چین · بازارهای جهانی
ورود به بازار چین: تجهیزات پزشکی و دارو (NMPA)
رژیم ثبت تجهیزات پزشکی و دارو؛ نماینده محلی الزامی است.
- بازار
- چین
- سایت
- آسیا اقیانوسیه
- علامت
- NMPA
01چیست؟
NMPA مسئول مجوزدهی تجهیزات پزشکی و دارو در چین است. نظام بسته به رده ریسک متفاوت است و در رده‌های بالاتر ممکن است داده بالینی از چین درخواست شود.
02چرا این طرح وجود دارد؟
در چین، نظام تجهیزات پزشکی تحت مرجع و قانونگذاری کاملاً جداگانه‌ای از گواهی اجباری عمومی محصول اداره می‌شود. این تفکیک از آنجا ناشی می‌شود که اثر بالینی دستگاه به تخصصی متفاوت از ایمنی محصول نیاز دارد و با روند کلی جهانی همخوانی دارد.
دستگاه‌ها به سه رده ریسک تقسیم می‌شوند و بار اثبات با رده به‌طور محسوسی افزایش می‌یابد. در پایین‌ترین رده ثبت ممکن است کافی باشد، در حالی که رده‌های متوسط و بالا نیازمند تأیید مرجع است؛ در بالاترین رده داده بالینی انتظار می‌رود.
ویژگی متمایز این نظام، وزن دادن به آزمون محلی و داده بالینی محلی است. آزمون دستگاه در آزمایشگاه‌های مجاز درون کشور به‌طور معمول لازم است؛ پذیرش داده بالینی خارجی مشروط است و نیازمند ارزیابی تفاوت‌های قومی و تفاوت‌های عملکرد بالینی است.
شرط متمایز دوم الزام تعیین نماینده قانونی مقیم کشور توسط تولیدکننده خارجی است. این نماینده دارنده درخواست و نقطه تماس با مرجع است؛ همچنین مسئول شکایات پس از فروش و گزارش رویداد است.
در سمت سیستم کیفیت، بازرسی تسهیلات وارد عمل می‌شود و تسهیلات خارجی نیز می‌توانند بازرسی شوند. همچنین برچسب محصول، دفترچه راهنما و مستندات نرم‌افزار باید به زبان چینی باشد؛ این یک شرط ثبت مستقل از انطباق فنی است.
03تعهد بر عهده کیست؟
برای تولیدکنندگان خارجی، نماینده قانونی مقیم چین اجباری است: مجوز از طریق این نماینده اداره می‌شود و او دارنده مجوز است.
04مدارک مورد نیاز
- شرح دستگاه، طبقه‌بندی و کاربرد موردنظر
- سند الزامات فنی محصول
- گزارش آزمون نوع (از آزمایشگاه مجاز در چین)
- ارزیابی بالینی یا داده مطالعه بالینی
- سوابق سیستم مدیریت کیفیت
- اسناد انتصاب نماینده مجاز
- برچسب‌گذاری و دفترچه راهنمای چینی
05فرآیند
- 01تعیین دامنهمشخص می‌شود که محصول تحت کدام قانونگذاری و دامنه علامت در بازار هدف قرار می‌گیرد. این مرحله کل فرآیند را تعیین می‌کند؛ اشتباه در آن تمام کارهای بعدی را بی‌نتیجه می‌کند.
- 02تعیین استانداردهای قابل اجرااستانداردهای پذیرفته‌شده بازار و هرگونه انحراف ملی مشخص می‌شود. یک استاندارد IEC یکسان ممکن است در بازارهای مختلف با انحرافات متفاوت اعمال شود.
- 03تدوین برنامه آزمایشارزیابی می‌شود که کدام بخش از گزارش‌های آزمایش موجود پذیرفته می‌شود؛ آزمایش‌های ناقص برنامه‌ریزی می‌شوند. گزارش طرح CB در صورت وجود، تکرار آزمایش را کاهش می‌دهد.
- 04طرف محلی و ثبتاگر بازار به نماینده مقیم، واردکننده یا متقاضی نیاز داشته باشد، این طرف تعیین شده و ثبت‌نام‌های لازم انجام می‌شود.
- 05آزمایش‌ها و پرونده فنیآزمایش‌ها انجام شده و پرونده فنی تهیه می‌شود. برخی بازارها انجام آزمایش را در کشور خود الزامی می‌دانند.
- 06گواهینامه یا اظهارنامهبسته به رژیم بازار، اظهارنامه تولیدکننده تنظیم می‌شود یا گواهی از هیئت مجاز دریافت می‌شود؛ در صورت نیاز، ممیزی کارخانه انجام می‌شود.
- 07علامت‌گذاری و برچسب‌گذاریعلامت و برچسب طبق قوانین قالب و زبان بازار اعمال می‌شود. الزام زبان در بیشتر بازارها در گمرک بررسی می‌شود.
- 08حمل و گمرکدر صورت نیاز به مدرک پیش از حمل، آن تهیه می‌شود؛ مجموعه مدارک قابل ارائه در گمرک تکمیل می‌شود.
06نکات قابل توجه
- مجوز به نام نماینده محلی صادر می‌شود؛ تغییر نماینده نیازمند فرآیند است
- در رده‌های بالاتر ممکن است داده‌های بالینی از چین درخواست شود
- آزمون نوع در آزمایشگاه مجاز در چین انجام می‌شود
- فرآیند طولانی است؛ برنامه زمانی باید بر این اساس تنظیم شود
07طرح‌های نزدیک و تفاوت آن‌ها
- 01ثبت تجهیزات پزشکی و گواهی اجباری محصولاینها دو مرجع جداگانه و دو قانونگذاری جداگانه هستند؛ ثبت دستگاه گواهی عمومی محصول را برآورده نمی‌کند و برعکس آن نیز صادق است.
- 02نظام چین و MDRهر دو بر طبقه‌بندی ریسک متکی‌اند اما انتظار آزمون محلی و داده بالینی محلی در اینجا به‌طور محسوسی سنگین‌تر است؛ گواهی‌های اتحادیه اروپا مستقیماً معتبر نیست.
- 03تفاوت میان رده‌های ریسکرده پایین‌ترین به ثبت و رده‌های متوسط و بالا به تأیید مرجع نیاز دارد؛ تعیین رده اولین تصمیمی است که مدت و هزینه فرآیند را تعیین می‌کند.
- 04نماینده قانونی و توزیع‌کنندهنماینده قانونی متقاضی و طرف مقابل مرجع است؛ توزیع تجاری این نقش حقوقی را برآورده نمی‌کند.
08جزئیات طرح
برای این علامت صفحه گواهینامه جداگانه‌ای وجود ندارد؛ دامنه و فرآیند همان‌طور است که در این صفحه شرح داده شده. نقشه راه ویژه محصول شما در مرحله پیش‌فاکتور به صورت مکتوب ارائه می‌شود.
09سایر علائم در بازار چین
10سؤالات متداول
محتوای این بخش در حال آماده‌سازی است. نقشه راه ویژه محصول و بازار هدف شما را در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب به اشتراک می‌گذاریم.
جدول زمانی اعتماد بسته به محصول، حجم آزمایش مورد نیاز، زمان ارسال نمونه و حجم کاری مقام مربوطه متفاوت است؛ به همین دلیل در این صفحات مدت زمانی به روز یا هفته ذکر نمی‌شود. عوامل اصلی تعیین‌کننده جدول زمانی عبارتند از: الزام انجام آزمایش در کشور هدف، نیاز یا عدم نیاز به ممیزی کارخانه، زمان تعیین نماینده محلی و بلوغ فعلی پرونده فنی. جدول زمانی واقع‌بینانه برای محصول شما در مرحله پیش‌فاکتور به صورت مکتوب ارائه می‌شود.
رژیم‌های دسترسی به بازار مکرراً تغییر می‌کنند: فهرست‌های دامنه به‌روزرسانی می‌شوند، دوره‌های انتقالی تمدید می‌شوند، الزامات جدید اضافه می‌شوند. این صفحات ساختار رژیم و اینکه تعهد بر عهده کیست را شرح می‌دهند؛ دامنه و تاریخ‌های قابل‌اجرا برای محصول شما در مرحله پیش‌فاکتور از متن قانونی جاری تأیید می‌شود.
چین · NMPA نقشه راه برای
محصول خود را به ما اطلاع دهید؛ مراحل، مدارک و جدول زمانی مورد نیاز را به صورت مکتوب به اشتراک می‌گذاریم.