La marcatura CE non è un premio di qualità né un certificato unico. È la dichiarazione del fabbricante che il prodotto soddisfa i requisiti di tutta la normativa UE pertinente ad esso applicabile. La prima domanda non dovrebbe quindi essere "come ottengo il certificato CE" ma "a quale normativa è soggetto il mio prodotto".
Un prodotto può rientrare in più normative
Un utensile elettrico portatile può rientrare simultaneamente nella Direttiva Macchine, nella Direttiva Bassa Tensione, nella Direttiva EMC e nel RoHS; se dispone di connessione wireless si aggiunge la Direttiva Apparecchiature Radio. La dichiarazione li copre tutti insieme; omettendone uno si invalida l'intera dichiarazione.
Normative frequentemente incontrate
| Normativa | Ambito |
|---|---|
| Direttiva Macchine 2006/42/CE | Macchine con parti mobili e componenti di sicurezza |
| 2014/35/UE Bassa Tensione (LVD) | Apparecchiature elettriche che operano entro determinati intervalli di tensione |
| 2014/30/EU EMC | Apparecchiature che emettono interferenze elettromagnetiche o ne sono influenzate |
| 2014/53/UE Apparecchiature Radio (RED) | Prodotti contenenti un trasmettitore o ricevitore radio |
| 2011/65/EU RoHS | Restrizione delle sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche |
| UE 2017/745 Dispositivi Medici (MDR) | Dispositivi medici e relativi accessori |
| UE 305/2011 Prodotti da Costruzione (CPR) | Materiali incorporati permanentemente nelle opere |
| UE 2016/425 Dispositivi di Protezione Individuale | Prodotti DPI |
| UE 2016/426 Apparecchi a Gas | Apparecchi e attrezzature a combustione di gas |
| 2014/68/UE Attrezzature a Pressione (PED) | Apparecchiature che operano al di sopra di una determinata pressione |
Un organismo notificato è sempre richiesto?
No. Ciascuna normativa definisce moduli di valutazione della conformità diversi in base alla classe di rischio del prodotto. In alcuni moduli il fabbricante può dichiarare sulla base del proprio controllo (autodichiarazione); in altri l'esame da parte di un organismo notificato è obbligatorio. Il modulo applicabile è determinato dagli allegati della normativa.
Un rapporto di prova da solo non dimostra la conformità CE. La conformità si stabilisce con l'insieme del fascicolo tecnico, la valutazione del rischio, le norme armonizzate applicate, il modulo di valutazione della conformità e la dichiarazione di conformità UE.
Il ruolo della norma armonizzata
La normativa stabilisce i requisiti essenziali di salute e sicurezza; le norme armonizzate concretizzano come tali requisiti debbano essere soddisfatti. Quando si rispetta una norma armonizzata citata nella Gazzetta Ufficiale dell'UE, si presume che i requisiti pertinenti siano soddisfatti (presunzione di conformità). Il rispetto della norma non è obbligatorio, ma il mancato rispetto lascia al fabbricante l'onere di dimostrare che il requisito è stato soddisfatto per altra via.
Cosa contiene il fascicolo tecnico?
- Descrizione del prodotto, disegni e schemi elettrici
- L'elenco della normativa e degli standard applicati
- Valutazione del rischio
- Rapporti di prova e calcoli
- Il modulo di valutazione della conformità ed eventuali certificati dell'organismo notificato
- Il manuale d'uso ed esempi della marcatura
- La dichiarazione di conformità UE
Perché determinare l'ambito è il passaggio più costoso?
Il costo degli errori commessi nel processo di conformità non è uguale. Se una prova viene eseguita in modo errato, viene ripetuta; se un'etichetta viene stampata in modo errato, viene ristampata. Ma se la normativa applicabile al prodotto viene determinata in modo incompleto, TUTTO IL LAVORO SUCCESSIVO viene sprecato: il fascicolo tecnico viene costruito sui requisiti essenziali sbagliati, le prove vengono eseguite secondo standard sbagliati e la dichiarazione fa riferimento alla normativa sbagliata. La determinazione dell'ambito viene quindi effettuata all'inizio stesso del processo e con la massima cura.
Ciò che complica la determinazione è che la normativa è scritta per TIPO DI RISCHIO piuttosto che per tipo di prodotto. Lo stesso prodotto può rientrare in più normative perché comporta più rischi: scossa elettrica, interferenza elettromagnetica, pericolo meccanico, contenuto di sostanze, consumo energetico. Ciascuno di questi deriva da una normativa separata.
Quattro domande che determinano l'ambito
- Qual è la DESTINAZIONE D'USO del prodotto? Lo stesso dispositivo rientra in un regime completamente diverso quando è dichiarato per uso medico; la dichiarazione di destinazione d'uso è una decisione tecnica, non un testo di marketing.
- A chi viene venduto il prodotto? Gli insiemi di requisiti divergono tra utenti professionali e consumatori, e cambiano gli obblighi di informazione e avvertenza.
- Con quale energia funziona il prodotto e quali interfacce ha? La presenza di un'interfaccia radio modifica direttamente la normativa applicabile.
- Il prodotto è un insieme, un componente o un assemblaggio? Gli obblighi di un prodotto finito e di un componente non sono uguali, e la parte che esegue l'assemblaggio può assumere la posizione di nuovo fabbricante.
Quattro errori comuni di ambito
| Errore | Perché è sbagliato |
|---|---|
| Non valutare il prodotto finito perché il modulo radio è approvato | L'approvazione del modulo è concessa per particolari condizioni di antenna e montaggio; poiché l'involucro, il cablaggio e la disposizione cambiano, è richiesta una valutazione sul prodotto finito. |
| Saltare la normativa orizzontale | Le restrizioni sulle sostanze, gli obblighi sui rifiuti e i requisiti energetici/di ecodesign creano obblighi indipendentemente dalla marcatura; anche se la marcatura è completa, l'immissione sul mercato è illegale finché questi non sono soddisfatti. |
| Considerare i certificati dei componenti come il certificato del prodotto finito | I certificati dei componenti non dimostrano la conformità del prodotto finito; il prodotto finito porta il proprio fascicolo tecnico. |
| Applicare la marcatura a un prodotto fuori dall'ambito | Si tratta di un'infrazione separata indipendente dalla non conformità; la giustificazione "affinché mostri qualità" non è valida. |
Come si fa a sapere se è richiesto un organismo notificato?
La necessità di un organismo non dipende da quanto sia complesso il prodotto, ma dal MODULO di valutazione della conformità prescritto dalla normativa, e il modulo deriva dalla classe di rischio del prodotto. In alcune normative l'organismo non è coinvolto affatto; in altre è coinvolto senza eccezioni; in altre ancora varia in base alla classe del prodotto o al fatto che la norma armonizzata sia stata applicata integralmente. Questo terzo caso genera la maggiore confusione: se gli standard sono applicati integralmente il fabbricante può fare la propria dichiarazione; altrimenti entra in gioco un organismo.
L'esito della determinazione dell'ambito dovrebbe essere un elenco: ogni normativa applicata, il modulo scelto per essa, le norme armonizzate da utilizzare e qualsiasi organismo che sarà coinvolto. Tale elenco è la prima pagina del fascicolo tecnico e, se cambia nel corso del progetto, la giustificazione viene registrata.