Σχετικά με το Πρότυπο
Τίτλος πεδίου εφαρμογής: EU medical device regulation
Το MDR τηρείται στη βιβλιοθήκη σε μορφή κωδικού· μπορεί να είναι σήμα πρόσβασης στην αγορά, τομεακό σχήμα ή ονομασία νομοθετήματος — τέτοιου είδους καταχωρίσεις δεν συνδέονται με έναν μόνο οργανισμό τυποποίησης.
Περιοχές κάλυψης
Πρόσβαση στην αγορά — Πώς λειτουργεί αυτό το καθεστώς συμμόρφωσης;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει ο κωδικός MDR· δεν αποτελεί το κείμενο του προτύπου ή του καθεστώτος. Ο τίτλος πεδίου εφαρμογής του κωδικού δίνεται παραπάνω, οι τεχνικές απαιτήσεις κοινοποιούνται στο στάδιο της προσφοράς.
Τα καθεστώτα πρόσβασης στην αγορά ορίζουν τη διαδικασία συμμόρφωσης που πρέπει να ολοκληρωθεί πριν ένα προϊόν μπορεί να πωληθεί σε συγκεκριμένη χώρα ή περιοχή. Δεν είναι μέθοδοι δοκιμής: καθορίζουν ποια νομοθεσία ισχύει, ποιος εκδίδει τη δήλωση, αν απαιτείται συμμετοχή τρίτου μέρους και ποια σήμανση θα φέρει το προϊόν.
Δομικά, τα καθεστώτα χωρίζονται σε τρεις ομάδες, και αυτή η διάκριση καθορίζει άμεσα το κόστος και το χρονοδιάγραμμα. Η πρώτη ομάδα βασίζεται σε ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ: ο κατασκευαστής προετοιμάζει τον τεχνικό φάκελο, υπογράφει τη δήλωση συμμόρφωσης και επιθέτει τη σήμανση με δική του ευθύνη. Το μεγαλύτερο μέρος του καθεστώτος CE στην ΕΕ λειτουργεί έτσι. Η δεύτερη ομάδα απαιτεί ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΗ έγκριση από ΤΡΙΤΟ ΜΕΡΟΣ: ένας ορισμένος φορέας εξετάζει τον φάκελο, ελέγχει το εργοστάσιο όπου απαιτείται και εκδίδει το πιστοποιητικό — το CCC στην Κίνα, το SASO στη Σαουδική Αραβία και οι διαδικασίες κοινοποιημένων φορέων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν σε αυτή την ομάδα. Η τρίτη ομάδα επιβάλλει υποχρεώσεις ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ και κοινοποίησης ανά προϊόν.
Ένα προϊόν συνήθως δεν υπόκειται σε ένα μόνο καθεστώς αλλά σε ΠΟΛΛΑ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ. Για την ίδια συσκευή μπορεί να ισχύουν ταυτόχρονα υποχρεώσεις ηλεκτρικής ασφάλειας, ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας, ραδιοεξοπλισμού, χημικών περιορισμών, ενεργειακής απόδοσης και διαχείρισης αποβλήτων· η σήμανση δείχνει ότι όλες έχουν ικανοποιηθεί. Η φράση «πήραμε CE» περιγράφει επομένως όχι ένα πιστοποιητικό αλλά ένα ολοκληρωμένο σύνολο υποχρεώσεων — και το CE δεν είναι πιστοποιητικό, είναι η δήλωση του κατασκευαστή.
Η απαίτηση εγκατεστημένου υπεύθυνου μέρους είναι το σημείο που παραβλέπουν συχνότερα οι εξαγωγείς. Πολλές αγορές απαιτούν το προϊόν να έχει αντιπρόσωπο εγκατεστημένο σε αυτήν την αγορά: εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην ΕΕ, υπεύθυνο πρόσωπο με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο, τοπικό αντιπρόσωπο στη Σαουδική Αραβία. Ακόμη και με πλήρη τεχνικό φάκελο, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά έως ότου ικανοποιηθεί αυτή η απαίτηση.
Οι απαιτήσεις επισήμανσης και γλώσσας είναι το δεύτερο συχνότερα παραβλεπόμενο σημείο. Το εγχειρίδιο χρήσης να είναι στη γλώσσα της αγοράς προορισμού, τα κείμενα προειδοποίησης να διατυπώνονται με συγκεκριμένη μορφή, η σήμανση να έχει συγκεκριμένο μέγεθος και θέση, και η ενεργειακή ετικέτα να δείχνει τη σωστή κλάση είναι τα πρώτα στοιχεία που εξετάζονται σε επιθεώρηση.
Τα καθεστώτα ΑΛΛΑΖΟΥΝ ΣΥΧΝΑ: οι κατάλογοι πεδίου ενημερώνονται, οι μεταβατικές περίοδοι παρατείνονται ή συντομεύονται, προστίθενται νέες απαιτήσεις. Ένα προϊόν εκτός πεδίου πριν από έναν χρόνο μπορεί σήμερα να εμπίπτει σε αυτό. Αυτή η σελίδα περιγράφει τη δομή του καθεστώτος και πού βρίσκεται η υποχρέωση· το ισχύον πεδίο και οι ημερομηνίες για το προϊόν σας επιβεβαιώνονται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι μηχανισμοί αμοιβαίας αναγνώρισης μπορούν να μειώσουν το κόστος. Ένα πιστοποιητικό CB που αποκτήθηκε στο πλαίσιο του σχήματος IECEE CB ανοίγει τον δρόμο για εθνική πιστοποίηση σε πολλές χώρες και αποφεύγει την επανάληψη δοκιμών. Όμως το CB δεν ισχύει σε κάθε αγορά και οι εθνικές διαφορές πρέπει να ικανοποιούνται ξεχωριστά.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Καθορισμός του πεδίου εφαρμογής
Καθορίζεται ποια νομοθεσία διέπει το προϊόν, η ταξινόμησή του και η διαδρομή αξιολόγησης συμμόρφωσης που θα εφαρμοστεί.
Δοκιμή και επαλήθευση
Οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τα σχετικά εναρμονισμένα ή εθνικά πρότυπα· τα αποτελέσματα εισάγονται στον τεχνικό φάκελο.
Τεχνικός φάκελος
Συλλέγονται τα έγγραφα σχεδιασμού, η αξιολόγηση κινδύνου, οι εκθέσεις δοκιμών, τα πιστοποιητικά εξαρτημάτων, το εγχειρίδιο χρήσης και δείγματα ετικετών.
Συμμετοχή τρίτου μέρους
Όπου απαιτείται, εμπλέκεται κοινοποιημένος φορέας ή εξουσιοδοτημένος φορέας πιστοποίησης· διεξάγεται εξέταση τύπου και, όπου απαιτείται, έλεγχος εργοστασίου.
Δήλωση και σήμανση
Εκδίδεται η δήλωση συμμόρφωσης, η σήμανση επιτίθεται στο προϊόν και τη συσκευασία, και ολοκληρώνονται οι απαραίτητες καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις.
Διατήρηση της επικύρωσης
Παρακολουθούνται οι νομοθετικές αλλαγές, αξιολογούνται οι αλλαγές σχεδιασμού και διατηρούνται οι έλεγχοι επιτήρησης.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Το CE δεν είναι πιστοποιητικό· είναι η δήλωση του κατασκευαστή. Η φράση «πιστοποιητικό CE» είναι τεχνικά εσφαλμένη για τις περισσότερες ομάδες προϊόντων.
- Ένας φάκελος που προετοιμάστηκε για μία αγορά δεν γίνεται αποδεκτός σε άλλη· το FCC και το CE, ή το CCC και το UKCA, δεν υποκαθιστούν το ένα το άλλο.
- Ένα προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά έως ότου ικανοποιηθεί η απαίτηση εγκατεστημένου υπεύθυνου μέρους· η τεχνική συμμόρφωση από μόνη της δεν αρκεί.
- Οι κατάλογοι πεδίου ενημερώνονται· η εξάρτηση από παλιά αξιολόγηση πεδίου είναι ριψοκίνδυνη.
- Ένα πιστοποιητικό CB δεν καλύπτει εθνικές διαφορές· κάθε αγορά μπορεί να έχει πρόσθετες απαιτήσεις.
- Οι απαιτήσεις επισήμανσης και γλώσσας είναι τα πρώτα στοιχεία που εξετάζονται σε επιθεώρηση και παράγουν μη συμμορφώσεις ανεξάρτητα από τον τεχνικό φάκελο.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Καθορισμός του συνόλου σημάνσεων και εγγράφων που απαιτούνται για την αγορά προορισμού
- Αποσαφήνιση της διάκρισης μεταξύ δήλωσης κατασκευαστή και έγκρισης τρίτου μέρους
- Αξιολόγηση της απαίτησης τοπικού αντιπροσώπου ή εγκατεστημένου υπεύθυνου μέρους
- Έλεγχος εγγράφων, ετικετών και εγχειριδίων πριν την εξαγωγή
- Παρακολούθηση της επίδρασης νομοθετικών αλλαγών στο χαρτοφυλάκιο προϊόντων
Εκταση
- Πρόσβαση στην αγορά
Σχετικές δοκιμές και υπηρεσίες
Από τα 1 περιεχόμενα που αναφέρονται σε αυτόν τον κωδικό, παρακάτω παρατίθενται τα 1 με δική τους δημοσιευμένη σελίδα παρατίθενται παρακάτω.
Παγκόσμια πρόσβαση στην αγορά · 1
Τεχνικές Απαιτήσεις
Τα τυπικά κείμενα αποτελούν πνευματική ιδιοκτησία του σχετικού οργανισμού. Οι συνθήκες δοκιμής, το δείγμα και τα κριτήρια αποδοχής δεν μπορούν να τοποθετηθούν εδώ.
Τεχνικές απαιτήσεις ειδικά για το προϊόν σας, μόλις διευκρινίσουμε το πεδίο εφαρμογής Στο στάδιο της προσφοράς κοινοποιήθηκε γραπτώς.
Σχετικά πρότυπα
Συχνές ερωτήσεις
Είναι αυτό το πρότυπο υποχρεωτικό για το προϊόν μου;
Η υποχρεωτικότητα εξαρτάται από την ομάδα προϊόντος, την αγορά-στόχο και την ισχύουσα νομοθεσία. Μόλις μας γνωστοποιήσετε το προϊόν και την αγορά σας, θα διευκρινίσουμε εγγράφως αν απαιτείται αυτό το πρότυπο.
Πόσο διαρκεί η διαδικασία δοκιμής;
Η διάρκεια εξαρτάται από το πεδίο εφαρμογής του προτύπου, τον αριθμό δειγμάτων και τη διαθέσιμη χωρητικότητα. Η ακριβής διάρκεια κοινοποιείται, μαζί με τα στοιχεία δείγματος και πεδίου, στο στάδιο της προσφοράς.
Πραγματοποιείτε πιστοποίηση βάσει αυτού του προτύπου;
Ποια δραστηριότητα διεξάγεται υπό ποιο πεδίο διαπίστευσης επιβεβαιώνεται ξεχωριστά κατά την αίτηση. Ενημερωμένες πληροφορίες πεδίου δημοσιεύονται στην εταιρική μας σελίδα.
Τι συμβαίνει αν το πρότυπο που χρειάζομαι δεν βρίσκεται εδώ;
Η βιβλιοθήκη βασίζεται σε ένα συνεχώς αναπτυσσόμενο απόθεμα. Αν δεν βρείτε τον κωδικό που αναζητάτε, μπορείτε να τον στείλετε μέσω της φόρμας προσφοράς· θα αξιολογήσουμε το σχετικό πεδίο και θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.