Είσοδος στην αγορά των ΗΠΑ: Το καθεστώς της FDA

Η FDA διέπει την είσοδο ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών στην αγορά των ΗΠΑ. Το καθεστώς διαφέρει ανάλογα με την ομάδα προϊόντων: για ορισμένα προϊόντα αρκούν η καταχώριση εγκατάστασης και η καταγραφή προϊόντος, ενώ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται διαδικασία κοινοποίησης ή έγκρισης ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου.

Για κατασκευαστές εκτός Ηνωμένων Πολιτειών, αντιπρόσωπος εγκατεστημένος στις ΗΠΑ (US Agent) είναι υποχρεωτικός και αποτελεί μέρος της καταχώρισης εγκατάστασης. Ο US Agent εκπροσωπεί τον κατασκευαστή στην επικοινωνία με την FDA.

• Στοιχεία καταχώρισης εγκατάστασης και καταγραφής προϊόντος
• Στοιχεία ορισμού αντιπροσώπου ΗΠΑ (US Agent)
• Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η κατηγορία κινδύνου και τυχόν κοινοποίηση 510(k)
• Επισήμανση και οδηγίες χρήσης
• Αρχεία συστήματος ποιότητας (για ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
• Στοιχεία σύνθεσης προϊόντος και συστατικών (για τρόφιμα και καλλυντικά)

1. 01Προσδιορισμός πεδίου εφαρμογήςΠροσδιορίζεται σε ποια νομοθεσία και πεδίο σήμανσης εμπίπτει το προϊόν στην αγορά-στόχο. Αυτό το βήμα καθορίζει ολόκληρη τη διαδικασία. λάθος εδώ σπαταλά όλη την επόμενη εργασία.
2. 02Προσδιορισμός εφαρμοστέων προτύπωνΠροσδιορίζονται τα πρότυπα που γίνονται αποδεκτά από την αγορά και τυχόν εθνικές αποκλίσεις. Το ίδιο πρότυπο IEC μπορεί να εφαρμόζεται με διαφορετικές αποκλίσεις σε διαφορετικές αγορές.
3. 03Κατάρτιση σχεδίου δοκιμώνΑξιολογείται ποιο μέρος των υπαρχόντων εκθέσεων δοκιμών θα γίνει αποδεκτό. προγραμματίζονται οι δοκιμές που λείπουν. Μια έκθεση CB Scheme, εάν υπάρχει, μειώνει την επανάληψη δοκιμών.
4. 04Τοπικό μέρος και εγγραφήΕάν η αγορά απαιτεί εγκατεστημένο εκπρόσωπο, εισαγωγέα ή αιτούντα, αυτό το μέρος ορίζεται και πραγματοποιούνται οι απαραίτητες εγγραφές.
5. 05Δοκιμές και τεχνικός φάκελοςΟι δοκιμές πραγματοποιούνται και ο τεχνικός φάκελος προετοιμάζεται. Ορισμένες αγορές απαιτούν η δοκιμή να πραγματοποιείται στη δική τους χώρα.
6. 06Πιστοποίηση ή δήλωσηΑνάλογα με το καθεστώς της αγοράς, συντάσσεται δήλωση κατασκευαστή ή λαμβάνεται πιστοποιητικό από τον εξουσιοδοτημένο φορέα. πραγματοποιείται εργοστασιακός έλεγχος εάν απαιτείται.
7. 07Σήμανση και επισήμανσηΤο σήμα και η ετικέτα εφαρμόζονται σύμφωνα με τους κανόνες μορφής και γλώσσας της αγοράς. Η γλωσσική απαίτηση ελέγχεται στο τελωνείο στις περισσότερες αγορές.
8. 08Αποστολή και τελωνείοΕάν απαιτείται έγγραφο προ της αποστολής, λαμβάνεται. ολοκληρώνεται το σύνολο εγγράφων που θα υποβληθεί στο τελωνείο.

• Η καταχώριση εγκατάστασης ανανεώνεται ετησίως
• Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η κατηγορία καθορίζει την οδό που πρέπει να ακολουθηθεί
• Η «έγκριση» και η «κοινοποίηση» της FDA είναι διαφορετικές διαδικασίες· δεν πρέπει να συγχέονται
• Για τα τρόφιμα, η προειδοποίηση (prior notice) αποτελεί τελωνειακή προϋπόθεση

1. 01Το αμερικανικό σύστημα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο MDRΚαι τα δύο βασίζονται στην ταξινόμηση κινδύνου, αλλά η αποδεικτική τους λογική διαφέρει: στην ΕΕ αξιολογεί κοινοποιημένος οργανισμός, εδώ η αρχή χορηγεί άδεια και υπάρχει οδός ουσιώδους ισοδυναμίας. Τα έγγραφα δεν ισχύουν αμοιβαία.
2. 02Η οδός κοινοποίησης και η οδός έγκρισηςΣτην ενδιάμεση κατηγορία κινδύνου ισχύει κοινοποίηση ισοδυναμίας, και στην υψηλότερη κατηγορία διαδικασία έγκρισης βασισμένη σε κλινικά δεδομένα· η κατηγορία του προϊόντος καθορίζει πλήρως τη διαδικασία και το χρονοδιάγραμμα.
3. 03Έγκριση συσκευής και καταχώριση εγκατάστασηςΗ λήψη άδειας για ένα προϊόν δεν καταργεί τις υποχρεώσεις καταχώρισης εγκατάστασης και συστήματος ποιότητας· τα δύο λειτουργούν ξεχωριστά και η επιθεώρηση γίνεται στην εγκατάσταση.
4. 04Επαφή με τρόφιμα και ιατροτεχνολογικά προϊόνταΓια τα υλικά σε επαφή με τρόφιμα, η αξιολόγηση βασίζεται σε ουσίες και δεν χορηγείται έγκριση προϊόντος· αν και τα δύο συστήματα υπάγονται στην ίδια αρχή, λειτουργούν διαφορετικά.

Δεν υπάρχει ξεχωριστή σελίδα πιστοποίησης για αυτό το σήμα. το πεδίο εφαρμογής και η διαδικασία είναι όπως περιγράφονται σε αυτή τη σελίδα. Ο χάρτης πορείας που αφορά το προϊόν σας παρέχεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Το περιεχόμενο αυτής της ενότητας βρίσκεται υπό προετοιμασία. Τον χάρτη πορείας ειδικά για το προϊόν και την αγορά-στόχο σας στο στάδιο της προσφοράς γραπτώς.