Διαχείριση ποιότητας αεροδιαστημικής (EN 9100) — πιστοποίηση

Το EN 9100 είναι η ευρωπαϊκή έκδοση του AS9100 και καθορίζει τις απαιτήσεις συστήματος διαχείρισης ποιότητας για οργανισμούς που σχεδιάζουν ή/και κατασκευάζουν στον τομέα της αεροδιαστημικής, του διαστήματος και της άμυνας. Είναι ισοδύναμο με AS9100 σε περιεχόμενο. η διαφορά είναι ο εκδοτικός φορέας. Τα πιστοποιητικά καταχωρούνται στη βάση δεδομένων OASIS της IAQG και αναγνωρίζονται παγκοσμίως.

• Εταιρείες που προμηθεύουν κορυφαίους ευρωπαίους κατασκευαστές αεροδιαστημικής
• Κατασκευαστές ανταλλακτικών αεροσκαφών και διαστημικών σκαφών
• Υπεργολάβοι αμυντικής βιομηχανίας
• Μηχανικοί οργανισμοί που φέρουν την ευθύνη σχεδιασμού

Δεν είναι νομικά υποχρεωτικό. ουσιαστικά υποχρεωτική συμβατικά. Οι ευρωπαίοι κατασκευαστές αεροδιαστημικής απαιτούν από τους προμηθευτές τους να διαθέτουν πιστοποιητικό EN 9100 (ή το ισοδύναμό του, AS9100). Οι εγκρίσεις σχεδιασμού και οργάνωσης παραγωγής των αεροπορικών αρχών (EASA) είναι ξεχωριστές, δεσμευτικές διαδικασίες.

• Όλες οι απαιτήσεις του ISO 9001 αποτελούν τη βάση
• Ασφάλεια προϊόντων και διαχείριση κρίσιμων για την ασφάλεια ειδών
• Πρόληψη πλαστών ανταλλακτικών
• Διαχείριση διαμόρφωσης
• Διαχείριση κινδύνων και λειτουργικός κίνδυνος
• Διαχείριση έργου και σχεδιασμός μεταφοράς εργασιών
• Επαλήθευση σχεδιασμού και ανάπτυξης, επικύρωση και δοκιμή
• Η δυνατότητα και η έγκριση ειδικών διαδικασιών
• Πρώτη επιθεώρηση άρθρου (FAI)
• Έγκριση προμηθευτή και επαλήθευση του αγορασμένου προϊόντος
• Επαλήθευση της παραγωγικής διαδικασίας, ιχνηλασιμότητα και διατήρηση του προϊόντος
• Επίδοση έγκαιρης παράδοσης και ικανοποίηση πελατών

1. 1ΑίτησηΚαθορίζονται το πεδίο δραστηριότητας του οργανισμού, ο αριθμός εργαζομένων, ο αριθμός των τοποθεσιών και τα όρια εμβέλειας. Ο αριθμός των ημερών ελέγχου υπολογίζεται από αυτές τις πληροφορίες.
2. 2Έλεγχος εγγράφου (Στάδιο 1)Εξετάζονται η τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης, ο ορισμός του πεδίου εφαρμογής, η αξιολόγηση κινδύνου και τα αρχεία εσωτερικού ελέγχου/επισκόπησης της διαχείρισης. αξιολογείται η ετοιμότητα για τον επιτόπιο έλεγχο.
3. 3Έλεγχος πιστοποίησης (Στάδιο 2)Επαληθεύεται επί τόπου ότι το σύστημα είναι εφαρμοσμένο και αποτελεσματικό. Τα ευρήματα ταξινομούνται ως μείζονα/ελάσσονα μη συμμόρφωση ή παρατήρηση.
4. 4Κλείσιμο μη συμμορφώσεωνΟ οργανισμός υποβάλλει μια ανάλυση της βασικής αιτίας και ένα σχέδιο διορθωτικής δράσης. Το πιστοποιητικό δεν εκδίδεται έως ότου κλείσουν σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης.
5. 5Έκδοση του ΠιστοποιητικούΤο πιστοποιητικό εκδίδεται μετά από έλεγχο από ανεξάρτητο υπεύθυνο λήψης αποφάσεων. Η ομάδα ελέγχου δεν μπορεί να λάβει την απόφαση πιστοποίησης.
6. 6Έλεγχοι επιτήρησηςΔιενεργείται έλεγχος επιτήρησης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο κατά τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού. Η πρώτη επιτήρηση δεν μπορεί να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την τελευταία ημέρα του Σταδίου 2.
7. 7ΕπαναπιστοποίησηΣτο τέλος της τριετίας, ολόκληρο το σύστημα ελέγχεται εκ νέου. πρέπει να συμπληρωθεί πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

Τα πιστοποιητικά του συστήματος διαχείρισης ισχύουν για τρία χρόνια. Τουλάχιστον ένας έλεγχος επιτήρησης διενεργείται ετησίως κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. το πιστοποιητικό αναστέλλεται εάν δεν πραγματοποιηθεί επιτήρηση. Ο έλεγχος επαναπιστοποίησης ολοκληρώνεται στο τέλος του τρίτου έτους.

• Αρχείο εμπορικού μητρώου και άδεια λειτουργίας
• Οργανόγραμμα του οργανισμού και αριθμός προσωπικού
• Η λίστα των τοποθεσιών/παραρτημάτων εντός πεδίου εφαρμογής
• Το εγχειρίδιο του συστήματος διαχείρισης ή η τεκμηρίωση της διαδικασίας
• Αρχεία εσωτερικού ελέγχου και ανασκόπησης διοίκησης
• Νόμιμες άδειες, άδειες και έγγραφα λειτουργίας, εάν υπάρχουν

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

• Ο αριθμός ατόμων εντός του πεδίου εφαρμογής (καθορίζει άμεσα τον αριθμό των ημερών ελέγχου)
• Ο αριθμός των τοποθεσιών και των υποκαταστημάτων. εάν ισχύει δειγματοληψία σε πολλούς χώρους
• Το επίπεδο κινδύνου της δραστηριότητας και η πολυπλοκότητα της διαδικασίας
• Ο αριθμός των προτύπων που πρέπει να πιστοποιηθούν — ένας ολοκληρωμένος έλεγχος μειώνει τον αριθμό των ημερών
• Ο τριετής κύκλος: πιστοποίηση + δύο έλεγχοι επιτήρησης

Η πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης πραγματοποιείται εντός του πεδίου εφαρμογής του ISO/IEC 17021-1. Ο οργανισμός πιστοποίησης είναι διαπιστευμένος από φορέα διαπίστευσης συμβαλλόμενο μέρος στην πολυμερή συμφωνία αναγνώρισης της IAF (IAF MLA). Αυτή η συμφωνία δημιουργεί μια αλυσίδα διεθνούς αναγνώρισης που διασφαλίζει ότι ένα έγγραφο που εκδίδεται σε μια χώρα γίνεται αποδεκτό σε άλλες χώρες. Η EUROLAB διαθέτει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση από φορείς διαπίστευσης μέλη της IAF εντός του πεδίου εφαρμογής του ISO/IEC 17021-1.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• EN 9110Διαχείριση Ποιότητας Συντήρησης Αεροδιαστημικής
• EN 9120Διαχείριση Ποιότητας Αεροδιαστημικής Διανομής
• AS9100Διαχείριση Ποιότητας Αεροδιαστημικής
• AS9110Διαχείριση Ποιότητας Συντήρησης Αεροδιαστημικής
• AS9120Διαχείριση Ποιότητας Αεροδιαστημικής Διανομής
• NADCAPΔιαπίστευση ειδικής διαδικασίας
• DO-178CΔιασφάλιση λογισμικού αεροδιαστημικής
• DO-254Aerospace Hardware Assurance