Regolamento FDA sul Sistema di Gestione della Qualità (QMSR) in vigore: allineamento con la ISO 13485
Dal 2 febbraio 2026, il 21 CFR Part 820 è stato aggiornato per fare riferimento alla ISO 13485:2016; nelle ispezioni FDA si utilizza un nuovo programma ispettivo al posto del vecchio metodo QSIT.
La QMSR allinea i requisiti del sistema di qualità per i dispositivi medici negli USA con la ISO 13485. L'obiettivo è che il produttore non debba gestire due sistemi separati.
L'allineamento non significa che un certificato ISO 13485 soddisfi automaticamente i requisiti FDA: le definizioni, le registrazioni e l'approccio ispettivo propri della FDA restano in vigore. Il certificato è l'infrastruttura della conformità, non la sua prova.
In pratica, il lavoro consiste nel mappare la terminologia e l'insieme di registrazioni del sistema di qualità esistente sul nuovo quadro; la maggior parte dei processi resta invariata.
La Part 820 è stata riscritta
Il Regolamento del Sistema di Gestione della Qualità della FDA (QMSR) è entrato in vigore il 2 febbraio 2026. Sostituisce i requisiti di buona pratica di fabbricazione dei dispositivi del 21 CFR Part 820 e incorpora la ISO 13485:2016 per riferimento.
Il vecchio Regolamento del Sistema di Qualità (QSR) scriveva i propri requisiti direttamente nelle sottoparti da A a O della Part 820. La QMSR usa invece il metodo del riferimento: i requisiti fondamentali sono la ISO 13485:2016, accanto a poche disposizioni FDA specifiche per gli USA.
L'obiettivo della modifica è armonizzare il quadro FDA con quello usato da altre autorità di regolamentazione. In altre parole, un unico sistema di qualità diventa possibile per i produttori che prima dovevano gestire due sistemi separati.
Cosa resta nella Part 820
La FDA ha mantenuto nella Part 820 i temi che ha concluso non essere adeguatamente coperti dalla ISO 13485: ambito, definizioni, incorporazione per riferimento, requisiti del sistema di gestione della qualità, controllo delle registrazioni, e controlli di etichettatura e imballaggio dei dispositivi.
Sebbene questa lista sembri breve, conta nella pratica: il controllo delle registrazioni e l'etichettatura sono le aree che più spesso generano rilievi nelle ispezioni FDA. Anche un sistema passato alla ISO 13485 incontra aspettative aggiuntive specifiche per gli USA su questi temi.
Anche il lato ispettivo è cambiato
Dal 2 febbraio 2026, la FDA ha iniziato a usare il processo di ispezione definito nel suo programma di conformità aggiornato. Il quadro delle domande dell'ispettore ora segue la struttura della ISO 13485.
Ciò non significa che il lavoro sia finito per un produttore con certificato ISO 13485 — il certificato non è una dichiarazione di conformità, e un'ispezione FDA guarda al funzionamento del sistema, non al certificato. Un'analisi degli scostamenti è necessaria anche per le organizzazioni certificate, specialmente sui temi mantenuti nella Part 820.
Nota sull'ambito: il regolamento si applica ai produttori di dispositivi finiti che realizzano un dispositivo medico per la distribuzione commerciale.
Cosa significa la convergenza dei due regimi
I produttori di dispositivi medici hanno lavorato per anni con due linguaggi di sistema di qualità distinti: quello della norma internazionale e quello del proprio regolamento degli Stati Uniti. I requisiti si sovrapponevano ampiamente, ma terminologia, struttura e formati di registrazione differivano.
La convergenza dei due regimi riduce l'onere della doppia documentazione: la stessa procedura non deve più essere scritta in due forme separate. È una semplificazione concreta, soprattutto per i produttori che vendono su entrambi i mercati insieme.
Ma la convergenza non è fusione: il regolamento continua a imporre i propri requisiti aggiuntivi al di sopra dello standard. L'assunto "rispettiamo lo standard, quindi anche il regolamento è soddisfatto" è quindi errato.
È importante anche sapere cosa non è cambiato
Il cambiamento dell'approccio al sistema di qualità non modifica la via di immissione sul mercato del dispositivo: classe di rischio, via di notifica o approvazione e aspettative di evidenza clinica continuano secondo le proprie regole.
Restano in vigore anche gli obblighi di registrazione degli stabilimenti e di elenco dei dispositivi; il sistema di qualità non li sostituisce. L'autorità mantiene il potere di ispezionare gli stabilimenti, anche esteri.
La gestione dei reclami, la segnalazione degli eventi e i processi di azione correttiva sono le parti più ispezionate del sistema di qualità; è di solito qui che emergono i rilievi in ispezione.
Il lavoro da svolgere durante la transizione
Il compito non è costruire il sistema da zero ma MAPPARE il sistema esistente sulla nuova struttura: quale procedura soddisfa ciascun requisito è mostrato in una tabella di corrispondenza, e per le voci non soddisfatte si producono registrazioni.
La tabella di corrispondenza è anche il documento più utile durante l'ispezione: quando l'ispettore chiede di un requisito, la tabella mostra in quale procedura si trova la risposta.
Le differenze terminologiche si colmano con la formazione: dove lo stesso concetto è denominato diversamente nei due regimi, il team deve riconoscere entrambi i termini, altrimenti le risposte vengono fraintese in ispezione.
Cosa fare?
- 1Effettuate un'analisi degli scostamenti che mappi il vostro sistema di qualità esistente sul nuovo quadro.
- 2Aggiornate le denominazioni di registrazioni e documentazione.
- 3Affrontate separatamente le aspettative specifiche FDA nella preparazione all'ispezione.
Questo articolo ha scopo informativo e non costituisce parere legale. Il modo in cui una normativa si applica al vostro prodotto dipende dalle caratteristiche tecniche del prodotto e dal mercato di destinazione; l'ambito esatto può essere determinato solo esaminando il prodotto.