ABD · Global Pazara Erişim
ABD Pazarına Giriş: FDA Rejimi
Tıbbi cihaz, gıda ve kozmetikte FDA kayıt ve bildirim rejimi.
- Pazar
- ABD
- Bölge
- Kuzey Amerika
- İşaret
- FDA
01Nedir?
FDA, tıbbi cihaz, gıda, ilaç ve kozmetik ürünlerinin ABD pazarına girişini düzenler. Rejim ürün grubuna göre değişir: bazı ürünlerde tesis kaydı ve ürün listeleme yeterliyken, tıbbi cihazlarda risk sınıfına göre bildirim veya onay süreci işler.
02Bu Şema Neden Var?
Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi cihaz ve gıdayla temas eden ürünler, ürün mevzuatının genel mantığından ayrılan bir düzene tabidir: burada otorite ürünü piyasaya arz ÖNCESİNDE değerlendirir ve pek çok durumda izin verir. Kanıt yükü riskle birlikte kademelenir.
Tıbbi cihazlarda ürünler üç risk sınıfına ayrılır. En düşük sınıfta genel kontroller ve tesis kaydı yeterli olabilir. Orta sınıfta, cihazın piyasada zaten bulunan bir cihazla ÖZDE EŞDEĞER olduğunu göstermeye dayanan bir bildirim yolu işler. En yüksek sınıfta ise klinik veriye dayanan bir izin süreci yürür.
Özde eşdeğerlik yolu bu düzenin en ayırt edici aracıdır ve mantığı şudur: yeni cihaz, piyasada bulunan bir cihazla aynı kullanım amacına ve benzer teknolojik özelliklere sahipse, o cihazın güvenliğine dayanılarak değerlendirilebilir. Bu yol, klinik çalışma yükünü belirgin biçimde azaltır ama eşdeğerliğin gösterilmesi kendi başına titiz bir teknik iştir.
Düzenin ikinci sütunu TESİS KAYDI ve kalite sistemi yükümlülüğüdür: cihaz üreten tesis kaydolur, ürün listelenir ve kalite sistemi gerekliliklerine uyar. Otorite tesisleri denetleme yetkisine sahiptir ve yabancı tesisleri de denetler.
Yabancı üretici için ülkede yerleşik bir temsilci atanması zorunludur; bu temsilci otoriteyle iletişimin muhatabıdır. Gıdayla temas eden malzemelerde ise düzen farklı işler: madde bazlı bir onay ve bildirim sistemi vardır ve ürünün kendisi değil, temas eden malzemenin bileşenleri değerlendirilir.
03Kimin Yükümlülüğü?
ABD dışı üreticiler için ABD'de yerleşik bir temsilci (US Agent) ZORUNLUDUR ve tesis kaydının parçasıdır. US Agent, FDA ile iletişimde üreticiyi temsil eder.
04Gerekli Belgeler
- Tesis kaydı ve ürün listeleme bilgileri
- US Agent atama bilgileri
- Tıbbi cihazlarda risk sınıfı ve varsa 510(k) bildirimi
- Etiketleme ve kullanım talimatı
- Kalite sistemi kayıtları (tıbbi cihazda)
- Ürün formülasyonu ve bileşen bilgileri (gıda ve kozmetikte)
05Süreç
- 01Kapsam TespitiÜrünün hedef pazarda hangi mevzuat ve işaret kapsamına girdiği belirlenir. Bu adım sürecin tamamını belirler; yanlış yapıldığında sonraki tüm çalışma boşa gider.
- 02Uygulanacak Standartların BelirlenmesiPazarın kabul ettiği standartlar ve varsa ulusal sapmalar tespit edilir. Aynı IEC standardı farklı pazarlarda farklı sapmalarla uygulanabilir.
- 03Test Planının KurulmasıMevcut test raporlarının hangi kısmının kabul edileceği değerlendirilir; eksik deneyler planlanır. CB Scheme raporu varsa test tekrarını azaltır.
- 04Yerel Taraf ve KayıtPazar yerleşik bir temsilci, ithalatçı veya başvuru sahibi istiyorsa bu taraf belirlenir ve gerekli kayıtlar yapılır.
- 05Testler ve Teknik DosyaDeneyler yürütülür ve teknik dosya hazırlanır. Bazı pazarlar testin kendi ülkelerinde yapılmasını şart koşar.
- 06Belgelendirme veya BeyanPazarın rejimine göre üretici beyanı düzenlenir ya da yetkili kuruluştan belge alınır; gerekiyorsa fabrika denetimi yapılır.
- 07İşaretleme ve Etiketlemeİşaret ve etiket, pazarın biçim ve dil kurallarına göre uygulanır. Dil şartı çoğu pazarda gümrükte denetlenir.
- 08Sevkiyat ve GümrükSevkiyat öncesi belge gerekiyorsa alınır; gümrükte ibraz edilecek evrak seti tamamlanır.
06Dikkat Edilecekler
- Tesis kaydı yıllık olarak yenilenir
- Tıbbi cihazlarda sınıf, izlenecek yolu belirler
- FDA 'onay' ile 'bildirim' farklı süreçlerdir; ikisi karıştırılmamalıdır
- Gıda ürünlerinde önceden bildirim (prior notice) gümrük şartıdır
07Yakın Şemalar ve Aradaki Fark
- 01ABD tıbbi cihaz düzeni ile MDRİkisi de risk sınıflamasına dayanır ama kanıt mantıkları farklıdır: AB'de onaylanmış kuruluş değerlendirir, burada otorite izin verir ve özde eşdeğerlik yolu vardır. Belgeler karşılıklı geçerli değildir.
- 02Bildirim yolu ile izin yoluOrta risk sınıfında eşdeğerlik bildirimi, en yüksek sınıfta klinik veriye dayanan izin süreci işler; ürünün sınıfı süreci ve takvimi tamamen belirler.
- 03Cihaz onayı ile tesis kaydıÜrün için izin alınması tesis kaydı ve kalite sistemi yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz; ikisi ayrı ayrı yürür ve denetim tesise gelir.
- 04Gıdayla temas ile tıbbi cihazGıdayla temas eden malzemelerde değerlendirme madde bazlıdır ve ürün onayı verilmez; iki düzen aynı otorite altında olsa da farklı işler.
08Şema Detayı
Bu işaret için ayrı bir belgelendirme sayfası bulunmuyor; kapsam ve süreç bu sayfada anlatıldığı gibidir. Ürününüze özgü yol haritası teklif aşamasında yazılı olarak verilir.
10Sık Sorulan Sorular
Bu bölümün içeriği hazırlanıyor. Ürününüze ve hedef pazarınıza özgü yol haritasını teklif aşamasında yazılı olarak paylaşıyoruz.
Sertifikasyon takvimi ürüne, gereken test yüküne, numune gönderim süresine ve otoritenin iş yüküne göre değişir; bu yüzden bu sayfalarda gün veya hafta olarak bir süre verilmez. Takvimi belirleyen asıl kalemler şunlardır: testin hedef ülkede yapılma zorunluluğu, fabrika denetimi gerekip gerekmediği, yerel temsilci atama süresi ve teknik dosyanın mevcut olgunluğu. Teklif aşamasında ürününüz için gerçekçi bir takvim yazılı olarak verilir.
Pazar erişim rejimleri sık değişir: kapsam listeleri güncellenir, geçiş süreleri uzatılır, yeni şartlar eklenir. Bu sayfalar rejimin yapısını ve yükümlülüğün kimde olduğunu anlatır; ürününüz için yürürlükteki kapsam ve tarihler teklif aşamasında güncel mevzuat metninden teyit edilir.
ABD · FDA için yol haritası
Ürününüzü iletin; gereken adımları, belgeleri ve takvimi yazılı olarak paylaşalım.