نشان CE جایزه کیفیت یا یک گواهی واحد نیست. این اعلامیه سازنده است مبنی بر اینکه محصول الزامات همه قوانین اتحادیه اروپای مربوطه را که بر آن اعمال می‌شود برآورده می‌کند. بنابراین سؤال نخست نباید «چگونه گواهی CE بگیرم» بلکه «محصول من مشمول کدام قوانین است» باشد.
یک محصول ممکن است مشمول چندین قانون باشد
یک ابزار دستی برقی می‌تواند همزمان مشمول دستورالعمل ماشین‌آلات، دستورالعمل ولتاژ پایین، دستورالعمل EMC و RoHS باشد؛ اگر اتصال بی‌سیم داشته باشد، دستورالعمل تجهیزات رادیویی نیز افزوده می‌شود. اظهارنامه همه این‌ها را با هم پوشش می‌دهد؛ حذف یکی کل اظهارنامه را بی‌اعتبار می‌کند.
قوانین پرتکرار
| مقررات | دامنه |
|---|---|
| دستورالعمل ماشین‌آلات 2006/42/EC | ماشین‌آلات دارای اجزای متحرک و مؤلفه‌های ایمنی |
| 2014/35/EU ولتاژ پایین (LVD) | تجهیزات برقی که در محدوده ولتاژ معینی کار می‌کنند |
| 2014/30/EU EMC | تجهیزاتی که تداخل الکترومغناطیسی منتشر می‌کنند یا از آن متأثر می‌شوند |
| 2014/53/EU تجهیزات رادیویی (RED) | محصولات دارای فرستنده یا گیرنده رادیویی |
| 2011/65/EU RoHS | محدودیت مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی |
| اتحادیه اروپا 2017/745 تجهیزات پزشکی (MDR) | تجهیزات پزشکی و لوازم جانبی آن‌ها |
| اتحادیه اروپا 305/2011 محصولات ساختمانی (CPR) | موادی که به‌طور دائم در سازه‌ها به کار می‌روند |
| اتحادیه اروپا 2016/425 تجهیزات حفاظت فردی | محصولات PPE |
| اتحادیه اروپا 2016/426 وسایل گازسوز | وسایل و تجهیزات گازسوز |
| 2014/68/EU تجهیزات تحت فشار (PED) | تجهیزاتی که بالاتر از فشار معینی کار می‌کنند |
آیا نهاد اعلام‌شده همیشه لازم است؟
خیر. هر قانون بسته به رده ریسک محصول، ماژول‌های ارزیابی انطباق متفاوتی تعریف می‌کند. در برخی ماژول‌ها سازنده می‌تواند بر اساس کنترل خود اظهار کند (خوداظهاری)؛ در برخی دیگر بازرسی توسط نهاد اعلام‌شده الزامی است. اینکه کدام ماژول اعمال می‌شود توسط ضمائم قانون تعیین می‌شود.
یک گزارش آزمون به‌تنهایی انطباق CE را نشان نمی‌دهد. انطباق از مجموع پرونده فنی، ارزیابی ریسک، استانداردهای هماهنگ‌شده اعمال‌شده، ماژول ارزیابی انطباق و اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا شکل می‌گیرد.
نقش استاندارد هماهنگ‌شده
قانون الزامات اساسی سلامت و ایمنی را می‌نویسد؛ استانداردهای هماهنگ‌شده نحوه برآورده‌سازی این الزامات را مشخص می‌کنند. هنگامی که یک استاندارد هماهنگ‌شده ذکرشده در روزنامه رسمی اتحادیه اروپا رعایت شود، فرض بر برآورده‌شدن الزامات مربوطه است (فرض انطباق). رعایت استاندارد الزامی نیست، اما عدم رعایت آن بار اثبات برآورده‌شدن الزام از راهی دیگر را بر عهده سازنده می‌گذارد.
پرونده فنی چه چیزی دارد؟
- توصیف محصول، نقشه‌ها و نمودارهای مداری
- فهرست قوانین و استانداردهای اعمال‌شده
- ارزیابی ریسک
- گزارش‌های آزمون و محاسبات
- ماژول ارزیابی انطباق و در صورت وجود گواهی‌های نهاد اعلام‌شده
- دفترچه راهنمای کاربر و نمونه‌های نشان‌گذاری
- اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا
چرا تعیین دامنه گران‌ترین گام است؟
هزینه اشتباهات در فرآیند انطباق یکسان نیست. اگر آزمونی اشتباه انجام شود، تکرار می‌شود؛ اگر برچسبی اشتباه چاپ شود، دوباره چاپ می‌شود. اما اگر قانون اعمال‌شده بر محصول ناقص تعیین شود، تمام کار بعدی هدر می‌رود: پرونده فنی بر اساس الزامات اساسی نادرست ساخته می‌شود، آزمون طبق استانداردهای نادرست انجام می‌شود و اظهارنامه به قانون نادرست ارجاع می‌دهد. بنابراین تعیین دامنه در همان ابتدای فرآیند و با بیشترین دقت انجام می‌شود.
آنچه تعیین را دشوار می‌کند این است که قوانین بر اساس نوع ریسک نوشته می‌شوند نه نوع محصول. یک محصول واحد ممکن است مشمول چندین قانون شود زیرا چندین ریسک دارد: برق‌گرفتگی، تداخل الکترومغناطیسی، خطر مکانیکی، محتوای مواد، مصرف انرژی. هر یک از این‌ها از یک قانون جداگانه می‌آید.
چهار پرسشی که دامنه را تعیین می‌کند
- کاربرد موردنظر محصول چیست؟ دستگاه یکسان وقتی برای هدف پزشکی اعلام شود وارد رژیم کاملاً متفاوتی می‌شود؛ اظهار کاربرد موردنظر یک تصمیم فنی است، نه متن بازاریابی.
- محصول به چه کسی فروخته می‌شود؟ مجموعه الزامات میان کاربران حرفه‌ای و مصرف‌کنندگان متفاوت است و تعهدات اطلاع‌رسانی و هشدار تغییر می‌کند.
- محصول با چه انرژی‌ای کار می‌کند و چه رابط‌هایی دارد؟ وجود رابط رادیویی قانون قابل‌اجرا را مستقیماً تغییر می‌دهد.
- آیا محصول یک کل، یک جزء یا یک مجموعه است؟ تعهدات محصول نهایی و جزء یکسان نیست و طرفی که مونتاژ را انجام می‌دهد ممکن است به جایگاه سازنده جدید منتقل شود.
چهار اشتباه رایج در دامنه
| اشتباه | چرا نادرست است |
|---|---|
| عدم ارزیابی محصول نهایی به این دلیل که ماژول رادیویی تأیید شده است | تأیید ماژول برای شرایط خاص آنتن و نصب صادر می‌شود؛ از آنجا که پوسته، سیم‌کشی و چیدمان تغییر می‌کند، ارزیابی روی محصول نهایی لازم است. |
| نادیده گرفتن قوانین افقی | محدودیت‌های مواد، تعهدات پسماند و الزامات انرژی/طراحی زیست‌محیطی مستقل از نشان تعهد ایجاد می‌کنند؛ حتی اگر نشان کامل باشد، عرضه به بازار غیرقانونی است مگر اینکه این‌ها برآورده شوند. |
| در نظر گرفتن گواهی‌های اجزا به‌عنوان گواهی محصول نهایی | گواهی‌های اجزا انطباق محصول نهایی را نشان نمی‌دهند؛ محصول نهایی پرونده فنی خاص خود را دارد. |
| درج نشان روی محصولی خارج از دامنه | این تخلفی جداگانه و مستقل از عدم انطباق است؛ توجیه «تا نشان‌دهنده کیفیت باشد» معتبر نیست. |
چگونه بفهمیم آیا نهاد اعلام‌شده لازم است یا نه؟
نیاز به یک نهاد نه به میزان پیچیدگی محصول بلکه به ماژول ارزیابی انطباق مقررشده در قانون بستگی دارد، و ماژول از رده ریسک محصول می‌آید. در برخی قوانین نهاد اصلاً دخالتی ندارد؛ در برخی بدون استثنا دخالت دارد؛ در برخی دیگر بسته به رده محصول یا اینکه آیا استاندارد هماهنگ‌شده به‌طور کامل اعمال شده یا نه، متفاوت است. این حالت سوم بیشترین سردرگمی را ایجاد می‌کند: اگر استانداردها به‌طور کامل اعمال شوند، سازنده می‌تواند اظهارنامه خود را صادر کند؛ در غیر این صورت یک نهاد وارد عمل می‌شود.
خروجی تعیین دامنه باید یک فهرست باشد: هر قانون اعمال‌شده، ماژول انتخاب‌شده برای آن، استانداردهای هماهنگ‌شده مورداستفاده و هر نهادی که دخالت خواهد داشت. این فهرست صفحه اول پرونده فنی است و اگر در طول پروژه تغییر کند، دلیل آن ثبت می‌شود.