L'enregistrement EUDAMED obligatoire à partir du 28 mai : pas d'accès au marché de l'UE sans SRN

À partir du 28 mai 2026, l'utilisation de quatre modules EUDAMED devient obligatoire selon le MDR et l'IVDR : enregistrement d'acteur, UDI/dispositif, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché. Auparavant le système était volontaire et de nombreux fabricants avaient reporté l'enregistrement.

L'obligation conjointe des modules crée une dépendance séquentielle : les données ne peuvent être saisies dans les autres modules sans l'enregistrement d'acteur achevé. Le chemin critique du calendrier est donc l'approbation de l'enregistrement d'acteur, pas les données UDI.

L'enregistrement d'acteur aboutit à un numéro d'enregistrement unique (SRN) vérifié. Le numéro est vérifié par l'autorité compétente concernée ; le processus ne se termine donc pas quand le fabricant remplit un formulaire, mais avec l'approbation de l'autorité.

Sans SRN valide, il n'est pas légalement possible de mettre le dispositif sur le marché de l'UE. L'imprévisibilité du délai d'approbation signifie un risque d'expédition direct pour un fabricant qui reporte l'enregistrement à la dernière semaine.

Pour les fabricants entrant sur le marché via un mandataire, la chaîne d'enregistrement est bilatérale : le mandataire doit aussi avoir son enregistrement et son numéro vérifié. L'incomplétude d'un côté rend aussi les données de l'autre inutilisables.

La règle est la plus claire pour les nouveaux dispositifs : à partir du 28 mai 2026, les nouveaux dispositifs MDR/IVDR doivent être enregistrés dans EUDAMED avant leur mise sur le marché.

Pour les dispositifs déjà mis sur le marché avant le 28 mai 2026, la date limite est le 28 novembre 2026. Cela signifie que tout le portefeuille existant doit être saisi dans le système en six mois — la vraie charge ici pour les fabricants ayant de nombreuses références.

Le délai pour télécharger les certificats délivrés avant le 28 mai 2026 dans le système est le 28 mai 2027. Comme cela nécessite une coordination avec l'organisme notifié, cela doit être planifié plutôt qu'attendu.

EUDAMED n'est pas une archive mais un registre vivant sur lequel repose la surveillance du marché. Une incohérence dans les données de l'appareil — par exemple un UDI sur l'étiquette qui ne correspond pas à l'enregistrement dans le système — peut se transformer directement en constat de non-conformité.

Considérer l'enregistrement comme une simple saisie de données déconnectée de la documentation technique se révèle donc coûteux par la suite. Chaque champ saisi dans le système doit correspondre à son équivalent dans le dossier technique.

L'une des faiblesses révélées par les événements ayant conduit au renouvellement du régime des dispositifs médicaux était la TRAÇABILITÉ : on ne pouvait pas voir rapidement dans quels pays et en quelle quantité un dispositif était sur le marché, ni qui en était responsable. Lorsqu'une décision de rappel était prise, retrouver le produit concerné prenait des jours.

La base de données centrale vise précisément ce problème : les acteurs, dispositifs, certificats, investigations cliniques, données de vigilance et informations de surveillance du marché sont rassemblés en un seul endroit et partagés entre autorités.

L'identifiant unique attribué aux dispositifs constitue l'ossature de ce dispositif : les différents niveaux d'emballage et les différentes versions d'un même dispositif sont identifiés séparément, ce qui permet de cibler un rappel au niveau du produit.

L'enregistrement se déroule par étapes et l'ordre ne peut pas être modifié : l'enregistrement de l'acteur est effectué en premier et un numéro d'enregistrement unique est attribué à l'organisation ; l'enregistrement du dispositif et toutes les transactions ultérieures sont liés à ce numéro.

Cet ordre est le point le plus souvent négligé dans la planification : une organisation qui tente d'enregistrer un dispositif ne peut pas commencer faute de numéro d'acteur, et la vérification de l'enregistrement de l'acteur prend du temps.

Pour un fabricant hors UE, il existe un niveau supplémentaire : l'enregistrement passe par un mandataire établi dans l'UE, et le mandataire doit lui-même disposer de son propre enregistrement. La portée de l'accord de mandataire doit donc régir explicitement les obligations d'enregistrement.

L'enregistrement n'est pas une opération réalisée une fois pour toutes : il est mis à jour lorsque le nom, la classe, le certificat, le niveau d'emballage ou les informations de la partie responsable du dispositif changent. Un enregistrement non mis à jour est considéré comme une non-conformité.

Les données de surveillance après commercialisation et les rapports d'incidents sont également liés à ce dispositif ; l'enregistrement est le point d'entrée du système, la surveillance en étant la partie alimentée en continu.

Recommandation pratique : une personne nommée est désignée comme responsable des informations d'enregistrement, et une étape « mettre à jour l'enregistrement » est ajoutée à la procédure de gestion des changements. Si cette étape est absente de la procédure, la mise à jour est systématiquement omise.