Είσοδος στην κινεζική αγορά: Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και Φάρμακα (NMPA)

Η NMPA είναι υπεύθυνη για την αδειοδότηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και φαρμάκων στην Κίνα. Το καθεστώς ποικίλλει ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου, και σε υψηλότερες κατηγορίες μπορεί να απαιτούνται κλινικά δεδομένα από την Κίνα.

Για ξένους κατασκευαστές, νόμιμος αντιπρόσωπος εγκατεστημένος στην Κίνα είναι υποχρεωτικός: η άδεια διαχειρίζεται μέσω αυτού του αντιπροσώπου, ο οποίος κατέχει την άδεια.

• Περιγραφή συσκευής, ταξινόμηση και προβλεπόμενη χρήση
• Το έγγραφο τεχνικών απαιτήσεων προϊόντος
• Μια έκθεση δοκιμής τύπου (από εξουσιοδοτημένο εργαστήριο στην Κίνα)
• Κλινική αξιολόγηση ή δεδομένα κλινικής μελέτης
• Αρχεία συστήματος διαχείρισης ποιότητας
• Έγγραφα ορισμού εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου
• Κινεζική επισήμανση και εγχειρίδιο χρήσης

1. 01Προσδιορισμός πεδίου εφαρμογήςΠροσδιορίζεται σε ποια νομοθεσία και πεδίο σήμανσης εμπίπτει το προϊόν στην αγορά-στόχο. Αυτό το βήμα καθορίζει ολόκληρη τη διαδικασία. λάθος εδώ σπαταλά όλη την επόμενη εργασία.
2. 02Προσδιορισμός εφαρμοστέων προτύπωνΠροσδιορίζονται τα πρότυπα που γίνονται αποδεκτά από την αγορά και τυχόν εθνικές αποκλίσεις. Το ίδιο πρότυπο IEC μπορεί να εφαρμόζεται με διαφορετικές αποκλίσεις σε διαφορετικές αγορές.
3. 03Κατάρτιση σχεδίου δοκιμώνΑξιολογείται ποιο μέρος των υπαρχόντων εκθέσεων δοκιμών θα γίνει αποδεκτό. προγραμματίζονται οι δοκιμές που λείπουν. Μια έκθεση CB Scheme, εάν υπάρχει, μειώνει την επανάληψη δοκιμών.
4. 04Τοπικό μέρος και εγγραφήΕάν η αγορά απαιτεί εγκατεστημένο εκπρόσωπο, εισαγωγέα ή αιτούντα, αυτό το μέρος ορίζεται και πραγματοποιούνται οι απαραίτητες εγγραφές.
5. 05Δοκιμές και τεχνικός φάκελοςΟι δοκιμές πραγματοποιούνται και ο τεχνικός φάκελος προετοιμάζεται. Ορισμένες αγορές απαιτούν η δοκιμή να πραγματοποιείται στη δική τους χώρα.
6. 06Πιστοποίηση ή δήλωσηΑνάλογα με το καθεστώς της αγοράς, συντάσσεται δήλωση κατασκευαστή ή λαμβάνεται πιστοποιητικό από τον εξουσιοδοτημένο φορέα. πραγματοποιείται εργοστασιακός έλεγχος εάν απαιτείται.
7. 07Σήμανση και επισήμανσηΤο σήμα και η ετικέτα εφαρμόζονται σύμφωνα με τους κανόνες μορφής και γλώσσας της αγοράς. Η γλωσσική απαίτηση ελέγχεται στο τελωνείο στις περισσότερες αγορές.
8. 08Αποστολή και τελωνείοΕάν απαιτείται έγγραφο προ της αποστολής, λαμβάνεται. ολοκληρώνεται το σύνολο εγγράφων που θα υποβληθεί στο τελωνείο.

• Η άδεια εκδίδεται στο όνομα του τοπικού αντιπροσώπου· η αλλαγή αντιπροσώπου απαιτεί διαδικασία
• Στις ανώτερες κατηγορίες ενδέχεται να ζητηθούν κλινικά δεδομένα από την Κίνα
• Η δοκιμή τύπου διεξάγεται σε εξουσιοδοτημένο εργαστήριο στην Κίνα
• Η διαδικασία είναι μακρά· το χρονοδιάγραμμα πρέπει να σχεδιαστεί αναλόγως

1. 01Καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υποχρεωτική πιστοποίηση προϊόντωνΑυτές είναι δύο ξεχωριστές αρχές και δύο ξεχωριστές νομοθεσίες· η καταχώριση συσκευής δεν ικανοποιεί τη γενική πιστοποίηση προϊόντος, και το αντίστροφο ισχύει επίσης.
2. 02Το κινεζικό καθεστώς και ο MDRΚαι τα δύο βασίζονται σε ταξινόμηση κινδύνου, αλλά η προσδοκία τοπικής δοκιμής και τοπικών κλινικών δεδομένων είναι εδώ αισθητά βαρύτερη· τα πιστοποιητικά ΕΕ δεν ισχύουν άμεσα.
3. 03Η διαφορά μεταξύ κατηγοριών κινδύνουΗ χαμηλότερη κατηγορία απαιτεί καταχώριση και οι μεσαίες και υψηλές κατηγορίες έγκριση αρχής· ο καθορισμός της κατηγορίας είναι η πρώτη απόφαση που ορίζει τη διάρκεια και το κόστος της διαδικασίας.
4. 04Ο νόμιμος αντιπρόσωπος και ο διανομέαςΟ νόμιμος αντιπρόσωπος είναι ο αιτών και ο συνομιλητής της αρχής· η εμπορική διανομή δεν ικανοποιεί αυτόν τον νομικό ρόλο.

Δεν υπάρχει ξεχωριστή σελίδα πιστοποίησης για αυτό το σήμα. το πεδίο εφαρμογής και η διαδικασία είναι όπως περιγράφονται σε αυτή τη σελίδα. Ο χάρτης πορείας που αφορά το προϊόν σας παρέχεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Το περιεχόμενο αυτής της ενότητας βρίσκεται υπό προετοιμασία. Τον χάρτη πορείας ειδικά για το προϊόν και την αγορά-στόχο σας στο στάδιο της προσφοράς γραπτώς.