Испытание упаковки на герметичность — ASTM D3078 / ASTM F2096 / ISO 11607.

Что такое Leak?

Испытание на утечку определяет, сохраняет ли запечатанная упаковка свою целостность. Используемые методы включают наблюдение пузырьков в воде в вакууме, наблюдение пузырьков под приложенным внутренним давлением, проникновение красителя и мониторинг падения давления. Чувствительность метода определяет наименьший размер утечки, который можно обнаружить.

Leak: цель

Цель состоит в том, чтобы убедиться, что упаковка выполняет свою функцию по защите содержимого и изоляции его от внешней среды. В стерильной медицинской упаковке и упаковке пищевых продуктов в модифицированной атмосфере утечка напрямую связана с безопасностью продукта.

К каким изделиям применяется Leak?

Упаковка пищевых продуктов в модифицированной атмосфере
Стерильная упаковка медицинского оборудования
Упаковка жидких продуктов питания и напитков
Блистерная и стоячая упаковка
Упаковка химических и опасных веществ

В каких отраслях применяется Leak?

УпаковкаЛогистикаРозничная торговляПищевая продукцияМедицинское оборудованиеФармацевтика

Стандарты, связанные с Leak

ASTM D3078 (определение утечек в гибкой упаковке методом пузырькового теста)
ASTM F2096 (обнаружение грубых утечек в упаковке путем внутреннего давления — испытание пузырьками)
ASTM F1929 (обнаружение утечек в пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя)
TS EN ISO 11607-1/-2 (упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий)
Серия TS EN 868 (упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий)
ИСТАсерия испытаний транспортных характеристик упаковки тест

Leak: условия

Уровень вакуума/давления: Определено в стандарте; выбирается для каждого типа упаковки
Время задержки: Время наблюдения, определенное в стандарте
Чувствительность: Указывается наименьший размер утечки, который может обнаружить метод.

Оборудование для Leak

Камера для испытания на вакуумную утечку
Установка для испытания пузырьков давления
Материалы для испытаний на проникновение красителей
Система контроля падения давления

Требования к образцам для Leak

Запечатанная упаковка, предлагаемая к продаже
Образец изготовлен с реальными параметрами наполнения и уплотнения.
Количество образцов определяется статистической оценкой.
Если применяется стерилизация, необходимы образцы как до, так и после.

Leak: продолжительность

Испытание одного образца длится недолго; Продолжительность определяется количеством образцов. Если требуется оценка после стерилизации и моделирования транспортировки, общая продолжительность значительно увеличивается.

Leak: порядок проведения

1Метод выбирается в зависимости от типа упаковки и ожидаемого размера утечки.
2Образец погружают в водяную баню или подвергают воздействию давления.
3Применяется определенный вакуум или давление.
4Выброс пузырьков контролируется в течение времени наблюдения.
5Если есть утечка, ее место отмечается и фиксируется.
6Результаты сообщаются по каждому образцу.

Leak: критерии приёмки

Критерием приемки является отсутствие обнаруженных утечек при чувствительности выбранного метода. Для систем барьеров для стерилизации ISO 11607 требует сохранения целостности упаковки после транспортировки и стерилизации.

Оценка результатов

Чувствительность метода определяет, что означает результат: пузырьковые методы обнаруживают грубые утечки, а не каналы микронного масштаба. Для стерильной упаковки, когда требуется чувствительный метод, предпочтительны неразрушающие методы, а обоснование выбранного метода указано в отчете.

Leak: протокол

Идентификация упаковки и параметры запечатывания
Примененный метод и его чувствительность
Уровень вакуума/давления и время наблюдения
Количество образцов и количество обнаруженных утечек
Места утечек и фотографии

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(ЕС) 2017/745 Регламент о медицинском оборудовании
(EC) 1935/2004 Постановление о материалах, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.

Ambalaj Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Leak; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания упаковки отдельно исследуют две разные функции: защищает ли упаковка продукт во время транспортировки, и передаёт ли упаковочный материал вредные вещества своему содержимому? Эти два вопроса требуют разной лабораторной инфраструктуры и не должны путаться.

На стороне защиты проводится имитация дистрибуции: испытания на падение, вибрацию, сжатие, штабелирование и, при необходимости, пониженное давление применяются в последовательностях, представляющих реальную цепочку доставки. Эти испытания имеют смысл именно как ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, а не по отдельности; в реальной жизни упаковка тоже подвергается последовательным нагрузкам, и каждая нагрузка усугубляет повреждение, оставленное предыдущей. Такие спецификации, как ISTA и ASTM D4169, определяют эти последовательности по типу отправления.

Тип отправления определяет саму последовательность. Воздействие на паллетированный груз отличается от воздействия на посылку, отправленную отдельно: последняя подвергается гораздо большему количеству перегрузок, падений и ударов в более разнообразных ориентациях. Рост электронной коммерции выдвинул этот второй сценарий на первый план и превратил имитацию отправки посылок в отдельную группу спецификаций.

На стороне контакта с пищевыми продуктами важна МИГРАЦИЯ: количество вещества, переходящего из упаковочного материала в пищевой продукт, сравнивается с общими и специфическими пределами миграции. Для пластиковой упаковки перечень разрешённых веществ и пределы определены в отдельном нормативном акте; декларация о соответствии (DoC) основывается на этой оценке и является документом, который должно иметь каждое звено цепочки поставок.

В миграционном тесте выбор СИМУЛЯНТА критически важен. Поскольку испытание с реальным продуктом непрактично, используются жидкости, представляющие продукт: разные симулянты для водных, жирных и кислых продуктов. Выбор неправильного симулянта делает результат недействительным; выбор зависит от того, с каким типом продукта и при какой температуре будет контактировать упаковка.

Барьерные свойства — третья ось. Проницаемость по кислороду и водяному пару напрямую определяет срок годности продукта; в фармацевтической и пищевой упаковке эти значения являются входными данными для проектирования. Барьерные характеристики чувствительны к температуре и относительной влажности, поэтому условия измерения являются частью отчёта.

Упаковка стерильных медицинских изделий — самая строго регулируемая часть этого семейства. Здесь упаковка является барьером, поддерживающим стерильность; прочность шва, испытание на герметичность, имитация дистрибуции и исследования сроков годности выполняются вместе как пакет валидации.

Сторона упаковочного законодательства быстро становится строже. Возможность переработки, доля вторичного сырья, сокращение упаковки и цели повторного использования теперь должны быть измеримыми и подлежащими декларированию; это превращает проектирование упаковки из задачи выбора материала в задачу обеспечения соответствия.

Группы методов в этой области

Имитация дистрибуции
Падение, случайная и фиксированная вибрация, сжатие, штабелирование, пониженное давление; в виде последовательностей ISTA и ASTM D4169.
Механическая прочность
Прочность на торцевое сжатие (ECT) гофрокартона, прочность на разрыв, прочность коробки на сжатие, адгезия при отслаивании ленты.
Барьерные измерения
Скорость пропускания кислорода (OTR), скорость пропускания водяного пара (WVTR), проницаемость плёночных и листовых материалов.
Миграция
Испытания на общую и специфическую миграцию; симулянт и температурные условия выбираются в зависимости от сценария использования.
Герметичность и целостность
Прочность на отслаивание шва, обнаружение утечек методом проникновения красителя, пузырьковый тест, анализ свободного пространства.
Срок годности
Естественное и ускоренное старение; часть пакета валидации в стерильной упаковке.

Часто путаемое в этой области

Один тест на падение не является имитацией дистрибуции; испытания применяются в последовательности, определённой спецификацией.
Миграционный тест, проведённый с неправильным симулянтом или неправильной температурой контакта, недействителен.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Барьерные значения действительны только вместе с температурой измерения и относительной влажностью; значение OTR/WVTR без указания условий нельзя сравнивать.
Изменение упаковки (поставщик пленки, параметры уплотнения, конструкция коробки) может потребовать повторной валидации.
Декларация о соответствии для контакта с пищевыми продуктами — не протокол испытания; это документ, который опирается на протоколы, но обобщает более широкую оценку.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Снижение повреждений при перевозке и верификация конструкции упаковки
Декларация о соответствии для упаковки, контактирующей с пищевыми продуктами
Обоснование заявленного срока годности
Валидация упаковки стерильных изделий
Декларации о перерабатываемости и составе согласно упаковочному законодательству

Связанные тесты

Leak: частые вопросы

Пузырей не появилось — упаковка герметична?

Это означает лишь герметичность при чувствительности применяемого метода. Пузырьковые методы не показывают очень маленькие каналы. Для критических применений, таких как стерильный барьер, следует выбрать более чувствительный метод.

Нужен ли повторный анализ после транспортировки?

Да, для стерильной упаковки. ISO 11607 требует, чтобы упаковка сохраняла свою целостность до тех пор, пока не достигнет конечного пользователя; поэтому после моделирования транспортировки проводится проверка целостности.