Ο Κανονισμός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας της FDA (QMSR) σε ισχύ: ευθυγράμμιση με το ISO 13485

Ο Κανονισμός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMSR) της FDA τέθηκε σε ισχύ στις 2 Φεβρουαρίου 2026. Αντικαθιστά τις απαιτήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής συσκευών στο 21 CFR Part 820 και ενσωματώνει το ISO 13485:2016 με παραπομπή.

Ο παλιός Κανονισμός Συστήματος Ποιότητας (QSR) έγραφε τις απαιτήσεις του απευθείας στα υποτμήματα A έως O του Part 820. Ο QMSR χρησιμοποιεί αντ' αυτού τη μέθοδο παραπομπής: οι βασικές απαιτήσεις είναι το ISO 13485:2016, δίπλα σε λίγες μόνο διατάξεις FDA ειδικές για τις ΗΠΑ.

Ο στόχος της αλλαγής είναι η ευθυγράμμιση του πλαισίου της FDA με το πλαίσιο που χρησιμοποιούν άλλες ρυθμιστικές αρχές. Δηλαδή, ένα ενιαίο σύστημα ποιότητας γίνεται εφικτό για κατασκευαστές που προηγουμένως έπρεπε να λειτουργούν δύο ξεχωριστά συστήματα.

Η FDA διατήρησε στο Part 820 τα θέματα για τα οποία κατέληξε ότι το ISO 13485 δεν τα καλύπτει επαρκώς: πεδίο εφαρμογής, ορισμοί, ενσωμάτωση με παραπομπή, απαιτήσεις συστήματος διαχείρισης ποιότητας, έλεγχος αρχείων, και έλεγχοι επισήμανσης και συσκευασίας συσκευών.

Παρόλο που αυτός ο κατάλογος φαίνεται σύντομος, έχει σημασία στην πράξη: ο έλεγχος αρχείων και η επισήμανση είναι οι τομείς που παράγουν συχνότερα ευρήματα σε επιθεωρήσεις της FDA. Ακόμη και ένα σύστημα που έχει μεταβεί στο ISO 13485 συναντά πρόσθετες προσδοκίες ειδικές για τις ΗΠΑ σε αυτά τα θέματα.

Από τις 2 Φεβρουαρίου 2026, η FDA άρχισε να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επιθεώρησης που ορίζεται στο ενημερωμένο πρόγραμμα συμμόρφωσης. Το πλαίσιο των ερωτήσεων του επιθεωρητή ακολουθεί πλέον τη δομή του ISO 13485.

Αυτό δεν σημαίνει ότι η εργασία έχει τελειώσει για κατασκευαστή με πιστοποιητικό ISO 13485: το πιστοποιητικό δεν είναι δήλωση συμμόρφωσης, και μια επιθεώρηση της FDA εξετάζει τη λειτουργία του συστήματος, όχι το πιστοποιητικό. Απαιτείται ανάλυση κενών ακόμη και για πιστοποιημένους οργανισμούς — ειδικά στα θέματα που διατηρήθηκαν στο Part 820.

Σημείωση για το πεδίο: ο κανονισμός ισχύει για κατασκευαστές τελικών συσκευών που παράγουν ιατροτεχνολογικό προϊόν για εμπορική διανομή.

Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων εργάζονταν επί χρόνια με δύο ξεχωριστές γλώσσες συστήματος ποιότητας: τη γλώσσα του διεθνούς προτύπου και τη γλώσσα του δικού τους κανονισμού των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι απαιτήσεις επικαλύπτονταν σε μεγάλο βαθμό, αλλά η ορολογία, η δομή και οι μορφές αρχείων διέφεραν.

Η σύγκλιση των δύο καθεστώτων μειώνει το βάρος της διπλής τεκμηρίωσης: η ίδια διαδικασία δεν χρειάζεται πλέον να γράφεται σε δύο ξεχωριστές μορφές. Αυτό είναι μια συγκεκριμένη απλοποίηση, ιδίως για κατασκευαστές που πωλούν και στις δύο αγορές μαζί.

Ωστόσο η σύγκλιση δεν σημαίνει συγχώνευση: ο κανονισμός εξακολουθεί να επιβάλλει τις δικές του πρόσθετες απαιτήσεις πάνω από το πρότυπο. Η υπόθεση "συμμορφωνόμαστε με το πρότυπο, άρα ικανοποιείται και ο κανονισμός" είναι επομένως εσφαλμένη.

Η αλλαγή προσέγγισης συστήματος ποιότητας δεν αλλάζει τη διαδρομή διάθεσης της συσκευής στην αγορά: η κατηγορία κινδύνου, η διαδρομή κοινοποίησης ή έγκρισης και οι προσδοκίες κλινικών αποδεικτικών στοιχείων συνεχίζουν βάσει των δικών τους κανόνων.

Οι υποχρεώσεις καταχώρισης εγκατάστασης και καταλογογράφησης συσκευής επίσης παραμένουν· το σύστημα ποιότητας δεν τις αντικαθιστά. Η αρχή διατηρεί την εξουσία επιθεώρησης εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων ξένων.

Η διαχείριση παραπόνων, η αναφορά συμβάντων και οι διεργασίες διορθωτικής ενέργειας είναι τα πιο επιθεωρούμενα μέρη του συστήματος ποιότητας· εκεί συνήθως προκύπτουν ευρήματα στην επιθεώρηση.

Το έργο δεν είναι η κατασκευή του συστήματος από την αρχή αλλά η ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΣΗ του υπάρχοντος συστήματος στη νέα δομή: ποια διαδικασία καλύπτει κάθε απαίτηση φαίνεται σε πίνακα αντιστοίχισης, και παράγονται αρχεία για τα στοιχεία που δεν καλύπτονται.

Ο πίνακας αντιστοίχισης είναι επίσης το πιο χρήσιμο έγγραφο στην επιθεώρηση: όταν ο επιθεωρητής ρωτά για μια απαίτηση, ο πίνακας δείχνει σε ποια διαδικασία βρίσκεται η απάντηση.

Οι ορολογικές διαφορές καλύπτονται με εκπαίδευση: όπου η ίδια έννοια ονομάζεται διαφορετικά στα δύο καθεστώτα, η ομάδα πρέπει να αναγνωρίζει και τους δύο όρους, αλλιώς οι απαντήσεις παρεξηγούνται στην επιθεώρηση.