Informazioni sulla norma
Titolo dell'ambito: EU medical device regulation
MDR è conservato nella libreria in forma di codice; può trattarsi di un marchio di accesso al mercato, di uno schema settoriale o del nome di un atto legislativo — questo tipo di voci non è legato a un singolo organismo di normazione.
Aree di copertura
Accesso al mercato — Come funziona questo regime di conformità?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene il codice MDR; non si tratta del testo della norma o del regime stesso. Il titolo di campo di applicazione del codice è riportato sopra, i requisiti tecnici vengono condivisi in fase di offerta.
I regimi di accesso al mercato definiscono il processo di conformità da completare prima che un prodotto possa essere venduto in un determinato paese o regione. Non sono metodi di prova: determinano quale normativa si applica, chi emette la dichiarazione, se è richiesto il coinvolgimento di terzi e quale marcatura porterà il prodotto.
Strutturalmente i regimi si dividono in tre gruppi, e questa distinzione determina direttamente costo e tempistica. Il primo gruppo si basa su una DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE: il fabbricante prepara il fascicolo tecnico, firma la dichiarazione di conformità e appone la marcatura sotto la propria responsabilità. Gran parte del regime CE nell'UE funziona così. Il secondo gruppo richiede l'approvazione OBBLIGATORIA DI TERZI: un organismo designato esamina il fascicolo, effettua l'audit dello stabilimento se necessario e rilascia il certificato — CCC in Cina, SASO in Arabia Saudita e i processi degli organismi notificati per i dispositivi medici appartengono a questo gruppo. Il terzo gruppo impone obblighi di REGISTRAZIONE e notifica basati sul prodotto.
Un prodotto di solito non è soggetto a un solo regime ma a DIVERSI CONTEMPORANEAMENTE. Per lo stesso dispositivo possono applicarsi simultaneamente obblighi di sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, radio, restrizioni chimiche, efficienza energetica e gestione dei rifiuti; la marcatura mostra che tutti sono stati soddisfatti. La frase "abbiamo il CE" descrive quindi non un certificato ma un insieme completo di obblighi soddisfatti — e il CE non è un certificato, è la dichiarazione del fabbricante.
Il requisito di un soggetto responsabile stabilito è il punto più spesso trascurato dagli esportatori. Molti mercati richiedono che il prodotto abbia un rappresentante stabilito in quel mercato: un rappresentante autorizzato nell'UE, una persona responsabile con sede nel Regno Unito, un rappresentante locale in Arabia Saudita. Anche con un fascicolo tecnico completo, il prodotto non può essere immesso sul mercato finché questo requisito non è soddisfatto.
I requisiti di etichettatura e lingua sono il secondo punto più spesso trascurato. Che il manuale utente sia nella lingua del mercato di destinazione, che i testi di avvertenza siano formulati in una forma specifica, che la marcatura abbia dimensione e posizione precise e che l'etichetta energetica mostri la classe corretta sono i primi elementi controllati in un'ispezione.
I regimi CAMBIANO SPESSO: gli elenchi di ambito vengono aggiornati, i periodi transitori vengono estesi o abbreviati, vengono aggiunti nuovi requisiti. Un prodotto fuori ambito un anno fa può rientrarvi oggi. Questa pagina descrive la struttura del regime e dove ricade l'obbligo; l'ambito e le date in vigore per il vostro prodotto sono confermati per iscritto in fase di preventivo.
I meccanismi di riconoscimento reciproco possono ridurre i costi. Un certificato CB ottenuto nell'ambito dello schema CB IECEE apre la porta alla certificazione nazionale in molti paesi ed evita di ripetere le prove. Ma il CB non è valido in ogni mercato e le differenze nazionali devono essere soddisfatte separatamente.
Gruppi di metodi in questo ambito
Definire l'ambito
Si determina la normativa a cui è soggetto il prodotto, la sua classificazione e il percorso di valutazione della conformità da applicare.
Prova e verifica
Le prove sono condotte secondo le norme armonizzate o nazionali pertinenti; i risultati confluiscono nel fascicolo tecnico.
Fascicolo tecnico
Vengono raccolti i documenti di progettazione, la valutazione dei rischi, i rapporti di prova, i certificati dei componenti, il manuale utente e i campioni di etichetta.
Coinvolgimento di terzi
Ove necessario, interviene un organismo notificato o un organismo di certificazione autorizzato; viene effettuato l'esame del tipo e, se richiesto, un audit dello stabilimento.
Dichiarazione e marcatura
Viene emessa la dichiarazione di conformità, la marcatura è applicata al prodotto e all'imballaggio, e vengono completate le registrazioni e notifiche necessarie.
Mantenimento della validazione
Vengono monitorate le modifiche normative, valutate le modifiche progettuali e mantenuti gli audit di sorveglianza.
Confusioni frequenti in questo ambito
- Il CE non è un certificato; è la dichiarazione del fabbricante. L'espressione "certificato CE" è tecnicamente errata per la maggior parte dei gruppi di prodotti.
- Un fascicolo preparato per un mercato non è accettato in un altro; FCC e CE, o CCC e UKCA, non si sostituiscono a vicenda.
- Un prodotto non può essere immesso sul mercato finché non è soddisfatto il requisito del soggetto responsabile stabilito; la sola conformità tecnica non basta.
- Gli elenchi di ambito vengono aggiornati; affidarsi a una vecchia valutazione dell'ambito è rischioso.
- Un certificato CB non copre le differenze nazionali; ogni mercato può avere requisiti aggiuntivi.
- I requisiti di etichettatura e lingua sono i primi elementi controllati in un'ispezione e generano non conformità indipendentemente dal fascicolo tecnico.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Determinazione dell'insieme di marcature e documenti richiesti per il mercato di destinazione
- Chiarimento della distinzione tra dichiarazione del fabbricante e approvazione di terzi
- Valutazione del requisito di rappresentante locale o soggetto responsabile stabilito
- Verifica di documenti, etichette e manuali prima dell'esportazione
- Monitoraggio dell'impatto delle modifiche normative sul portafoglio prodotti
Ambito
- Accesso al mercato
Prove e servizi correlati
Dei 1 contenuti in cui questo codice è citato, sono elencati di seguito i 1 che dispongono di una propria pagina pubblicata sono elencati di seguito.
Accesso al mercato globale · 1
Requisiti tecnici
I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.
Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.
Standard correlati
Domande frequenti
Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?
L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.
Quanto dura il processo di prova?
La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.
Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?
Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.
Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?
La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.