Регистрация в EUDAMED обязательна с 28 мая: без SRN нет доступа на рынок ЕС

С 28 мая 2026 года использование четырёх модулей EUDAMED становится обязательным по MDR и IVDR: регистрация участника, UDI/изделие, нотифицированные органы и сертификаты, надзор за рынком. Ранее система была добровольной, и многие производители откладывали регистрацию.

Совместная обязательность модулей создаёт последовательную зависимость: без завершённой регистрации участника данные в другие модули вносить нельзя. Поэтому критический путь графика — утверждение регистрации участника, а не данные UDI.

Регистрация участника завершается получением проверенного Единого регистрационного номера (SRN). Номер проверяется соответствующим компетентным органом; то есть процесс завершается не заполнением формы производителем, а утверждением органа.

Без действующего SRN законно разместить изделие на рынке ЕС невозможно. Непредсказуемость сроков утверждения означает прямой риск отгрузки для производителя, откладывающего регистрацию на последнюю неделю.

Для производителей, выходящих на рынок через уполномоченного представителя, цепочка регистрации двусторонняя: представитель также должен иметь регистрацию и проверенный номер. Незавершённость одной стороны делает непригодными и данные другой.

Правило наиболее чётко для новых изделий: с 28 мая 2026 года новые изделия по MDR/IVDR должны быть зарегистрированы в EUDAMED до размещения на рынке.

Для изделий, уже размещённых на рынке до 28 мая 2026 года, срок — 28 ноября 2026 года. Это означает, что весь существующий портфель нужно внести в систему за шесть месяцев — реальная нагрузка здесь ложится на производителей с большим числом позиций.

Срок загрузки в систему сертификатов, выданных до 28 мая 2026 года, — 28 мая 2027 года. Поскольку это требует координации с нотифицированным органом, это следует планировать, а не просто ждать.

EUDAMED — это не архив, а живой реестр, на основе которого работает надзор за рынком. Несоответствие в данных об изделии — например, когда UDI на этикетке не совпадает с записью в системе — может напрямую превратиться в вывод о несоответствии.

Поэтому отношение к регистрации как к вводу данных, оторванному от технической документации, впоследствии обходится дорого. Каждое поле, внесённое в систему, должно соответствовать своему аналогу в техническом файле.

Одной из слабостей, выявленных событиями, приведшими к обновлению режима медицинских изделий, была ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ: невозможно было быстро увидеть, в каких странах и в каком количестве изделие находится на рынке и кто за него отвечает. При принятии решения об отзыве поиск затронутого продукта занимал дни.

Централизованная база данных нацелена именно на эту проблему: сведения об операторах, изделиях, сертификатах, клинических исследованиях, данные надзора и информация о надзоре за рынком собираются в одном месте и передаются между органами власти.

Уникальный идентификатор, присваиваемый изделиям, — основа этой системы: разные уровни упаковки и разные версии одного и того же изделия идентифицируются отдельно, что позволяет нацелить отзыв на уровень конкретного продукта.

Регистрация проходит поэтапно, и порядок изменить нельзя: сначала выполняется регистрация оператора, организации присваивается уникальный регистрационный номер; регистрация изделия и все последующие операции привязаны к этому номеру.

Этот порядок — момент, который чаще всего упускают при планировании: организация, пытающаяся зарегистрировать изделие, не может начать без номера оператора, а проверка регистрации оператора занимает время.

Для производителя за пределами ЕС существует дополнительный уровень: регистрация проходит через уполномоченного представителя, учреждённого в ЕС, и представитель должен иметь собственную регистрацию. Поэтому объём соглашения с представителем должен прямо регулировать обязанности по регистрации.

Регистрация — это не разовая и завершённая операция: она обновляется при изменении названия, класса, сертификата, уровня упаковки или сведений об ответственной стороне изделия. Необновлённая регистрация рассматривается как несоответствие.

Данные постпродажного надзора и сообщения об инцидентах также привязаны к этой системе; регистрация — точка входа в систему, а надзор — часть, которая непрерывно пополняется.

Практическая рекомендация: назначенное лицо определяется как владелец регистрационной информации, а в процедуру управления изменениями добавляется шаг «обновить регистрацию». Если этого шага нет в процедуре, обновление систематически пропускается.