средства индивидуальной защиты | Изделия СИЗ |
| ЕС 2016/426 Газовые приборы | Газосжигающие приборы и оборудование |
| 2014/68/EU Оборудование под давлением (PED) | Оборудование, работающее выше определённого давления |
Всегда ли требуется нотифицированный орган?
Нет. Каждый нормативный акт определяет разные модули оценки соответствия в зависимости от класса риска продукта. В некоторых модулях изготовитель может декларировать на основании собственного контроля (самодекларация); в других обязательна проверка нотифицированным органом. Применимый модуль определяется приложениями к законодательству.
Один только протокол испытаний не подтверждает соответствие CE. Соответствие устанавливается совокупностью технического досье, оценки риска, применённых гармонизированных стандартов, модуля оценки соответствия и декларации о соответствии ЕС.
Роль гармонизированного стандарта
Законодательство формулирует основные требования по здоровью и безопасности; гармонизированные стандарты конкретизируют, как эти требования должны выполняться. При соблюдении гармонизированного стандарта, указанного в Официальном журнале ЕС, соответствующие требования считаются выполненными (презумпция соответствия). Соблюдение стандарта не обязательно, но при его несоблюдении бремя доказывания, что требование выполнено иным способом, ложится на изготовителя.
Что содержит техническое досье?
- Описание продукта, чертежи и электрические схемы
- Перечень применённого законодательства и стандартов
- Оценка риска
- Протоколы испытаний и расчёты
- Модуль оценки соответствия и, при наличии, сертификаты нотифицированного органа
- Руководство пользователя и образцы маркировки
- Декларация о соответствии ЕС
Почему определение области применения — самый затратный шаг?
Стоимость ошибок в процессе обеспечения соответствия неодинакова. Если испытание проведено неправильно, его повторяют; если этикетка напечатана неправильно, её перепечатывают. Но если законодательство, применимое к продукту, определено неполно, ВСЯ ПОСЛЕДУЮЩАЯ РАБОТА оказывается напрасной: техническое досье строится на неверных основных требованиях, испытания проводятся по неверным стандартам, а декларация ссылается на неверное законодательство. Поэтому определение области применения выполняется в самом начале процесса и с максимальной тщательностью.
Определение усложняется тем, что законодательство пишется по ТИПУ РИСКА, а не по типу продукта. Один и тот же продукт может подпадать под несколько нормативных актов, поскольку несёт несколько рисков: поражение электрическим током, электромагнитные помехи, механическую опасность, содержание веществ, энергопотребление. Каждый из них исходит из отдельного законодательного акта.
Четыре вопроса, определяющие область применения
- Каково НАЗНАЧЕНИЕ продукта? Одно и то же устройство подпадает под совершенно иной режим, если оно заявлено для медицинского применения; заявление о назначении — это техническое решение, а не маркетинговый текст.
- Кому продаётся продукт? Наборы требований различаются для профессиональных пользователей и потребителей, а обязательства по информированию и предупреждению меняются.
- На какой энергии работает продукт и какие у него интерфейсы? Наличие радиоинтерфейса напрямую меняет применимое законодательство.
- Является ли продукт целым изделием, компонентом или сборкой? Обязательства готового изделия и компонента не совпадают, и сторона, выполняющая сборку, может перейти в положение нового изготовителя.
Четыре распространённые ошибки в определении области
| Ошибка | Почему это неверно |
|---|---|
| Не оценивать готовое изделие, потому что радиомодуль одобрен | Одобрение модуля выдаётся для конкретных условий антенны и монтажа; поскольку корпус, проводка и компоновка меняются, требуется оценка готового изделия. |
| Пропуск горизонтального законодательства | Ограничения по веществам, обязательства по отходам и требования по энергии/экодизайну создают обязательства независимо от маркировки; даже при полной маркировке размещение на рынке незаконно, пока они не выполнены. |
| Считать сертификаты компонентов сертификатом готового изделия | Сертификаты компонентов не подтверждают соответствие готового изделия; готовое изделие имеет собственное техническое досье. |
| Наносить маркировку на продукт вне области применения | Это отдельное нарушение, не связанное с несоответствием; обоснование «чтобы показать качество» не является действительным. |
Как узнать, требуется ли нотифицированный орган?
Необходимость в органе зависит не от сложности продукта, а от МОДУЛЯ оценки соответствия, предписанного законодательством, а модуль определяется классом риска продукта. В некоторых нормативных актах орган вообще не участвует; в некоторых участвует без исключений; в других это варьируется в зависимости от класса продукта или от того, применён ли гармонизированный стандарт в полном объёме. Этот третий случай вызывает наибольшую путаницу: если стандарты применены полностью, изготовитель может сделать собственную декларацию; если нет — вступает в дело орган.
Результатом определения области применения должен быть перечень: каждый применённый нормативный акт, выбранный для него модуль, используемые гармонизированные стандарты и любой орган, который будет задействован. Этот перечень — первая страница технического досье, и если он меняется в ходе проекта, обоснование фиксируется.
Связанные страницы