Stability

Η σταθερότητα έχει δύο διαφορετικές έννοιες ανάλογα με την ομάδα προϊόντων. Στα ΕΠΙΠΛΑ, σταθερότητα σημαίνει αντίσταση στην ανατροπή: τα φορτία που ορίζονται στο πρότυπο εφαρμόζονται στο προϊόν σε καθορισμένα σημεία και τηρείται αν ανατρέπεται. Στα ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, η σταθερότητα είναι η παρακολούθηση υπό ελεγχόμενες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας εάν το προϊόν διατηρεί τις φυσικές, χημικές και μικροβιολογικές του ιδιότητες κατά τη διάρκεια ζωής του.

Στα έπιπλα, ο σκοπός είναι να επαληθευτεί ότι το προϊόν δεν ανατρέπεται κάτω από προβλέψιμη χρήση, ιδιαίτερα τα παιδιά που σκαρφαλώνουν πάνω του — τα ανατρεπόμενα ντουλάπια και οι μονάδες τηλεόρασης αποτελούν σοβαρή πηγή τραυματισμού. Στα καλλυντικά και τα φαρμακευτικά προϊόντα, σκοπός είναι η υποστήριξη της δηλωμένης διάρκειας ζωής και συνθήκης αποθήκευσης με δεδομένα.

• Ντουλάπες, βιβλιοθήκες, συρταριέρες και σταντ τηλεόρασης
• Τραπέζια και καρέκλες
• Καλλυντικά προϊόντα (κρέμα, λοσιόν, σαμπουάν)
• Φαρμακευτικά σκευάσματα και συσκευασμένα προϊόντα
• Συμπληρώματα διατροφής

• TS EN 1022 (καθίσματα — προσδιορισμός ευστάθειας)
• TS EN 1730 (πίνακες — δοκιμές σταθερότητας)
• TS EN 16121 / 16122 (έπιπλα αποθήκευσης — σταθερότητα)
• ICH Q1A(R2) (δοκιμή σταθερότητας νέων φαρμακευτικών ουσιών και προϊόντων)
• ICH Q1B (φωτοσταθερότητα)
• ISO 18811 (κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή σταθερότητας καλλυντικών προϊόντων)

Έπιπλα

Κατακόρυφα και οριζόντια φορτία που ορίζονται στο πρότυπο, εφαρμόζονται σε καθορισμένα σημεία

Φαρμακευτικά — μακροπρόθεσμα

Συνθήκη μακροχρόνιας αποθήκευσης που ορίζεται στο ICH Q1A, που επιλέγεται ανάλογα με την κλιματική ζώνη

Φαρμακευτικό — επιταχυνόμενο

Επιταχυνόμενη συνθήκη που ορίζεται στο ICH Q1A. παρακολουθούνται συνήθως για έξι μήνες

Καλλυντικά

Παρακολούθηση υπό συνθήκες δωματίου, υψηλής θερμοκρασίας, χαμηλής θερμοκρασίας και κυκλικές συνθήκες

• Πλατφόρμα δοκιμής σταθερότητας (ανατροπής) και εξέδρες φόρτωσης
• Κλιματικοί θάλαμοι (ελεγχόμενη θερμοκρασία και υγρασία)
• Θάλαμος φωτοσταθερότητας
• HPLC και αναλυτικά συστήματα μέτρησης
• pHόμετρο, ιξωδόμετρο και μικροβιολογικές εγκαταστάσεις

• Ένα πλήρως συναρμολογημένο προϊόν για έπιπλα. πρέπει να παρέχεται η δηλωμένη κατηγορία χρήσης
• Δείγμα με τη συσκευασία του στην αγορά για καλλυντικά και φαρμακευτικά προϊόντα
• Απαιτείται ξεχωριστό δείγμα για κάθε χρονικό σημείο που πρέπει να τραβηχτεί
• Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη σύνθεση, το υλικό συσκευασίας και τις παρτίδες

Η δοκιμή σταθερότητας επίπλων είναι σύντομη. Οι μελέτες καλλυντικής και φαρμακευτικής σταθερότητας είναι εγγενώς μακροχρόνιες: η επιταχυνόμενη κατάσταση διαρκεί συνήθως έξι μήνες και η μακροχρόνια μελέτη διαρκεί για τη δηλωμένη διάρκεια ζωής, με τα δείγματα να λαμβάνονται σε καθορισμένα χρονικά σημεία.

1. 1Για έπιπλα, το προϊόν τοποθετείται στον καθορισμένο όροφο και κλιματίζεται.
2. 2Κάθετα και οριζόντια φορτία εφαρμόζονται στα σημεία που ορίζονται στο πρότυπο. παρατηρείται ανατροπή.
3. 3Για καλλυντικά και φαρμακευτικά προϊόντα, τα δείγματα τοποθετούνται σε θαλάμους στις καθορισμένες συνθήκες.
4. 4Τα δείγματα έλκονται στα καθορισμένα χρονικά σημεία.
5. 5Μετράται η εμφάνιση, το pH, το ιξώδες, η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, τα προϊόντα αποδόμησης και οι μικροβιολογικές ιδιότητες.
6. 6Τα αποτελέσματα αξιολογούνται ως τάση με την πάροδο του χρόνου.

Στα έπιπλα, το κριτήριο αποδοχής είναι ότι το προϊόν δεν ανατρέπεται κάτω από τα καθορισμένα φορτία. Στα καλλυντικά και τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα όρια προδιαγραφών διατηρούνται κατά τη διάρκεια ζωής. τα όρια καθορίζονται στις προδιαγραφές του ίδιου του προϊόντος και προέρχονται από τη μονογραφία της φαρμακοποιίας όπου υπάρχει.

Στα έπιπλα, κάθε σημείο φόρτωσης αξιολογείται ξεχωριστά. περνώντας σε ένα σημείο δεν καλύπτει ένα άλλο. Στα φαρμακευτικά και τα καλλυντικά, τα επιταχυνόμενα αποτελέσματα από μόνα τους δεν καθορίζουν τη διάρκεια ζωής — υποστηρίζουν τα μακροπρόθεσμα δεδομένα. εάν διαπιστωθεί σημαντική αλλαγή, απαιτείται μελέτη ενδιάμεσης κατάστασης.

• Αναγνώριση προϊόντος και εύρος δοκιμής
• Εφαρμοσμένα φορτία, σημεία και παρατήρηση ανατροπής για έπιπλα
• Συνθήκες αποθήκευσης και χρονικά σημεία για καλλυντικά και φαρμακευτικά προϊόντα
• Αποτελέσματα μέτρησης για κάθε χρονικό σημείο
• Εκτίμηση τάσεων και συμπέρασμα

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• (ΕΕ) 2023/988 Γενικός Κανονισμός Ασφάλειας Προϊόντων
• (ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός Καλλυντικών Προϊόντων
• Οδηγία 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Stability· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

• Strength
• Durability
• Fatigue
• Surface Resistance
• Load Test
• Bunk Bed Safety
• Chair Test
• Table Test
• Cabinet Test
• Impact
• Flammability
• Formaldehyde