CE işareti bir kalite ödülü ya da tek bir sertifika değildir. Üreticinin, ürününe uygulanan bütün ilgili AB mevzuatlarının şartlarını karşıladığını beyan etmesidir. Bu yüzden ilk soru "CE belgesi nasıl alınır" değil, "ürünüm hangi mevzuatların kapsamına giriyor" olmalıdır.
Bir ürün birden çok mevzuata girebilir
Elektrikli bir el aleti aynı anda Makine Yönetmeliği, Alçak Gerilim Yönetmeliği, EMC Yönetmeliği ve RoHS kapsamına girebilir; kablosuz bağlantısı varsa Telsiz Ekipmanları Yönetmeliği de eklenir. Beyan bunların hepsini birlikte kapsar; birini atlamak beyanın tamamını geçersiz kılar.
Sık karşılaşılan mevzuatlar
| Mevzuat | Kapsam |
|---|---|
| 2006/42/EC Makine Yönetmeliği | Hareketli parçası olan makineler ve emniyet bileşenleri |
| 2014/35/EU Alçak Gerilim (LVD) | Belirli gerilim aralığında çalışan elektrikli ekipman |
| 2014/30/EU EMC | Elektromanyetik girişim yayan veya ondan etkilenen ekipman |
| 2014/53/EU Telsiz Ekipmanları (RED) | Radyo verici/alıcı içeren ürünler |
| 2011/65/EU RoHS | Elektrikli ve elektronik ekipmanda tehlikeli madde kısıtlaması |
| AB 2017/745 Tıbbi Cihaz (MDR) | Tıbbi cihazlar ve aksesuarları |
| AB 305/2011 Yapı Malzemeleri (CPR) | Yapıya kalıcı olarak giren malzemeler |
| AB 2016/425 Kişisel Koruyucu Donanım | KKD ürünleri |
| AB 2016/426 Gaz Yakan Cihazlar | Gaz yakan cihaz ve donanımlar |
| 2014/68/EU Basınçlı Ekipman (PED) | Belirli basıncın üzerinde çalışan ekipman |
Onaylanmış kuruluş her zaman gerekli mi?
Hayır. Her mevzuat, ürünün risk sınıfına göre farklı uygunluk değerlendirme modülleri tanımlar. Bazı modüllerde üretici kendi kontrolüne dayanarak beyan verebilir (öz beyan); bazılarında ise onaylanmış kuruluşun (notified body) incelemesi zorunludur. Hangi modülün geçerli olduğunu mevzuatın ekleri belirler.
Bir test raporu tek başına CE uygunluğu göstermez. Uygunluk; teknik dosya, risk değerlendirmesi, uygulanan uyumlaştırılmış standartlar, uygunluk değerlendirme modülü ve AB uygunluk beyanının bütünüyle kurulur.
Uyumlaştırılmış standardın rolü
Mevzuat temel sağlık ve güvenlik şartlarını yazar; bu şartların nasıl karşılanacağını uyumlaştırılmış standartlar somutlaştırır. AB Resmî Gazetesi'nde ilan edilmiş bir uyumlaştırılmış standarda uyulduğunda, ilgili şartların karşılandığı varsayılır (uygunluk karinesi). Standarda uymak zorunlu değildir ama uymamak, şartın başka bir yolla karşılandığını kanıtlama yükünü üreticiye bırakır.
Teknik dosyada ne bulunur?
- Ürün tanımı, çizimler ve devre şemaları
- Uygulanan mevzuat ve standartların listesi
- Risk değerlendirmesi
- Deney raporları ve hesaplamalar
- Uygunluk değerlendirme modülü ve varsa onaylanmış kuruluş belgeleri
- Kullanma kılavuzu ve işaretleme örnekleri
- AB uygunluk beyanı
Kapsam tespiti neden en pahalı adımdır?
Uygunluk sürecinde yapılan hataların maliyeti eşit değildir. Bir deney yanlış yapılırsa tekrarlanır; bir etiket yanlış basılırsa yeniden basılır. Ama ürüne uygulanan mevzuat eksik tespit edilirse SONRAKİ BÜTÜN ÇALIŞMA boşa gider: teknik dosya yanlış temel gerekliliklere göre kurulur, yanlış standartlara göre deney yapılır, beyan yanlış mevzuata atıf yapar. Bu yüzden kapsam tespiti sürecin en başında ve en titiz biçimde yapılır.
Tespiti güçleştiren şey, mevzuatların ürün türüne göre değil RİSK TÜRÜNE göre yazılmış olmasıdır. Aynı ürün birden çok mevzuatın kapsamına girebilir çünkü birden çok risk taşır: elektrik çarpması, elektromanyetik girişim, mekanik tehlike, madde içeriği, enerji tüketimi. Bunların her biri ayrı bir mevzuattan gelir.
Kapsamı belirleyen dört soru
- Ürünün KULLANIM AMACI nedir? Aynı cihaz tıbbi amaçla beyan edildiğinde tamamen farklı bir rejime girer; kullanım amacı beyanı teknik bir karardır, pazarlama metni değildir.
- Ürün kime satılıyor? Profesyonel kullanıcı ile tüketici için gereklilik kümeleri ayrışır ve bilgi/uyarı yükümlülükleri değişir.
- Ürün hangi enerjiyle çalışıyor ve hangi arayüzleri var? Telsiz arayüzünün varlığı uygulanacak mevzuatı doğrudan değiştirir.
- Ürün bir bütün mü, bir bileşen mi, yoksa bir montaj mı? Nihai ürün ile bileşenin yükümlülükleri aynı değildir ve montajı yapan taraf yeni bir üretici konumuna geçebilir.
Sık yapılan dört kapsam hatası
| Hata | Neden yanlış |
|---|---|
| Telsiz modülü onaylı olduğu için nihai ürünü değerlendirmemek | Modül onayı belirli anten ve montaj koşulları için verilmiştir; muhafaza, kablolama ve yerleşim değiştiği için nihai ürün üzerinde değerlendirme gerekir. |
| Yatay mevzuatları atlamak | Madde kısıtlamaları, atık yükümlülükleri ve enerji/ekotasarım gereklilikleri işaretten bağımsız yükümlülük doğurur; işaret tam olsa da bunlar karşılanmadıkça arz hukuka aykırıdır. |
| Bileşen belgelerini nihai ürün belgesi saymak | Bileşen sertifikaları nihai ürünün uygunluğunu göstermez; nihai ürün kendi teknik dosyasını taşır. |
| Kapsam dışı ürüne işaret koymak | Bu, uygunsuzluktan bağımsız ayrı bir ihlaldir; "kalite göstergesi olsun" gerekçesi geçerli değildir. |
Onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediği nasıl anlaşılır?
Kuruluş ihtiyacı ürünün ne kadar karmaşık olduğuna değil, mevzuatın öngördüğü uygunluk değerlendirme MODÜLÜNE bağlıdır ve modül de ürünün risk sınıfından gelir. Bazı mevzuatlarda kuruluş hiç devrede değildir; bazılarında istisnasız devrededir; bazılarında ise ürünün sınıfına ya da uyumlaştırılmış standardın tam uygulanıp uygulanmadığına göre değişir. Bu üçüncü durum en çok yanılgı üretendir: standartlar tam uygulanıyorsa üretici kendi beyanını yapabilir, uygulanmıyorsa kuruluş devreye girer.
Kapsam tespitinin çıktısı bir liste olmalıdır: uygulanan her mevzuat, o mevzuat için seçilen modül, kullanılacak uyumlaştırılmış standartlar ve varsa devreye girecek kuruluş. Bu liste teknik dosyanın ilk sayfasıdır ve proje boyunca değişirse gerekçesi kaydedilir.
İlgili sayfalar