ISO/IEC 17025 — Πρότυπο

Σχετικά με το Πρότυπο

Τίτλος πεδίου εφαρμογής: competence of testing and calibration laboratories

Το ISO/IEC 17025 είναι ένα πρότυπο που δημοσιεύεται από τον Κοινές Τεχνικές Επιτροπές ISO/IEC (ISO/IEC). Πρότυπα που δημοσιεύονται από κοινού από τον ISO και την IEC· η αξιολόγηση συμμόρφωσης (σειρά 17000) και τα πρότυπα τεχνολογίας πληροφοριών ανήκουν σε αυτή την ομάδα.

Δείτε τους άλλους κωδικούς 9 από ISO/IEC

Περιοχές κάλυψης

Τι είναι το ISO/IEC 17025;

Το ISO/IEC 17025 είναι το πρότυπο ικανότητας για εργαστήρια δοκιμών και βαθμονόμησης. Δεν είναι πρότυπο προϊόντος ή συστήματος διαχείρισης: είναι το πλαίσιο διαπίστευσης που δείχνει ότι ΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ που παράγει ένα εργαστήριο είναι αξιόπιστο. Το εάν μια έκθεση δοκιμής εμπίπτει σε ένα διαπιστευμένο πεδίο εφαρμογής καθορίζεται βάσει αυτού του προτύπου.

Το πρότυπο αποτελείται από δύο σώματα απαιτήσεων. Οι δομικές απαιτήσεις και οι απαιτήσεις πόρων διέπουν την αμεροληψία, την εμπιστευτικότητα, την ικανότητα προσωπικού, τον εξοπλισμό, τις εγκαταστάσεις και τις εξωτερικές παρεχόμενες υπηρεσίες. Οι απαιτήσεις της διαδικασίας καλύπτουν την επιλογή και την επαλήθευση μεθόδου, τη δειγματοληψία και τον χειρισμό, τον υπολογισμό της αβεβαιότητας των μετρήσεων, την ιχνηλασιμότητα, τον ποιοτικό έλεγχο, την αναφορά αποτελεσμάτων και τον χειρισμό παραπόνων.

Δύο έννοιες βρίσκονται στο κέντρο του προτύπου. ΙΧΝΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ είναι η σύνδεση ενός αποτελέσματος με μια εθνική ή διεθνή αναφορά μέσω μιας αδιάσπαστης αλυσίδας. κάθε κρίκος φέρει τη δική του αβεβαιότητα και η αλυσίδα είναι τεκμηριωμένη. Η ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ εκφράζει αριθμητικά το εύρος εντός του οποίου το αποτέλεσμα είναι αξιόπιστο. Αυτές οι δύο έννοιες είναι η τεχνική διαφορά που διαχωρίζει μια διαπιστευμένη έκθεση από μια μη διαπιστευμένη.

Η ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΣΥΝΔΕΕΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ, και αυτό είναι το πιο παρεξηγημένο σημείο στον τομέα. Ένα εργαστήριο που είναι διαπιστευμένο δεν σημαίνει ότι όλες οι δοκιμές του είναι διαπιστευμένες. διέπει η λίστα μεθόδων στο έγγραφο πεδίου εφαρμογής. Μια αναφορά που εκδίδεται για δοκιμή εκτός του πεδίου εφαρμογής δεν θεωρείται διαπιστευμένη και δεν μπορεί να φέρει το λογότυπο διαπίστευσης.

Η έκδοση του 2017 έφερε στο πρότυπο την προσέγγιση της διαδικασίας και τη σκέψη βάσει κινδύνου και απαιτούσε από το εργαστήριο να ορίσει ρητά τον ΚΑΝΟΝΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ κατά την έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης: πώς θα αντιμετωπίζεται η αβεβαιότητα μέτρησης για αποτελέσματα κοντά στο όριο ανοχής;

Γιατί υπάρχει αυτό το πρότυπο;

Το πρόβλημα της αξιοπιστίας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων έγινε κρίσιμο καθώς το εμπόριο παγκοσμιοποιήθηκε. Εάν μια δοκιμή που πραγματοποιήθηκε σε μια χώρα δεν γίνει αποδεκτή σε άλλη, το ίδιο προϊόν πρέπει να επανεξεταστεί σε κάθε αγορά. που πολλαπλασιάζει το κόστος και τον χρόνο.

Η λύση ήταν η αμοιβαία αναγνώριση: τα εργαστήρια είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με ένα κοινό πρότυπο ικανότητας και οι φορείς διαπίστευσης αναγνωρίζουν ο ένας τον άλλον. Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης της ILAC είναι η οροφή αυτής της δομής. μια έκθεση από εργαστήριο διαπιστευμένο από φορέα διαπίστευσης μέλος της ILAC γίνεται αποδεκτή στις άλλες χώρες μέλη.

Δύο έννοιες ήταν καθοριστικές για την ανάπτυξη του προτύπου. Η ιχνηλασιμότητα δείχνει ότι μια μέτρηση δεν είναι αυθαίρετη: ένας μετρητής είναι πραγματικά μετρητής επειδή η αλυσίδα συνδέεται με το εθνικό ινστιτούτο μετρολογίας και από εκεί με τη διεθνή αναγνώριση. Η αβεβαιότητα καθιστά την ειλικρίνεια υποχρεωτική: καμία μέτρηση δεν είναι ακριβής και η δήλωση πόσο μακριά θα μπορούσε να μετακινηθεί ένα αποτέλεσμα είναι αυτό που κάνει το αποτέλεσμα χρησιμοποιήσιμο.

Η αναθεώρηση του 2017 έφερε δύο σημαντικές αλλαγές. Η πρώτη ήταν η απαίτηση του κανόνα απόφασης: εάν ένα εργαστήριο εκδίδει δήλωση συμμόρφωσης, πρέπει να καθορίσει εκ των προτέρων πώς λαμβάνει υπόψη την αβεβαιότητα. Το δεύτερο ήταν η έμφαση στην αμεροληψία και τη διαχείριση κινδύνων: οι πιέσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις αποφάσεις του εργαστηρίου (εμπορικές, ιδιοκτησίας, πελατειακή σχέση) πρέπει να εντοπιστούν και να διαχειριστούν.

κάνουμε αναλύσεις νερού και είμαστε διαπιστευμένο εργαστήριο

Σε ποια προϊόντα απαιτείται

Εργαστήρια δοκιμών
Εργαστήρια βαθμονόμησης
Οργανισμοί που πραγματοποιούν δραστηριότητες δειγματοληψίας
Εσωτερικά εργαστήρια εντός κατασκευαστών (ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής)
Πάροχοι δοκιμών επάρκειας (μαζί με τα σχετικά πρότυπα)

Σχετική νομοθεσία και σχήματα

Η διαπίστευση κερδίζει διεθνή αποδοχή μέσω της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης της ILAC
Στην Τουρκία, η διαπίστευση χορηγείται από την TÜRKAK
Οι φορείς επιθεώρησης εμπίπτουν στο ISO/IEC 17020, η πιστοποίηση προϊόντων σύμφωνα με το ISO/IEC 17065 και η πιστοποίηση συστήματος σύμφωνα με το ISO/IEC 17021-1
Μεγάλο μέρος της νομοθεσίας απαιτεί μια έκθεση δοκιμής να εμπίπτει σε ένα διαπιστευμένο πεδίο εφαρμογής
Οι πάροχοι δοκιμών επάρκειας εμπίπτουν στο ISO/IEC 17043

Πώς διεξάγεται η αξιολόγηση

1Καθορισμός του πεδίου εφαρμογήςΚαθορίζονται οι μέθοδοι, οι παράμετροι, οι πίνακες και τα εύρη μέτρησης που θα διαπιστευθούν.
2Επαλήθευση και επικύρωση μεθόδουΟι τυπικές μέθοδοι επαληθεύονται υπό τις συνθήκες του εργαστηρίου. επικυρώνονται εσωτερικές μέθοδοι.
3Καθιέρωση της αλυσίδας ιχνηλασιμότηταςΗ ιχνηλασιμότητα καθιερώνεται και τεκμηριώνεται μέσω της βαθμονόμησης του εξοπλισμού και των υλικών αναφοράς.
4Υπολογισμός αβεβαιότηταςΚαθορίζεται ένας προϋπολογισμός αβεβαιότητας για κάθε μέθοδο. Οι συνεισφορές προσδιορίζονται και υπολογίζεται η συνδυασμένη αβεβαιότητα.
5Ποιοτικός έλεγχοςΛειτουργεί εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος (διαγράμματα ελέγχου, επαναληψιμότητα) και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος (δοκιμή επάρκειας).
6Η αξιολόγηση της διαπίστευσηςΟ φορέας διαπίστευσης αξιολογεί την τεκμηρίωση, την τοποθεσία και την τεχνική επάρκεια. διατηρείται περιοδική επιτήρηση.

Συγγενικά πρότυπα και οι διαφορές

ISO/IEC 17020
Φορείς επιθεώρησης. Μια διαφορετική δραστηριότητα και ένα διαφορετικό πεδίο διαπίστευσης. κανένα δεν καλύπτει το άλλο.
ISO/IEC 17065
Φορείς πιστοποίησης προϊόντων. Εκδίδουν πιστοποιητικά χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα των δοκιμών.
ISO 9001
Πρότυπο συστήματος διαχείρισης. Δεν αξιολογεί την τεχνική επάρκεια. δεν αντικαθιστά το ISO/IEC 17025.
ISO/IEC 17043
Πάροχοι δοκιμών επάρκειας. τη βάση του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου ενός εργαστηρίου.

Τι πρέπει να περιέχει η έκθεση

Για να είναι αξιοποιήσιμη, μια έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες. Μια ελλιπής έκθεση ενδέχεται να μη γίνει δεκτή στην εφοδιαστική αλυσίδα ή σε έλεγχο, ακόμη κι αν το αποτέλεσμά της είναι σωστό.

Το εύρος της διαπίστευσης και εάν η έκθεση εμπίπτει σε αυτό
Η μέθοδος που εφαρμόστηκε και τυχόν αποκλίσεις από τη μέθοδο
Η αβεβαιότητα μέτρησης και η προσέγγιση για τον υπολογισμό της
Πληροφορίες ιχνηλασιμότητας: η αναφορά που χρησιμοποιείται και η κατάσταση βαθμονόμησής της
Εάν δοθεί δήλωση συμμόρφωσης, εφαρμόζεται ο κανόνας της απόφασης
Δείγμα πληροφορίες: πώς ελήφθη, μεταφέρθηκε και έγινε αποδεκτό

Σημεία που συχνά συγχέονται

Η διαπίστευση συνδέεται με το SCOPE. Ένα εργαστήριο που είναι διαπιστευμένο δεν σημαίνει ότι όλες οι δοκιμές του είναι διαπιστευμένες. διέπει η λίστα μεθόδων στο έγγραφο πεδίου εφαρμογής.
Ένα πιστοποιητικό ISO 9001 δεν αντικαθιστά το ISO/IEC 17025. Το ένα είναι σύστημα διαχείρισης και το άλλο αξιολόγηση τεχνικής ικανότητας.
Ένα πιστοποιητικό βαθμονόμησης χωρίς δήλωση αβεβαιότητας δεν πληροί τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου.
Εάν δοθεί δήλωση συμμόρφωσης, πρέπει να οριστεί ο κανόνας απόφασης. μια απροσδιόριστη δήλωση προκαλεί διαφωνίες για αποτελέσματα κοντά στο όριο ανοχής.
Το λογότυπο διαπίστευσης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αναφορές εκτός του πεδίου εφαρμογής. κάτι τέτοιο αποτελεί παραβίαση της διαπίστευσης.
Η δειγματοληψία αποτελεί ξεχωριστό πεδίο διαπίστευσης. Δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι η δειγματοληψία από εργαστήριο διαπιστευμένο για τη δοκιμή είναι επίσης διαπιστευμένη.

Δομή του Κώδικα

Εκδίδεται από: ISO/IEC
Αύξων αριθμός: 17025
Μέρος: χωρίς κατάτμηση

Κώδικες στη βιβλιοθήκη χωρίς έτος κυκλοφορίας διατηρείται. Η τρέχουσα έκδοση αλλάζει με την πάροδο του χρόνου. Εάν το έτος προσδιορίζεται στην προδιαγραφή σας, αυτή η έκδοση λαμβάνεται ως βάση, εάν δεν προσδιορίζεται, εφαρμόζεται η πιο πρόσφατη έκδοση.

Εκταση

Βαθμονόμηση

Σχετικές δοκιμές και υπηρεσίες

Από τα 15 περιεχόμενα που αναφέρονται σε αυτόν τον κωδικό, παρακάτω παρατίθενται τα 15 με δική τους δημοσιευμένη σελίδα παρατίθενται παρακάτω.

Βαθμονόμηση · 15

Τεχνικές Απαιτήσεις

Τα τυπικά κείμενα αποτελούν πνευματική ιδιοκτησία του σχετικού οργανισμού. Οι συνθήκες δοκιμής, το δείγμα και τα κριτήρια αποδοχής δεν μπορούν να τοποθετηθούν εδώ.

Βάση: Η δομή του ISO/IEC 17025:2017 (απαιτήσεις δομικών, πόρων, διεργασιών και συστημάτων διαχείρισης), οι έννοιες της ιχνηλασιμότητας, της αβεβαιότητας μέτρησης και του κανόνα απόφασης. την αμοιβαία αναγνώριση της ILAC και τις αναφορές TÜRKAK· το πεδίο εφαρμογής των γειτονικών προτύπων διαπίστευσης.

Τεχνικές απαιτήσεις ειδικά για το προϊόν σας, μόλις διευκρινίσουμε το πεδίο εφαρμογής Στο στάδιο της προσφοράς κοινοποιήθηκε γραπτώς.

Σχετικά πρότυπα

Συχνές ερωτήσεις για το ISO/IEC 17025

Είναι διαπιστευμένο το εργαστήριό σας;

Η σωστή ερώτηση είναι: το τεστ που χρειάζομαι εμπίπτει στο πεδίο της διαπίστευσής σας; Το έγγραφο εμβέλειας ορίζεται με βάση τη μέθοδο, την παράμετρο και το εύρος και εάν η ζητούμενη δοκιμή εμπίπτει σε αυτό επιβεβαιώνεται ξεχωριστά.

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ μιας διαπιστευμένης και μιας μη διαπιστευμένης έκθεσης;

Μια διαπιστευμένη αναφορά παράγεται σε ένα σύστημα που αξιολογείται ανεξάρτητα ότι έχει επαληθεύσει τη μέθοδο, την ιχνηλασιμότητα και την υπολογιζόμενη αβεβαιότητα. Η νομοθεσία απαιτεί συχνά ένα διαπιστευμένο πεδίο εφαρμογής.

Γιατί έχει σημασία η αβεβαιότητα;

Για αποτελέσματα κοντά στο όριο ανοχής, η απόφαση εξαρτάται από την αβεβαιότητα. Μια απόφαση συμμόρφωσης που λαμβάνεται χωρίς να γνωρίζουμε την αβεβαιότητα δεν μπορεί να υπερασπιστεί.

Διαθέτουμε πιστοποιητικό ISO 9001 — είναι αρκετό για το εργαστήριό μας;

Δεν είναι. Το ISO 9001 δεν αξιολογεί την τεχνική επάρκεια. Η διαπίστευση εργαστηρίου χορηγείται σύμφωνα με το ISO/IEC 17025.

Συχνές ερωτήσεις

Είναι αυτό το πρότυπο υποχρεωτικό για το προϊόν μου;

Η υποχρεωτικότητα εξαρτάται από την ομάδα προϊόντος, την αγορά-στόχο και την ισχύουσα νομοθεσία. Μόλις μας γνωστοποιήσετε το προϊόν και την αγορά σας, θα διευκρινίσουμε εγγράφως αν απαιτείται αυτό το πρότυπο.

Πόσο διαρκεί η διαδικασία δοκιμής;

Η διάρκεια εξαρτάται από το πεδίο εφαρμογής του προτύπου, τον αριθμό δειγμάτων και τη διαθέσιμη χωρητικότητα. Η ακριβής διάρκεια κοινοποιείται, μαζί με τα στοιχεία δείγματος και πεδίου, στο στάδιο της προσφοράς.

Πραγματοποιείτε πιστοποίηση βάσει αυτού του προτύπου;

Ποια δραστηριότητα διεξάγεται υπό ποιο πεδίο διαπίστευσης επιβεβαιώνεται ξεχωριστά κατά την αίτηση. Ενημερωμένες πληροφορίες πεδίου δημοσιεύονται στην εταιρική μας σελίδα.

Τι συμβαίνει αν το πρότυπο που χρειάζομαι δεν βρίσκεται εδώ;

Η βιβλιοθήκη βασίζεται σε ένα συνεχώς αναπτυσσόμενο απόθεμα. Αν δεν βρείτε τον κωδικό που αναζητάτε, μπορείτε να τον στείλετε μέσω της φόρμας προσφοράς· θα αξιολογήσουμε το σχετικό πεδίο και θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.