À propos de la norme
Titre du domaine d'application : enumeration of yeasts and moulds in cosmetics
ISO 16212 est une norme publiée par International Organization for Standardization (ISO). L'organisation internationale de normalisation ; elle publie le corpus le plus large de normes de systèmes de management, de méthodes d'essai et de produits.
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Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?
La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient le code ISO 16212 ; il ne s'agit pas du texte de la norme ou du régime lui-même. Le titre du domaine d'application du code figure ci-dessus, les exigences techniques sont communiquées au stade du devis.
Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.
Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.
Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.
Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.
Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.
L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.
Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.
Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.
Groupes de méthodes dans ce domaine
Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.
Confusions fréquentes dans ce domaine
- Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
- La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
- La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
- L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
- Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
- Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.
Quelles décisions ces résultats étayent
- Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
- Vérification de la conception du système conservateur
- Justification des allégations de FPS et d'efficacité
- Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
- Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation
Structure du code
- Publié par
- ISO
- Numéro de série
- 16212
- Partie
- sans cloison
Codes dans la bibliothèque sans année de sortie est conservé. La version actuelle évolue au fil du temps ; Si l'année est spécifiée dans votre spécification, cette version est prise comme base, si elle n'est pas spécifiée, la version la plus récente est appliquée.
Portée
Essais et services associés
Une page de test distincte basée sur ce code n'a pas encore été publiée. Le code entre dans le cadre des familles de tests suivantes.
Exigences techniques
Les textes standards sont la propriété de l'organisation concernée ; Les conditions de test, les échantillons et les critères d'acceptation ne peuvent pas être adaptés ici.
Exigences techniques spécifiques à votre produit, une fois que nous en aurons clarifié le périmètre Au stade de l'offre partagé par écrit.
Groupes de produits concernés et législation
Ce code est inclus dans la balise standard des pages produits ci-dessous.
Ces pages de produits contiennent des notes pour les marchés suivants : Union européenne, Royaume-Uni, États-Unis. Le caractère obligatoire ou non de la norme sur le marché concerné varie en fonction du groupe de produits et de la législation applicable.
Règlements publiés avec ce code sur les mêmes pages produits :
- (AT) 1223/2009Règlement Produits CosmétiquesLe règlement sur les produits cosmétiques. La désignation d'une personne responsable, le dossier d'information sur le produit (PIF), l'évaluation de la sécurité (CPSR) et la notification CPNP sont obligatoires; il n'y a pas d'approbation du produit, la responsabilité incombe au fabricant.
- (AT) 1223/2009 Annexes II-VISubstances interdites et restreintesListes de substances interdites, de substances restreintes et de conservateurs, colorants et filtres UV autorisés.
- (AT) 1223/2009 art. 16Notification des nanomatériauxUne notification distincte six mois avant la mise sur le marché pour les produits contenant des nanomatériaux.
- (CE) 1907/2006REACHEnregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques ; notification SVHC.
- (AT) 1223/2009 art. 18Interdiction des essais sur les animauxUne interdiction des essais sur les animaux pour les produits finis et les ingrédients, et de la mise sur le marché de produits testés sur les animaux.
Normes connexes
Questions fréquentes
Cette norme est-elle obligatoire pour mon produit ?
L'obligation dépend du groupe de produits, du marché cible et de la réglementation applicable. Une fois que vous nous indiquez votre produit et votre marché, nous clarifions par écrit si cette norme est requise.
Combien de temps dure le processus d'essai ?
La durée dépend du champ d'application de la norme, du nombre d'échantillons et de la capacité disponible. La durée exacte est communiquée, avec les informations sur les échantillons et le périmètre, au stade du devis.
Réalisez-vous la certification selon cette norme ?
L'activité menée sous quel périmètre d'accréditation est confirmée séparément lors de la demande. Les informations de portée à jour sont publiées sur notre page institutionnelle.
Que se passe-t-il si la norme dont j'ai besoin n'est pas ici ?
La bibliothèque repose sur un inventaire en constante croissance. Si vous ne trouvez pas le code recherché, vous pouvez le transmettre via le formulaire de devis ; nous évaluerons le périmètre concerné et reviendrons vers vous.