مقررات سیستم مدیریت کیفیت FDA (QMSR) لازم‌الاجرا شد: هماهنگی با ISO 13485
از ۲ فوریه ۲۰۲۶، 21 CFR Part 820 برای ارجاع به ISO 13485:2016 به‌روزرسانی شده است؛ در بازرسی‌های FDA به‌جای روش قدیمی QSIT از برنامه بازرسی جدید استفاده می‌شود.
QMSR الزامات سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی در آمریکا را با ISO 13485 هماهنگ می‌کند. هدف این است که تولیدکننده مجبور به اجرای دو سیستم جداگانه نباشد.
هماهنگی به این معنا نیست که گواهی ISO 13485 به‌طور خودکار الزامات FDA را برآورده می‌کند: تعاریف خاص FDA، رویکرد سوابق و بازرسی همچنان معتبر است. گواهی زیرساخت انطباق است نه اثبات آن.
در عمل، کار نگاشت اصطلاحات و مجموعه سوابق سیستم کیفیت موجود بر چارچوب جدید است؛ بیشتر فرآیندها بدون تغییر باقی می‌مانند.
بخش 820 بازنویسی شد
مقررات سیستم مدیریت کیفیت FDA (QMSR) در ۲ فوریه ۲۰۲۶ لازم‌الاجرا شد. این مقررات جایگزین الزامات شیوه‌های خوب تولید دستگاه در 21 CFR Part 820 می‌شود و ISO 13485:2016 را به‌صورت ارجاعی در خود جای می‌دهد.
مقررات قدیمی سیستم کیفیت (QSR) الزامات خود را مستقیماً در بخش‌های فرعی A تا O از Part 820 می‌نوشت. QMSR در عوض از روش ارجاع استفاده می‌کند: الزامات هسته‌ای ISO 13485:2016 است، به همراه فقط چند حکم خاص FDA برای آمریکا.
هدف این تغییر هماهنگ‌سازی چارچوب FDA با چارچوب مورد استفاده سایر مراجع قانون‌گذار است. یعنی برای تولیدکنندگانی که پیش‌تر مجبور به اجرای دو سیستم جداگانه بودند، یک سیستم کیفیت واحد ممکن می‌شود.
در Part 820 چه چیزی باقی مانده
FDA موضوعاتی را که نتیجه گرفت ISO 13485 به‌اندازه کافی پوشش نمی‌دهد در Part 820 نگه داشت: دامنه، تعاریف، ادراج ارجاعی، الزامات سیستم مدیریت کیفیت، کنترل سوابق، و کنترل‌های برچسب‌گذاری و بسته‌بندی دستگاه.
اگرچه این فهرست کوتاه به نظر می‌رسد، در عمل اهمیت دارد: کنترل سوابق و برچسب‌گذاری از حوزه‌هایی هستند که در بازرسی‌های FDA بیشترین یافته را تولید می‌کنند. حتی سیستمی که به ISO 13485 منتقل شده نیز در این موضوعات با انتظارات اضافی خاص آمریکا مواجه می‌شود.
سمت بازرسی نیز تغییر کرد
از ۲ فوریه ۲۰۲۶، FDA شروع به استفاده از فرآیند بازرسی تعریف‌شده در برنامه انطباق به‌روزشده خود کرد. چارچوب سؤالات بازرس اکنون از ساختار ISO 13485 پیروی می‌کند.
این به معنای پایان کار برای تولیدکننده‌ای که گواهی ISO 13485 دارد نیست: گواهی بیانیه انطباق نیست و بازرسی FDA به عملکرد سیستم نگاه می‌کند نه گواهی. تحلیل شکاف حتی برای سازمان‌های گواهی‌شده نیز لازم است — به‌ویژه در موضوعاتی که در Part 820 نگه داشته شده‌اند.
نکته‌ای درباره دامنه: این مقررات بر تولیدکنندگان دستگاه نهایی که تجهیز پزشکی را برای توزیع تجاری تولید می‌کنند اعمال می‌شود.
همگرایی دو نظام چه معنایی دارد
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی سال‌ها با دو زبان سیستم کیفیت جداگانه کار می‌کردند: زبان استاندارد بین‌المللی و زبان مقررات خاص ایالات متحده. الزامات تا حد زیادی همپوشانی داشتند اما اصطلاحات، ساختار و قالب سوابق متفاوت بود.
نزدیک‌شدن دو نظام بار مستندسازی دوگانه را کاهش می‌دهد: دیگر لازم نیست همان رویه به دو شکل جداگانه نوشته شود. این برای تولیدکنندگانی که به هر دو بازار با هم می‌فروشند، ساده‌سازی ملموسی است.
اما همگرایی به معنای ادغام نیست: مقررات همچنان الزامات اضافی خاص خود را بر روی استاندارد اعمال می‌کند. بنابراین این فرض که «ما با استاندارد مطابقت داریم، پس مقررات هم برآورده شده» نادرست است.
دانستن اینکه چه چیزی تغییر نکرده نیز اهمیت دارد
تغییر رویکرد سیستم کیفیت مسیر عرضه دستگاه به بازار را تغییر نمی‌دهد: رده ریسک، مسیر اطلاع‌رسانی یا مجوز و انتظار شواهد بالینی طبق قواعد خاص خود ادامه می‌یابد.
تعهدات ثبت تسهیلات و فهرست‌بندی دستگاه نیز پابرجا می‌ماند؛ سیستم کیفیت جایگزین آنها نمی‌شود. مرجع اختیار بازرسی تسهیلات، از جمله تسهیلات خارجی را حفظ می‌کند.
مدیریت شکایات، گزارش رویداد و فرآیندهای اقدام اصلاحی پربازرسی‌ترین بخش‌های سیستم کیفیت هستند؛ معمولاً یافته‌های بازرسی از همین حوزه بیرون می‌آید.
کاری که باید در دوره گذار انجام شود
کاری که باید انجام شود ساخت سیستم از صفر نیست بلکه نگاشت سیستم موجود بر ساختار جدید است: اینکه کدام رویه هر الزام را برآورده می‌کند در جدول نگاشت نشان داده می‌شود و برای موارد برآورده‌نشده سابقه تولید می‌شود.
جدول نگاشت همچنین مفیدترین سند در بازرسی است: وقتی بازرس درباره الزامی می‌پرسد، جدول نشان می‌دهد پاسخ در کدام رویه است.
اختلاف اصطلاحات با آموزش رفع می‌شود: هرجا یک مفهوم در دو نظام نام متفاوتی دارد، تیم باید هر دو اصطلاح را بشناسد، وگرنه پاسخ‌ها در بازرسی نادرست فهمیده می‌شود.
چه باید کرد؟
- 1تحلیل شکافی انجام دهید که سیستم کیفیت موجود شما را بر چارچوب جدید نگاشت کند.
- 2نام‌گذاری سوابق و مستندات را به‌روزرسانی کنید.
- 3انتظارات خاص FDA را جداگانه در آماده‌سازی بازرسی مدنظر قرار دهید.
این نوشته جنبه اطلاع‌رسانی دارد و نظر حقوقی نیست. اینکه یک مقررات چگونه بر محصول شما اعمال می‌شود به ویژگی‌های فنی محصول و بازار هدف بستگی دارد؛ دامنه دقیق فقط با بررسی محصول تعیین می‌شود.