درباره استاندارد
عنوان دامنه کاربرد: EU in vitro diagnostic medical devices regulation
IVDR در کتابخانه به‌صورت کد نگهداری می‌شود؛ ممکن است نشان دسترسی به بازار، طرح بخشی یا نام یک قانون باشد — این نوع ورودی‌ها به یک سازمان استاندارد واحد وابسته نیستند.
مناطق تحت پوشش
دسترسی به بازار — این رژیم انطباق چگونه کار می‌کند؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که کد IVDR به آن تعلق دارد؛ این متن، متن خود استاندارد یا رژیم نیست. عنوان دامنه کد در بالا آمده و الزامات فنی در مرحله پیشنهاد قیمت ارائه می‌شود.
رژیم‌های دسترسی به بازار فرآیند انطباقی را تعریف می‌کنند که باید پیش از فروش محصول در یک کشور یا منطقه خاص تکمیل شود. این‌ها روش آزمون نیستند: تعیین می‌کنند کدام قانون اعمال می‌شود، چه کسی اظهارنامه صادر می‌کند، آیا مشارکت شخص ثالث لازم است و محصول چه نشانی خواهد داشت.
از نظر ساختاری، رژیم‌ها به سه گروه تقسیم می‌شوند و این تمایز مستقیماً هزینه و بازه زمانی را تعیین می‌کند. گروه اول بر اظهارنامه سازنده استوار است: سازنده پرونده فنی را تهیه می‌کند، اظهارنامه انطباق را امضا می‌کند و نشان را تحت مسئولیت خود اعمال می‌کند. بیشتر رژیم CE در اتحادیه اروپا این‌گونه کار می‌کند. گروه دوم تأیید الزامی شخص ثالث را می‌طلبد: یک نهاد تعیین‌شده پرونده را بررسی می‌کند، در صورت نیاز کارخانه را ممیزی می‌کند و گواهی صادر می‌کند — CCC در چین، SASO در عربستان سعودی و فرآیندهای نهاد اعلام‌شده برای تجهیزات پزشکی در این گروه‌اند. گروه سوم الزامات ثبت و اطلاع‌رسانی مبتنی بر محصول را تحمیل می‌کند.
یک محصول معمولاً تابع یک رژیم نیست بلکه همزمان تابع چندین رژیم است. برای یک دستگاه ممکن است الزامات ایمنی الکتریکی، سازگاری الکترومغناطیسی، رادیویی، محدودیت شیمیایی، بهره‌وری انرژی و مدیریت پسماند همزمان اعمال شود؛ نشان نشان می‌دهد همه این‌ها برآورده شده‌اند. بنابراین عبارت «CE گرفتیم» گواهی را توصیف نمی‌کند بلکه مجموعه‌ای کامل از الزامات برآورده‌شده را توصیف می‌کند — و CE گواهی نیست، اظهارنامه سازنده است.
الزام وجود طرف مسئول مستقر نقطه‌ای است که صادرکنندگان اغلب از قلم می‌اندازند. بسیاری از بازارها می‌خواهند محصول نماینده‌ای مستقر در آن بازار داشته باشد: نماینده مجاز در اتحادیه اروپا، شخص مسئول مستقر در بریتانیا، نماینده محلی در عربستان سعودی. حتی با پرونده فنی کامل، محصول تا برآورده‌شدن این الزام نمی‌تواند وارد بازار شود.
الزامات برچسب‌گذاری و زبان دومین نقطه پرتکرار مغفول است. اینکه دفترچه راهنما به زبان بازار مقصد باشد، متن‌های هشدار به شکل خاصی نوشته شده باشند، نشان اندازه و موقعیت مشخصی داشته باشد و برچسب انرژی رده درست را نشان دهد، اولین مواردی هستند که در بازرسی بررسی می‌شوند.
رژیم‌ها اغلب تغییر می‌کنند: فهرست‌های دامنه به‌روزرسانی می‌شوند، دوره‌های انتقالی تمدید یا کوتاه می‌شوند، الزامات جدید افزوده می‌شوند. محصولی که یک سال پیش خارج از دامنه بود ممکن است امروز درون آن باشد. این صفحه ساختار رژیم و محل الزام را توصیف می‌کند؛ دامنه و تاریخ‌های معتبر برای محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.
سازوکارهای شناسایی متقابل می‌توانند هزینه را کاهش دهند. گواهی CB گرفته‌شده تحت طرح IECEE CB دروازه‌ای به سوی گواهی ملی در بسیاری از کشورها می‌گشاید و از تکرار آزمون جلوگیری می‌کند. اما CB در همه بازارها معتبر نیست و تفاوت‌های ملی باید جداگانه برآورده شوند.
گروه‌های روش در این حوزه
تعریف محدوده
تعیین می‌شود محصول تابع کدام قانون است، طبقه‌بندی آن چیست و کدام مسیر ارزیابی انطباق باید اعمال شود.
آزمون و راستی‌آزمایی
آزمون‌ها طبق استانداردهای هماهنگ‌شده یا ملی مربوطه انجام می‌شود؛ نتایج وارد پرونده فنی می‌شود.
پرونده فنی
مدارک طراحی، ارزیابی ریسک، گزارش‌های آزمون، گواهی‌های قطعه، دفترچه راهنما و نمونه برچسب جمع‌آوری می‌شود.
مشارکت شخص ثالث
در صورت لزوم، یک نهاد اعلام‌شده یا نهاد صدور گواهی مجاز درگیر می‌شود؛ بررسی نوع و در صورت نیاز ممیزی کارخانه انجام می‌شود.
اظهارنامه و نشان‌گذاری
اظهارنامه انطباق صادر می‌شود، نشان روی محصول و بسته‌بندی اعمال می‌شود و ثبت‌ها و اطلاع‌رسانی‌های لازم تکمیل می‌شود.
حفظ اعتبار
تغییرات قانونی رصد می‌شود، تغییرات طراحی ارزیابی می‌شود و ممیزی‌های مراقبتی ادامه می‌یابد.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- CE گواهی نیست؛ اظهارنامه سازنده است. عبارت «گواهی CE» از نظر فنی برای بیشتر گروه‌های محصول نادرست است.
- پرونده تهیه‌شده برای یک بازار در بازار دیگر پذیرفته نمی‌شود؛ FCC و CE یا CCC و UKCA جایگزین یکدیگر نمی‌شوند.
- محصول تا برآورده‌نشدن الزام طرف مسئول مستقر نمی‌تواند وارد بازار شود؛ صرف انطباق فنی کافی نیست.
- فهرست‌های دامنه به‌روزرسانی می‌شوند؛ تکیه بر ارزیابی دامنه قدیمی ریسک‌آور است.
- گواهی CB تفاوت‌های ملی را پوشش نمی‌دهد؛ هر بازار ممکن است الزامات اضافی داشته باشد.
- الزامات برچسب‌گذاری و زبان اولین مواردی هستند که در بازرسی بررسی می‌شوند و مستقل از پرونده فنی عدم انطباق ایجاد می‌کنند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- تعیین مجموعه نشان‌ها و مدارک لازم برای بازار مقصد
- روشن‌سازی تمایز میان اظهارنامه سازنده و تأیید شخص ثالث
- ارزیابی الزام نماینده محلی یا طرف مسئول مستقر
- بررسی مدارک، برچسب و دفترچه راهنما پیش از صادرات
- پایش تأثیر تغییرات قانونی بر سبد محصولات
دامنه
- دسترسی به بازار
آزمون‌ها و خدمات مرتبط
از میان 1 محتوایی که این کد در آن‌ها ارجاع داده شده، موارد 1 دارای صفحه اختصاصی منتشرشده در زیر فهرست شده‌اند.
دسترسی به بازار جهانی · 1
الزامات فنی
متون استاندارد متعلق به سازمان مربوطه است. شرایط آزمون، نمونه و معیارهای پذیرش را نمی توان در اینجا قرار داد.
الزامات فنی خاص محصول شما، زمانی که محدوده را روشن کنیم در مرحله پیشنهاد به صورت مکتوب به اشتراک گذاشته شده است.
استانداردهای مرتبط
سؤالات متداول
آیا این استاندارد برای محصول من اجباری است؟
الزامی بودن به گروه محصول، بازار هدف و مقررات مربوطه بستگی دارد. به‌محض اینکه محصول و بازار خود را به ما اطلاع دهید، به‌صورت مکتوب مشخص می‌کنیم که آیا این استاندارد لازم است یا خیر.
فرآیند آزمون چقدر طول می‌کشد؟
مدت زمان به دامنه استاندارد، تعداد نمونه‌ها و ظرفیت موجود بستگی دارد. مدت دقیق همراه با جزئیات نمونه و دامنه در مرحله ارائه قیمت اعلام می‌شود.
آیا صدور گواهینامه بر اساس این استاندارد نزد شما انجام می‌شود؟
اینکه هر فعالیت تحت کدام دامنه اعتباربخشی انجام می‌شود، در زمان درخواست به‌طور جداگانه تأیید می‌شود. اطلاعات به‌روز دامنه در صفحه شرکتی ما منتشر می‌شود.
اگر استانداردی که نیاز دارم اینجا نباشد چه می‌شود؟
کتابخانه بر پایه فهرستی است که پیوسته در حال رشد است. اگر کد موردنظر خود را پیدا نکردید، می‌توانید از طریق فرم درخواست قیمت اطلاع دهید؛ دامنه مربوطه را بررسی کرده و پاسخ خواهیم داد.