Che cos'è Stability?
La stabilità ha due significati distinti a seconda del gruppo di prodotti. Nei MOBILI stabilità significa resistenza al ribaltamento: al prodotto vengono applicati i carichi definiti dalla norma in punti definiti e viene rispettato il suo ribaltamento. Nei PRODOTTI COSMETICI E FARMACEUTICI, la stabilità consiste nel monitorare in condizioni di temperatura e umidità controllate se il prodotto conserva le sue proprietà fisiche, chimiche e microbiologiche durante la sua durata di conservazione.
Scopo di Stability
Nei mobili, lo scopo è verificare che il prodotto non si ribalti durante l'uso prevedibile, in particolare i bambini che vi salgono sopra — i mobili ribaltati e i mobili TV sono una grave fonte di lesioni. Nei cosmetici e nei prodotti farmaceutici, lo scopo è supportare con dati la durata di conservazione e le condizioni di conservazione dichiarate.
A quali prodotti si applica Stability?
- Armadi, librerie, cassettiere e porta tv
- Tavoli e sedie
- Prodotti cosmetici (crema, lozione, shampoo)
- Formulazioni farmaceutiche e prodotti confezionati
- Integratori alimentari
In quali settori si utilizza Stability?
Norme relative a Stability
- TS EN 1022 (seduti — determinazione della stabilità)
- TS EN 1730 (tabelle — test di stabilità)
- TS EN 16121 / 16122 (mobili per riporre oggetti — stabilità)
- ICH Q1A(R2) (test di stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici)
- ICH Q1B (fotostabilità)
- ISO 18811 (linee guida sui test di stabilità dei prodotti cosmetici)
Condizioni di Stability
- Mobili
- Carichi verticali e orizzontali definiti nella norma, applicati in punti definiti
- Farmaceutico — a lungo termine
- Condizione di conservazione a lungo termine definita in ICH Q1A, scelta in base alla zona climatica
- Farmaceutico — accelerato
- Condizione accelerata definita in ICH Q1A; generalmente monitorato per sei mesi
- Cosmetici
- Monitoraggio in condizioni ambientali, ad alta, a bassa temperatura e cicliche
Apparecchiatura per Stability
- Piattaforma di test di stabilità (ribaltamento) e piattaforme di carico
- Camere climatiche (temperatura e umidità controllate)
- Camera di fotostabilità
- HPLC e sistemi di misura analitici
- pHmetro, viscosimetro e strutture microbiologiche
Requisiti del campione per Stability
- Un prodotto completamente assemblato per mobili; deve essere fornita la classe d'uso dichiarata
- Esemplare con la relativa confezione commerciale per cosmetici e prodotti farmaceutici
- È necessario un campione separato per ciascun punto temporale da estrarre
- È necessario fornire informazioni sulla formulazione, sul materiale di imballaggio e sul lotto
Durata di Stability
Il test di stabilità del mobile è breve. Gli studi sulla stabilità cosmetica e farmaceutica sono intrinsecamente lunghi: la condizione accelerata dura generalmente sei mesi, mentre lo studio a lungo termine dura per la durata di conservazione dichiarata, con campioni prelevati in momenti temporali definiti.
Procedura di Stability
- 1Per i mobili, il prodotto viene posizionato sul pavimento definito e condizionato.
- 2I carichi verticali e orizzontali vengono applicati nei punti definiti dalla norma; si osserva la mancia.
- 3Per i prodotti cosmetici e farmaceutici, i campioni vengono collocati in camere alle condizioni definite.
- 4I campioni vengono prelevati nei punti temporali definiti.
- 5Vengono misurati l'aspetto, il pH, la viscosità, il contenuto di sostanza attiva, i prodotti di degradazione e le proprietà microbiologiche.
- 6I risultati vengono valutati come tendenza nel tempo.
Criteri di accettazione di Stability
Nei mobili il criterio di accettazione è che il prodotto non si ribalti sotto i carichi definiti. Nei cosmetici e nei prodotti farmaceutici, i limiti delle specifiche vengono mantenuti per tutta la durata di conservazione; i limiti sono definiti nella specifica del prodotto e provengono dalla monografia della farmacopea, ove esistente.
Valutazione dei risultati
Nei mobili ogni punto di carico viene valutato separatamente; passare in un punto non ne copre un altro. Nei prodotti farmaceutici e cosmetici, i risultati accelerati da soli non determinano la durata di conservazione: supportano i dati a lungo termine; se si riscontra un cambiamento significativo, è necessario uno studio sulle condizioni intermedie.
Rapporto di Stability
- Identificazione del prodotto e ambito del test
- Carichi applicati, punti e osservazione del ribaltamento dei mobili
- Condizioni e tempi di conservazione di cosmetici e prodotti farmaceutici
- Risultati della misurazione per ciascun punto temporale
- Valutazione della tendenza e conclusione
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- (UE) 2023/988 Regolamento Generale sulla Sicurezza dei Prodotti
- (CE) 1223/2009 Regolamento sui prodotti cosmetici
- Direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano
Mobilya Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Stability; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sui mobili mostrano che un prodotto rimane sicuro e funzionale per tutta la sua durata di vita prevista. Le prove vengono eseguite con cicli di carico che rappresentano l'uso reale: sedersi, reclinarsi, aprire e chiudere cassetti, caricare ante, caricare ripiani e ribaltamento.
La logica del settore si basa sul NUMERO DI CICLI. Sedersi una volta su una sedia non mostra nulla; ripeterlo decine di migliaia di volte rivela debolezze strutturali. Le prove sui mobili combinano quindi carico statico e cicli di fatica e definiscono livelli diversi in base all'intensità d'uso: uso domestico, uso commerciale e uso commerciale intensivo significano numeri di cicli diversi per lo stesso prodotto.
La SICUREZZA AL RIBALTAMENTO ha un peso particolare in questa famiglia. Poiché il ribaltamento di mobili contenitori su un bambino ha causato lesioni gravi e decessi, le norme di prodotto definiscono prove separate: carico con cassetti aperti, appendersi a un'anta e scenari di arrampicata vengono simulati. Negli Stati Uniti questo tema è diventato una voce legislativa a sé stante e ha prodotto una specifica obbligatoria.
Il secondo asse è chimico e riguarda la qualità dell'aria indoor. Vengono misurati il rilascio di formaldeide dai pannelli a base di legno e le emissioni di composti organici volatili da rivestimenti e componenti tessili. Per la formaldeide si applica un regolamento di restrizione sul lato UE e i limiti CARB Phase 2 e TSCA Title VI in Nord America; questi limiti differiscono e l'esportazione richiede una valutazione rispetto al mercato di destinazione.
Il terzo asse è l'infiammabilità. Nei mobili imbottiti il materiale di riempimento e il tessuto di rivestimento vengono valutati insieme; vengono simulate fonti di accensione reali come sigaretta e fiammifero. Il Regno Unito ha storicamente applicato il regime nazionale più severo su questo tema.
La durabilità superficiale è il quarto asse: abrasione, graffiatura, resistenza alle macchie, resistenza al calore e all'umidità, solidità alla luce. Queste prove mostrano quanto bene il prodotto manterrà il suo aspetto e determinano le aspettative commerciali, in particolare per i mobili da cucina e da ufficio.
NON esiste un regime CE settoriale per i mobili di consumo; la sicurezza viene dimostrata nell'ambito generale della sicurezza dei prodotti tramite gli standard di durabilità EN. Per i mobili fissati permanentemente a una struttura, può entrare in gioco la normativa sui prodotti da costruzione. Questa distinzione è importante nei lavori di progetto: un mobile da cucina e un sistema a incasso realizzato in loco possono rientrare in regimi diversi.
Gruppi di metodi in questo ambito
Sedute
Cicli di carico di sedile e schienale, resistenza dei braccioli, prova di caduta, resistenza al ribaltamento, resistenza di gambe e giunzioni.
Tavoli e superfici di lavoro
Carico statico e ciclico, resistenza orizzontale, ribaltamento, durabilità superficiale.
Mobili contenitori
Carico di ripiani e ante, cicli di cassetti, sicurezza al ribaltamento e scenari di arrampicata.
Letti e materassi
Cicli di durabilità, resistenza del bordo, perdita di spessore dopo il carico.
Emissioni
Rilascio di formaldeide (metodi a camera, perforatore e analisi dei gas), misurazioni in camera di prova delle emissioni di COV.
Superficie e infiammabilità
Abrasione, graffiatura, macchie, resistenza al calore e all'umidità; infiammabilità nei mobili imbottiti.
Confusioni frequenti in questo ambito
- Un risultato ottenuto per uso domestico non supporta un'affermazione di uso commerciale; i numeri di cicli e i livelli sono diversi.
- La sicurezza al ribaltamento è una prova separata; superare i cicli di durabilità non dimostra la sicurezza al ribaltamento.
- I limiti di formaldeide differiscono per mercato; la conformità UE non significa conformità CARB/TSCA.
- L'infiammabilità nei mobili imbottiti è valida per la COMBINAZIONE di tessuto e imbottitura; un cambio di tessuto richiede una nuova valutazione.
- Un risultato ottenuto su un modello non copre l'intera gamma; differenze di dimensioni, materiale e giunzioni possono richiedere una valutazione separata.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Determinazione della classe di durabilità per uso commerciale e domestico
- Sicurezza al ribaltamento e conformità alla sicurezza per bambini
- Conformità ai limiti di emissione di formaldeide e COV
- Soddisfacimento dei requisiti di gara e delle specifiche di progetto
- Determinazione dei requisiti del mercato di destinazione per l'esportazione
Test correlati
Domande frequenti su Stability
Ancoriamo l'armadio al muro: è ancora necessario un test di stabilità?
SÌ. Gli standard di prodotto riguardano sia le condizioni ancorate che quelle non ancorate, poiché l'utente potrebbe non adattarsi all'ancoraggio. La fornitura dell'hardware di ancoraggio insieme al prodotto e istruzioni chiare è una questione di conformità separata.
La stabilità accelerata determina la durata di conservazione?
Non da solo. I dati accelerati forniscono una previsione anticipata e possono supportare un’indicazione provvisoria sulla durata di conservazione, ma la durata di conservazione finale è supportata da dati di studi a lungo termine.
Stabilità e sfida sono la stessa cosa nei cosmetici?
No. Gli studi di stabilità tengono traccia dei cambiamenti del prodotto nel tempo; il test di provocazione (efficacia conservante) inocula deliberatamente il prodotto con microrganismi per dimostrare che il sistema conservante funziona. Entrambi sono obbligatori insieme nel file delle informazioni sul prodotto.