ISO/IEC 17025 — Стандарт

О стандарте

Название области применения: competence of testing and calibration laboratories

ISO/IEC 17025 — стандарт, публикуемый Совместные технические комитеты ИСО/МЭК (ISO/IEC). Стандарты, публикуемые совместно ISO и IEC; оценка соответствия (серия 17000) и стандарты информационных технологий относятся к этой группе.

Смотреть другие коды 9 от ISO/IEC

Зоны покрытия

Что такое ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 — это стандарт компетентности для испытательных и калибровочных лабораторий. Это не стандарт на продукцию или систему управления: это система аккредитации, демонстрирующая надежность РЕЗУЛЬТАТА, полученного лабораторией. Подпадает ли отчет об испытаниях под аккредитованную область, определяется в соответствии с настоящим стандартом.

Стандарт состоит из двух частей требований. Структурные и ресурсные требования регулируют беспристрастность, конфиденциальность, компетентность персонала, оборудование, помещения и услуги, предоставляемые извне. Требования к процессу охватывают выбор и проверку метода, отбор проб и обработку, расчет неопределенности измерений, прослеживаемость, контроль качества, отчетность о результатах и обработку рекламаций.

В центре стандарта лежат две концепции. ПРОСЛЕЖИМОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ – это связь результата с национальным или международным эталоном посредством непрерывной цепочки; каждое звено несет в себе свою неопределенность, и вся цепочка документирована. НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ численно выражает диапазон, в котором результат надежен. Эти две концепции представляют собой техническую разницу, отделяющую аккредитованный отчет от неаккредитованного.

АККРЕДИТАЦИЯ ПРИВЯЗАНА К ОБЪЕМУ, и это наиболее неправильно понимаемый момент в этой области. Аккредитация лаборатории не означает, что аккредитованы все ее исследования; список методов в содержательном документе является определяющим. Отчет, выданный по результатам испытаний, выходящих за рамки, не считается аккредитованным и не может иметь логотип аккредитации.

Издание 2017 года включило в стандарт процессный подход и мышление, основанное на рисках, и потребовало от лаборатории четко определить свое ПРАВИЛО ПРИНЯТИЯ при выдаче заявления о соответствии: как будет обрабатываться неопределенность измерения для результатов, близких к пределу допуска?

Почему существует этот стандарт?

Проблема надежности лабораторных результатов стала критической по мере глобализации торговли. Если испытание, проведенное в одной стране, не принимается в другой, один и тот же продукт должен быть повторно протестирован на каждом рынке; это умножает затраты и время.

Решением стало взаимное признание: лаборатории аккредитуются по общему стандарту компетентности, а органы по аккредитации признают друг друга. Соглашение о взаимном признании ILAC является крышей этой структуры; отчет лаборатории, аккредитованной органом по аккредитации члена ILAC, принимается в других странах-членах.

Две концепции сыграли решающую роль при разработке стандарта. Прослеживаемость показывает, что измерение не является произвольным: счетчик действительно является счетчиком, поскольку его цепочка ведет к национальному метрологическому институту, а оттуда – к международному признанию. Неопределенность делает честность обязательной: ни одно измерение не является точным, и заявление о том, насколько далеко может измениться результат, делает его пригодным для использования.

Версия 2017 года принесла два важных изменения. Первым было требование правила принятия решения: если лаборатория выдает заявление о соответствии, она должна заранее определить, как она учитывает неопределенность. Во-вторых, особое внимание уделялось беспристрастности и управлению рисками: необходимо выявлять и контролировать факторы давления, которые могут повлиять на решения лаборатории (коммерческие, вопросы собственности, отношения с клиентами).

мы делаем анализ воды и являемся аккредитованной лабораторией

Для каких продуктов требуется

Испытательные лаборатории
Калибровочные лаборатории
Организации, осуществляющие выборочную деятельность
Собственные лаборатории производителей (в зависимости от объема)
Поставщики проверок квалификации (вместе с соответствующими стандартами)

Связанное законодательство и схемы

Аккредитация получает международное признание благодаря соглашению о взаимном признании ILAC.
В Турции аккредитация предоставлена TÜRKAK.
Инспекционные органы соответствуют стандарту ISO/IEC 17020, сертификация продукции — стандарту ISO/IEC 17065, а сертификация системы — стандарту ISO/IEC 17021-1.
Многие законы требуют, чтобы отчет об испытаниях подпадал под аккредитованную область применения.
Поставщики услуг по проверке квалификации подпадают под действие стандарта ISO/IEC 17043.

Как проходит оценка

1Определение области примененияОпределены методы, параметры, матрицы и диапазоны измерений, подлежащие аккредитации.
2Проверка и валидация методаСтандартные методы проверяются в условиях лаборатории; собственные методы валидированы.
3Создание цепочки отслеживанияПрослеживаемость устанавливается и документируется посредством калибровки оборудования и справочных материалов.
4Расчет неопределенностиДля каждого метода устанавливается бюджет неопределенности; определяются вклады и рассчитывается совокупная неопределенность.
5Контроль качестваОсуществляется внутренний контроль качества (контрольные карты, повторяемость) и внешний контроль качества (проверка квалификации).
6Оценка аккредитацииОрган по аккредитации оценивает документацию, площадку и техническую компетентность; ведется периодическое наблюдение.

Смежные стандарты и различия

ISO/IEC 17020
Инспекционные органы. Другая деятельность и другая область аккредитации; ни один не покрывает другого.
ISO/IEC 17065
Органы по сертификации продукции. Они выдают сертификаты по результатам испытаний.
ISO 9001
Стандарт системы управления. Он не оценивает техническую компетентность; он не заменяет ISO/IEC 17025.
ISO/IEC 17043
поставщики услуг по проверке квалификации; основа внешнего контроля качества лаборатории.

Что должен содержать отчёт

Чтобы отчёт был пригоден к использованию, он должен содержать приведённые ниже сведения. Неполный отчёт может быть не принят в цепочке поставок или при проверке, даже если его результат верен.

Область аккредитации и попадает ли в нее отчет
Примененный метод и любые отклонения от него.
Неопределенность измерения и подход к ее расчету
Информация о прослеживаемости: используемый эталон и статус его калибровки.
Если дано заявление о соответствии, применяется правило принятия решения.
Образец информации: как его принимали, перевозили и принимали

Часто путаемые моменты

Аккредитация привязана к ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ. Аккредитация лаборатории не означает, что аккредитованы все ее исследования; список методов в содержательном документе является определяющим.
Сертификат ISO 9001 не заменяет ISO/IEC 17025; одно представляет собой систему управления, а другое – оценку технической компетентности.
Сертификат калибровки без указания неопределенности не соответствует требованиям настоящего стандарта.
Если дано заявление о соответствии, необходимо определить правило принятия решения; неопределенный оператор приводит к спорам для результатов, близких к пределу допуска.
Логотип аккредитации не может быть использован в отчетах, выходящих за рамки; это является нарушением аккредитации.
Отбор проб является отдельной областью аккредитации; нельзя предполагать, что отбор проб, произведенных лабораторией, аккредитованной для проведения испытаний, также аккредитован.

Структура Кодекса

Опубликовано: ISO/IEC
Серийный номер: 17025
Часть: без перегородки

Коды в библиотеке без года выпуска сохраняется. Текущая версия со временем меняется; Если в вашей спецификации указан год, за основу берется эта версия, если не указан, применяется самая последняя версия.

Объем

Калибровка

Связанные испытания и услуги

Из 15 материалов, ссылающихся на этот код, ниже перечислены 15 материалов с уже опубликованной собственной страницей.

Калибровка · 15

Технические требования

Стандартные тексты являются собственностью соответствующей организации; Условия испытаний, образцы и критерии приемки здесь не могут быть указаны.

Основание: Структура ISO/IEC 17025:2017 (требования к структуре, ресурсам, процессам и системам управления), концепции прослеживаемости, неопределенности измерений и правила принятия решений; взаимное признание ILAC и ссылки TÜRKAK; области действия соседних стандартов аккредитации.

Технические требования, специфичные для вашего продукта, после уточнения области применения На стадии предложения поделился письменно.

Связанные стандарты

Часто задаваемые вопросы о ISO/IEC 17025

Ваша лаборатория аккредитована?

Правильный вопрос: входит ли тест, который мне нужен, в вашу область аккредитации? Документ объема определяется методом, параметром и диапазоном, и соответствие запрошенного теста его критериям подтверждается отдельно.

В чем разница между аккредитованным и неаккредитованным отчетом?

Аккредитованный отчет составляется в рамках системы, которая прошла независимую оценку на предмет проверки метода, установления прослеживаемости и расчетной неопределенности. Законодательство часто требует аккредитованной области применения.

Почему неопределенность имеет значение?

Для результатов, близких к пределу допуска, решение зависит от неопределенности. Решение о соответствии, принятое без знания неопределенности, не может быть оправдано.

У нас есть сертификат ISO 9001 — достаточно ли этого для нашей лаборатории?

Это не. ISO 9001 не оценивает техническую компетентность; аккредитация лаборатории предоставляется в соответствии с ISO/IEC 17025.

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли этот стандарт для моей продукции?

Обязательность зависит от группы продукции, целевого рынка и применимого законодательства. Как только вы сообщите нам продукт и рынок, мы письменно уточним, требуется ли этот стандарт.

Сколько времени занимает процесс испытания?

Срок зависит от области применения стандарта, количества образцов и текущей загрузки. Точный срок сообщается вместе с информацией об образцах и объёме на этапе коммерческого предложения.

Проводите ли вы сертификацию по этому стандарту?

То, какая деятельность выполняется в рамках какой аккредитации, отдельно подтверждается при подаче заявки. Актуальная информация об области аккредитации публикуется на нашей корпоративной странице.

Что делать, если нужного мне стандарта здесь нет?

Библиотека основана на постоянно растущем перечне. Если вы не нашли нужный код, сообщите о нём через форму запроса коммерческого предложения — мы оценим соответствующую область и свяжемся с вами.